Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Histocompatibility Leukocyte Antigen (HLA)-A*0201 Restricted Peptide Vaccine Therapy in Patients With Breast Cancer

28 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Tokyo University

Phase I/II Study of Multiple-Vaccine Therapy Using Epitope Peptide Restricted to HLA-A*0201 in Treating Patients With Refractory Breast Cancer

The purpose of this study is to evaluate the safety and time to progression of HLA-A*0201 restricted epitope peptides VEGFR1 and VEGFR2 emulsified with Montanide ISA 51 in advanced breast cancer patients.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

VEGF receptor 1 and 2 are essential targets to tumor angiogenesis, and we identified that peptides derived from these receptors significantly induce the effective tumor specific CTL response in vitro and vivo. According to these findings, in this trial, we evaluate the safety, immunological and clinical response of those peptides. Patients will be vaccinated twice a week for 8 weeks. On each vaccination day, VEGFR1 peptide (1mg) and VEGFR2 peptide (1mg) mixed with Montanide ISA 51 will be administered by subcutaneous injection. Repeated cycles of the vaccine will be administered until patients develop progressive disease or unacceptable toxicity, whichever occurs first. In the phase I study, we evaluate the safety and tolerability of these peptide vaccine. In the following phase II study, we evaluate the immunological and clinical response of this vaccine therapy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-8639
        • The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Advanced or recurrent breast cancer
  • Resistant against anthracycline-based and taxane-based chemotherapy or difficult to continue the chemotherapy due to intolerable side effect(s)
  • Resistant against trastuzumab or difficult to continue it due to intolerable side effect(s) when her-2 is positive
  • ECOG performance status 0-2
  • Life expectancy > 3 months
  • HLA-A*0201

  • Laboratory values as follows

    • 2000/mm3<WBC<15000/mm3
    • Platelet count>100000/mm3
    • Bilirubin < 3.0mg/dl
    • Asparate transaminase < 150IU/L
    • Alanine transaminase < 150IU/L
    • Creatinine < 3.0mg/dl
  • Able and willing to give valid written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy(woman of childbearing potential:Refusal or inability to use effective means of contraception)
  • Breastfeeding
  • Active or uncontrolled infection
  • Unhealed external wound
  • Concurrent treatment with steroids or immunosuppressing agent
  • Prior chemotherapy,radiation therapy, or immunotherapy within 4 weeks
  • Uncontrolled brain and/or intraspinal lesion(s)
  • Decision of unsuitableness by principal investigator or physician-in-charge

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Peptide administered
Biologiczny: VEGFR1 and VEGFR2
Patients will be vaccinated twice a week for 8 weeks. On each vaccination day, VEGFR1 peptide (1mg) and VEGFR2 peptide (1mg) mixed with Montanide ISA 51 will be administered by subcutaneous injection.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
bezpieczeństwo (faza I: toksyczność oceniona przez NCI CTCAE wersja 3) i skuteczność (faza II: wykonalność oceniona przez RECIST)
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić odpowiedzi immunologiczne
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tokyo University

Współpracownicy

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Breast-A02-I, II

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj