- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00677326
Histocompatibility Leukocyte Antigen (HLA)-A*0201 Restricted Peptide Vaccine Therapy in Patients With Breast Cancer
2009. december 28. frissítette: Tokyo University
Phase I/II Study of Multiple-Vaccine Therapy Using Epitope Peptide Restricted to HLA-A*0201 in Treating Patients With Refractory Breast Cancer
The purpose of this study is to evaluate the safety and time to progression of HLA-A*0201 restricted epitope peptides VEGFR1 and VEGFR2 emulsified with Montanide ISA 51 in advanced breast cancer patients.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
VEGF receptor 1 and 2 are essential targets to tumor angiogenesis, and we identified that peptides derived from these receptors significantly induce the effective tumor specific CTL response in vitro and vivo.
According to these findings, in this trial, we evaluate the safety, immunological and clinical response of those peptides.
Patients will be vaccinated twice a week for 8 weeks.
On each vaccination day, VEGFR1 peptide (1mg) and VEGFR2 peptide (1mg) mixed with Montanide ISA 51 will be administered by subcutaneous injection.
Repeated cycles of the vaccine will be administered until patients develop progressive disease or unacceptable toxicity, whichever occurs first.
In the phase I study, we evaluate the safety and tolerability of these peptide vaccine.
In the following phase II study, we evaluate the immunological and clinical response of this vaccine therapy.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japán, 108-8639
- The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Advanced or recurrent breast cancer
- Resistant against anthracycline-based and taxane-based chemotherapy or difficult to continue the chemotherapy due to intolerable side effect(s)
- Resistant against trastuzumab or difficult to continue it due to intolerable side effect(s) when her-2 is positive
- ECOG performance status 0-2
- Life expectancy > 3 months
- HLA-A*0201
Laboratory values as follows
- 2000/mm3<WBC<15000/mm3
- Platelet count>100000/mm3
- Bilirubin < 3.0mg/dl
- Asparate transaminase < 150IU/L
- Alanine transaminase < 150IU/L
- Creatinine < 3.0mg/dl
- Able and willing to give valid written informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy(woman of childbearing potential:Refusal or inability to use effective means of contraception)
- Breastfeeding
- Active or uncontrolled infection
- Unhealed external wound
- Concurrent treatment with steroids or immunosuppressing agent
- Prior chemotherapy,radiation therapy, or immunotherapy within 4 weeks
- Uncontrolled brain and/or intraspinal lesion(s)
- Decision of unsuitableness by principal investigator or physician-in-charge
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A
Peptide administered
|
Patients will be vaccinated twice a week for 8 weeks.
On each vaccination day, VEGFR1 peptide (1mg) and VEGFR2 peptide (1mg) mixed with Montanide ISA 51 will be administered by subcutaneous injection.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
biztonságosság (I. fázis: toxicitás az NCI CTCAE 3. verziója szerint) és hatékonyság (II. fázis: A RECIST által értékelt megvalósíthatóság)
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az immunológiai válaszok értékelésére
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Li Y, Wang MN, Li H, King KD, Bassi R, Sun H, Santiago A, Hooper AT, Bohlen P, Hicklin DJ. Active immunization against the vascular endothelial growth factor receptor flk1 inhibits tumor angiogenesis and metastasis. J Exp Med. 2002 Jun 17;195(12):1575-84. doi: 10.1084/jem.20020072. Erratum In: J Exp Med 2002 Aug 19;196(4):557.
- Ishizaki H, Tsunoda T, Wada S, Yamauchi M, Shibuya M, Tahara H. Inhibition of tumor growth with antiangiogenic cancer vaccine using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 1. Clin Cancer Res. 2006 Oct 1;12(19):5841-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0750.
- Wada S, Tsunoda T, Baba T, Primus FJ, Kuwano H, Shibuya M, Tahara H. Rationale for antiangiogenic cancer therapy with vaccination using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 2. Cancer Res. 2005 Jun 1;65(11):4939-46. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-3759.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2009. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 12.
Első közzététel (Becslés)
2008. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 28.
Utolsó ellenőrzés
2009. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Breast-A02-I, II
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a VEGFR1 and VEGFR2
-
Osaka UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoBefejezveKorhoz kötött makula degeneráció | Neovaszkuláris makulopátiaJapán
-
Japanese Foundation for Cancer ResearchHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoBefejezve
-
Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoBefejezve
-
Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoIsmeretlen
-
Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoBefejezve
-
Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoMegszűntColorectalis rák | Végbélrák | Vastagbél rákJapán
-
Fukushima Medical UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoBefejezveNem kissejtes tüdőrákJapán
-
Zhongda HospitalIsmeretlenAz AN69 ST hemofilter hatása a véralvadásra a folyamatos vesepótló terápia során kritikus állapotbanSzeptikus sokk | Akut vese sérülés | Kritikusan betegKína
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research on Schizophrenia... és más munkatársakBefejezveAnorexia NervosaEgyesült Államok