Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność tygecykliny w porównaniu z imipenemem/cylastatyną u pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc

5 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, porównawcze badanie bezpieczeństwa i skuteczności 2 dawek tygecykliny w porównaniu z imipenemem/cylastatyną w leczeniu pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc

W badaniu tym porówna się bezpieczeństwo i skuteczność schematu tygecykliny z schematem imipenem/cylastatyna w leczeniu pacjentów hospitalizowanych z powodu szpitalnego zapalenia płuc (HAP). Co najmniej 70% włączonych pacjentów będzie miało zapalenie płuc związane z respiratorem (VAP). Ocenione zostaną dwa poziomy dawek tygecykliny i porównane równolegle z imipenemem/cylastatyną. Pacjenci będą otrzymywać terapię dożylną przez co najmniej 7 i do 14 kolejnych dni, dokładny czas trwania będzie zależała od decyzji badacza w oparciu o stan pacjenta. Można podać dodatkowe antybiotyki określone w protokole, aby zapewnić odpowiednie pokrycie. Ostateczna ocena podczas wizyty testowej (TOC) zostanie przeprowadzona od 10 do 21 dni po ostatnim dniu terapii. Całkowity czas uczestnictwa osobnika będzie wynosił od 17 do 44 dni, w tym okres obserwacji wynoszący 30 dni po ostatnim dniu terapii w przypadku SAE.

Pacjenci będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności. Ocena bezpieczeństwa będzie obejmować: badanie przedmiotowe, parametry życiowe, ocenę objawów klinicznych zapalenia płuc, zebranie informacji o zdarzeniach niepożądanych, 12-odprowadzeniowe EKG, pobranie próbek do badań hematologicznych, biochemii surowicy i parametrów krzepnięcia oraz oznaczenie surowicy lub moczu test ciążowy przed włączeniem do badania kobiet w wieku rozrodczym. Oceniona zostanie zarówno skuteczność kliniczna, jak i mikrobiologiczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wewnętrzna decyzja sponsora została podjęta o zamknięciu badania w dniu 15 lipca 2011 r. z powodu trudności w rekrutacji. Ta decyzja nie była oparta na żadnych kwestiach bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Provincia de Buenos Aires, Argentyna
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
        • Pfizer Investigational Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentyna
        • Pfizer Investigational Site
    • Provincia de Buenos Aires
      • La Plata, Provincia de Buenos Aires, Argentyna, B1900AVG
        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
      • Victoria, Australia, 3128
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazylia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30150-221
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazylia, 15090-000
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119620
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121359
        • Pfizer Investigational Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630051
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
        • Pfizer Investigational Site
      • Vsevolozhsk, Federacja Rosyjska, 188640
        • Pfizer Investigational Site
  • Francja
      • Argenteuil, Francja, 95100
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
  • Republika Korei
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 135 710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 152-703
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Pfizer Investigational Site
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Tajwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei TOC, Tajwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4043
        • Pfizer Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Pfizer Investigational Site
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Vac, Węgry, 2600
        • Pfizer Investigational Site
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, LV-5417
        • Pfizer Investigational Site
      • Riga, Łotwa, 1001
        • Pfizer Investigational Site
      • Riga, Łotwa, LV-1001
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat, u których rozpoznano lub podejrzewa się ostre szpitalne zapalenie płuc (HAP).

  • Ostry HAP definiuje się jako zapalenie płuc z początkiem objawów:

    1. Większy niż lub równy 48 godzin po przyjęciu do szpitala lub placówki opieki przewlekłej, takiej jak wykwalifikowany dom opieki lub oddział rehabilitacyjny. Lub
    2. Mniej niż lub równo 7 dni po wypisaniu pacjenta ze szpitala. Początkowa hospitalizacja musiała trwać co najmniej 3 dni.
  • VAP definiuje się jako: początek objawów zapalenia płuc dłuższy lub równy 48 godzinom od intubacji dotchawiczej.
  • Obecność nowego lub rozwijającego się nacieku na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, obecność gorączki lub leukocytozy, niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej lub obecność 2 z następujących objawów klinicznych: kaszel, duszność lub przyspieszony oddech, ból opłucnowy w klatce piersiowej, rzężenia i /lub dowody na konsolidację płuc, hipoksemię lub wydzielanie ropnej plwociny.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi istotnymi chorobami podstawowymi, które utrudniałyby ocenę uczestników lub sprawiały, że ukończenie terapii było mało prawdopodobne, lub które zwiększałyby ich ryzyko związane z udziałem w badaniu, zakażenie organizmami znanymi jako oporne, przeciwwskazania lub nadwrażliwość na którykolwiek z artykuły testowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: tygecyklina
Początkowa dożylna (iv.) dawka nasycająca 150 mg tygecykliny, a następnie 75 mg tygecykliny dożylnie co około 12 godzin (co 12 godzin), przez maksymalnie 14 kolejnych dni. Ceftazydym 2 g dożylnie co około 8 godzin, aminoglikozyd (tobramycyna 7 mg/kg mc. na dobę lub amikacyna 20 mg/kg mc. na dobę) i wankomycyna placebo podawane na początku terapii (chyba, że ​​na początku leczenia wiadomo, że pacjent nie ma Pseudomonas aeruginosa lub oporny na metycylinę Staphylococcus aureus [MRSA]).
Lek: tygecyklina
Początkowa dożylna (iv.) dawka nasycająca 200 mg tygecykliny, a następnie 100 mg tygecykliny dożylnie co około 12 godzin (co 12 godzin), przez maksymalnie 14 kolejnych dni. Ceftazydym 2 g dożylnie co około 8 godzin, aminoglikozyd (tobramycyna 7 mg/kg mc. na dobę lub amikacyna 20 mg/kg mc. na dobę) i wankomycyna placebo podawane na początku terapii (chyba, że ​​na początku leczenia wiadomo, że pacjent nie ma Pseudomonas aeruginosa lub oporny na metycylinę Staphylococcus aureus [MRSA]).
Eksperymentalny: B
Lek: tygecyklina
Początkowa dożylna (iv.) dawka nasycająca 150 mg tygecykliny, a następnie 75 mg tygecykliny dożylnie co około 12 godzin (co 12 godzin), przez maksymalnie 14 kolejnych dni. Ceftazydym 2 g dożylnie co około 8 godzin, aminoglikozyd (tobramycyna 7 mg/kg mc. na dobę lub amikacyna 20 mg/kg mc. na dobę) i wankomycyna placebo podawane na początku terapii (chyba, że ​​na początku leczenia wiadomo, że pacjent nie ma Pseudomonas aeruginosa lub oporny na metycylinę Staphylococcus aureus [MRSA]).
Lek: tygecyklina
Początkowa dożylna (iv.) dawka nasycająca 200 mg tygecykliny, a następnie 100 mg tygecykliny dożylnie co około 12 godzin (co 12 godzin), przez maksymalnie 14 kolejnych dni. Ceftazydym 2 g dożylnie co około 8 godzin, aminoglikozyd (tobramycyna 7 mg/kg mc. na dobę lub amikacyna 20 mg/kg mc. na dobę) i wankomycyna placebo podawane na początku terapii (chyba, że ​​na początku leczenia wiadomo, że pacjent nie ma Pseudomonas aeruginosa lub oporny na metycylinę Staphylococcus aureus [MRSA]).
Aktywny komparator: C
Lek: imipenem/cylastatyna
Imipenem/cylastatyna 1 g dożylnie (iv.) będzie podawany co około 8 godzin przez maksymalnie 14 kolejnych dni. Ponadto na początku leczenia podawane będą wankomycyna 15 mg/kg mc. dożylnie co około 12 godzin (co 12 godzin), aminoglikozyd (7 mg/kg tobramycyny na dobę lub amikacyna 20 mg/kg na dobę) i ceftazydym placebo (chyba że na początku leczenia że pacjent nie ma Pseudomonas aeruginosa lub opornego na metycylinę Staphylococcus aureus [MRSA]).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w populacji podlegającej ocenie klinicznej (CE) podczas wizyty testowej (TOC)
Ramy czasowe: Do dnia 24 do 35 (10 do 21 dni po ostatnim dniu terapii [LDOT])
Odpowiedź kliniczna: Wyleczenie = Poprawa wszystkich początkowych oznak/objawów zapalenia płuc (SSx); RTG klatki piersiowej (CXR) poprawiło się/stabilnie; żadnych innych antybiotyków na zapalenie płuc; żadne pogorszenie albo nowy SSx. Niepowodzenie = Trwałość lub pogorszenie SSx; brak poprawy klinicznej lub początkowa poprawa z istotnym klinicznie pogorszeniem; inne środki przeciwdrobnoustrojowe na zapalenie płuc; progresja CXR; śmierć > dzień badania 2 z powodu zapalenia płuc. Nieokreślony = nie można określić wyniku z przyczyn niezwiązanych z badanym lekiem/infekcją (np. utracone z obserwacji); zgon w ciągu 2 dni po podaniu pierwszej dawki z jakiegokolwiek powodu lub >2 dni, ale przed wizytą TOC z powodu innego niż zapalenie płuc.
Do dnia 24 do 35 (10 do 21 dni po ostatnim dniu terapii [LDOT])

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia (c-mITT) podczas wizyty testowej leczenia (TOC)
Ramy czasowe: Do dnia 24 do 35 (10 do 21 dni po LDOT)
Odpowiedź kliniczna: Wyleczenie = Poprawa wszystkich początkowych SSx; ulepszony/stabilny CXR; żadnych innych antybiotyków na zapalenie płuc; żadne pogorszenie albo nowy SSx. Niepowodzenie = Trwałość lub pogorszenie SSx; brak poprawy klinicznej lub początkowa poprawa z istotnym klinicznie pogorszeniem; inne środki przeciwdrobnoustrojowe na zapalenie płuc; progresja CXR; śmierć > dzień badania 2 z powodu zapalenia płuc. Nieokreślony = nie można określić wyniku z przyczyn niezwiązanych z badanym lekiem/infekcją (np. utracone z obserwacji); zgon w ciągu 2 dni po podaniu pierwszej dawki z jakiegokolwiek powodu lub >2 dni, ale przed wizytą TOC z powodu innego niż zapalenie płuc.
Do dnia 24 do 35 (10 do 21 dni po LDOT)
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w przypadku respiratorowego zapalenia płuc (VAP) i uczestników bez VAP podczas wizyty testowej (TOC)
Ramy czasowe: Do dnia 24 do 35 (10 do 21 dni po LDOT)
Odpowiedź kliniczna: Wyleczenie = Poprawa wszystkich początkowych SSx; ulepszony/stabilny CXR; żadnych innych antybiotyków na zapalenie płuc; żadne pogorszenie albo nowy SSx. Niepowodzenie = Trwałość lub pogorszenie SSx; brak poprawy klinicznej lub początkowa poprawa z istotnym klinicznie pogorszeniem; inne środki przeciwdrobnoustrojowe na zapalenie płuc; progresja CXR; śmierć > dzień badania 2 z powodu zapalenia płuc. Nieokreślony = nie można określić wyniku z przyczyn niezwiązanych z badanym lekiem/infekcją (np. utracone z obserwacji); zgon w ciągu 2 dni po podaniu pierwszej dawki z jakiegokolwiek powodu lub >2 dni, ale przed wizytą TOC z powodu innego niż zapalenie płuc.
Do dnia 24 do 35 (10 do 21 dni po LDOT)
Odsetek uczestników z odpowiedzią mikrobiologiczną w populacji na poziomie patogenu podczas wizyty testowej (TOC)
Ramy czasowe: Do dnia 24 do 35 (10 do 21 dni po LDOT)
Eradication = wyjściowy izolat nieobecny w powtórnej hodowli z pierwotnego miejsca infekcji; Przypuszczalna eradykacja = odpowiedź kliniczna polegająca na wyleczeniu wyklucza dostępność próbki do hodowli; Trwałość = wyjściowy izolat obecny w powtórnej hodowli z pierwotnego miejsca zakażenia; Zakładana trwałość = dane hodowlane niedostępne dla uczestników z odpowiedzią kliniczną niepowodzenia; Nieokreślony = nie można określić wyniku z przyczyn niezwiązanych z badanym lekiem/infekcją; brak podstawowego izolatu; zgon w ciągu 2 dni po podaniu pierwszej dawki z jakiegokolwiek powodu lub >2 dni, ale przed wizytą TOC z powodu innego niż zapalenie płuc.
Do dnia 24 do 35 (10 do 21 dni po LDOT)
Odsetek uczestników z odpowiedzią mikrobiologiczną w populacji na poziomie uczestników podczas wizyty testowej (TOC)
Ramy czasowe: Do dnia 24 do 35 (10 do 21 dni po LDOT)
Odpowiedź mikrobiologiczna oceniana na poziomie uczestników. Eradykacja = wyjściowy izolat nieobecny w powtórnej hodowli z pierwotnego miejsca infekcji; Przypuszczalna eradykacja = kliniczna odpowiedź na wyleczenie wykluczająca dostępność próbki do hodowli; Trwałość = wyjściowy izolat obecny w powtórnej hodowli z pierwotnego miejsca zakażenia; Zakładana trwałość = dane hodowlane niedostępne dla uczestników z kliniczną odpowiedzią na niepowodzenie; Nadkażenie = w hodowli z pierwotnego miejsca zakażenia nie zidentyfikowano nowego patogenu jako wyjściowego izolatu, a odpowiedź kliniczna była niepowodzeniem.
Do dnia 24 do 35 (10 do 21 dni po LDOT)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły nudności lub wymioty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 29 do dnia 35 (od 15 do 21 dni po LDOT)
Wartość wyjściowa do dnia 29 do dnia 35 (od 15 do 21 dni po LDOT)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 24 do dnia 35 (od 10 do 21 dni po LDOT)
Uczestników oceniano pod kątem następujących parametrów laboratoryjnych: albumina, fosfataza alkaliczna, amylaza, mocznik (azot mocznikowy we krwi [BUN]), bilirubina całkowita, wapń, magnez, dwutlenek węgla, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), chlorki, kreatynina, glukoza, lipaza, potas, fosfor, aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), sód, białko całkowite, hemoglobina, hematokryt, krwinki białe, eozynofile, neutrofile, limfocyty, płytki krwi, czas protrombinowy, aktywność protrombinowa i czas częściowej tromboplastyny.
Wartość wyjściowa do dnia 24 do dnia 35 (od 10 do 21 dni po LDOT)
Liczba uczestników z nieprawidłowym elektrokardiogramem (EKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14 lub LDOT
Potencjalnie istotne klinicznie dane EKG: wartości inne niż pierwsze większe niż 240 milisekund (ms) ze wzrostem większym lub równym 10 procent (%) od wartości początkowej dla odstępu PR; Wartości inne niż pierwsze są większe lub równe 120 ms dla odstępu QRS; Wartości inne niż pierwsze większe niż 460 ms ze wzrostem większym lub równym 5% od wartości wyjściowej dla skorygowanego odstępu QT (QTc); Wartości inne niż pierwsze większe niż 460 ms ze wzrostem większym lub równym 5% od wartości początkowej dla QTc przy użyciu wzoru Framinghama (QTc F).
Linia bazowa do dnia 14 lub LDOT
Maksymalne obserwowane stężenie tygecykliny w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Dzień 3, 4 lub 5
Dzień 3, 4 lub 5
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia tygecykliny w surowicy (Tmax).
Ramy czasowe: Dzień 3, 4 lub 5
Dzień 3, 4 lub 5
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia [AUC (0-12)] tygecykliny
Ramy czasowe: Dzień 3, 4 lub 5
AUC (0-12) = pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (0-12). Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu uzyskano z analizy farmakokinetyki populacyjnej (PK) przy użyciu dawki dla każdego uczestnika i indywidualnego oszacowanego post-hoc ogólnoustrojowego klirensu, AUC (0-12) = dawka podzielona przez klirens.
Dzień 3, 4 lub 5
Klirens (CL) tygecykliny
Ramy czasowe: Dzień 3, 4 lub 5
Klirens leku (CL) jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi. Definiuje się ją jako objętość surowicy, z której lek może zostać całkowicie usunięty w jednostce czasu.
Dzień 3, 4 lub 5
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia [AUC (0-24)] tygecykliny
Ramy czasowe: Dzień 3, 4 lub 5
AUC (0-24) = pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (0-24). Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu uzyskano z analizy farmakokinetyki populacyjnej (PK) przy użyciu dawki dla każdego uczestnika i indywidualnego oszacowanego post-hoc ogólnoustrojowego klirensu, AUC (0-12) = dawka podzielona przez klirens. Przewidywane na podstawie modelu AUC (0-24) obliczono, mnożąc AUC (0-12) przez 2.
Dzień 3, 4 lub 5
Korelacja AUC (0-24) tygecykliny z nudnościami i wymiotami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 29 do 35 (15 do 21 dni po LDOT)
AUC (0-24) = pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (0-24). Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu uzyskano z analizy farmakokinetyki populacji przy użyciu dawki dla każdego uczestnika i indywidualnie oszacowanego systemowego CL post-hoc, AUC (0-12) = dawka podzielona przez CL. Przewidywane na podstawie modelu AUC (0-24) obliczono, mnożąc AUC (0-12) przez 2.
Wartość wyjściowa do dnia 29 do 35 (15 do 21 dni po LDOT)
Korelacja AUC(0-24) ze stosunkiem minimalnego stężenia hamującego (MIC) (AUC [0-24]/MIC) tygecykliny z wynikiem klinicznym
Ramy czasowe: Do dnia 24 do 35 (10 do 21 dni po LDOT)
Odpowiedź kliniczna: wyleczenie = początkowa poprawa SSx; poprawa CXR/stabilność; brak innego antybiotyku na zapalenie płuc; brak pogorszenia/nowe SSx. Niepowodzenie = Trwałość/pogorszenie SSx; brak poprawy klinicznej/początkowa poprawa z pogorszeniem; inny antybiotyk; progresja CXR; śmierć >2 dzień badania z powodu zapalenia płuc. Nieokreślony = nie można określić wyniku z przyczyny niezwiązanej z badanym lekiem/infekcją; śmierć w ciągu 2 dni po podaniu 1 dawki z jakiegokolwiek powodu lub >2 dni, ale przed wizytą TOC z przyczyny innej niż zapalenie płuc. MIC=najniższe stężenie leku bez widocznego wzrostu mikroorganizmów. AUC(0-24)/MIC: zgłaszane dla wyleczenia i niepowodzenia/nieokreślone.
Do dnia 24 do 35 (10 do 21 dni po LDOT)
Korelacja AUC(0-24) ze stosunkiem minimalnego stężenia hamującego (MIC) (AUC [0-24]/MIC) tygecykliny z wynikiem mikrobiologicznym
Ramy czasowe: Do dnia 24 do 35 (10 do 21 dni po LDOT)
Odpowiedź mikrobiologiczna: Eradykacja = izolat wyjściowy nieobecny w powtórnej hodowli z pierwotnego miejsca zakażenia; Przypuszczalna eradykacja = odpowiedź kliniczna polegająca na wyleczeniu wykluczająca dostępność próbki do hodowli; Trwałość = izolat wyjściowy obecny w powtórnej hodowli z pierwotnego miejsca zakażenia; Przypuszczalna trwałość = brak danych dotyczących hodowli dostępne dla uczestników z odpowiedzią kliniczną niepowodzenia;Nadkażenie=hodowla z pierwotnego miejsca zakażenia, w której nowy patogen nie został zidentyfikowany jako izolat wyjściowy, odpowiedź kliniczna była niepowodzeniem. MIC=najniższe stężenie leku bez widocznego wzrostu mikroorganizmów.
Do dnia 24 do 35 (10 do 21 dni po LDOT)
Maksymalne obserwowane stężenie prokalcytoniny w osoczu (Cmaxpd) i przewidywane stężenie prokalcytoniny w osoczu po 24 godzinach (Cpd, 24) i 48 godzinach (Cpd, 48)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 6
Linia bazowa do dnia 6
Czas do osiągnięcia połowy maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu i czas do normalizacji stężeń (Tnorm) prokalcytoniny
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 6
Linia bazowa do dnia 6
Czas trwania antybiotykoterapii dożylnej, pobytu w szpitalu i na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 44 (30 dni po LDOT)
Wartość wyjściowa do dnia 44 (30 dni po LDOT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3074K6-2000
  • B1811004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj