Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer sikkerhet og effekt av tigecyklin versus imipenem/cilastatin-pasienter med sykehuservervet lungebetennelse

5. juni 2012 oppdatert av: Pfizer

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, sammenlignende studie av sikkerheten og effekten av 2 doser Tigecyklin versus imipenem/cilastatin for behandling av pasienter med sykehuservervet lungebetennelse

Denne studien vil sammenligne sikkerheten og effekten av et tigecyklin-regime mot et imipenem/cilastatin-regime for behandling av pasienter som er innlagt på sykehus med sykehuservervet pneumoni (HAP). Minst 70 % av de påmeldte vil ha respiratorassosiert lungebetennelse (VAP). To dosenivåer av tigecyklin vil bli vurdert og sammenlignet med imipenem/cilastatin parallelt. Forsøkspersonene vil motta intravenøs terapi fra minimum 7 og opptil 14 påfølgende dager, den nøyaktige varigheten vil avgjøres av etterforskeren basert på pasientens tilstand. Tilleggsprotokoll spesifiserte antibiotika kan gis for å sikre passende dekning. En endelig vurdering ved test-of-cure (TOC) besøk vil bli gjort 10 til 21 dager etter siste behandlingsdag. Den totale varigheten av forsøkspersonens deltakelse vil være mellom 17 og 44 dager, inkludert en oppfølgingsperiode på 30 dager etter siste behandlingsdag for SAE.

Forsøkspersonene vil bli fulgt for sikkerhet og effekt. Sikkerhetsvurderingen vil omfatte: fysiske undersøkelser, vitale tegn, vurdering av kliniske tegn og symptomer på lungebetennelse, innsamling av uønskede hendelser, 12-avlednings-EKG, innsamling av prøver for hematologi, serumkjemi og koagulasjonsparametere, og et serum eller urin graviditetstest før studiestart for kvinner i fertil alder. Den kliniske og mikrobiologiske effekten vil begge bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sponsorens interne beslutning er tatt om å avslutte studiet 15. juli 2011 på grunn av vanskeligheter med påmelding. Denne avgjørelsen var ikke basert på noen sikkerhetsproblemer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Provincia de Buenos Aires, Argentina
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Pfizer Investigational Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina
        • Pfizer Investigational Site
    • Provincia de Buenos Aires
      • La Plata, Provincia de Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
      • Victoria, Australia, 3128
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-221
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119620
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121359
        • Pfizer Investigational Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630051
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
        • Pfizer Investigational Site
      • Vsevolozhsk, Den russiske føderasjonen, 188640
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrike
      • Argenteuil, Frankrike, 95100
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 135 710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 152-703
        • Pfizer Investigational Site
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5417
        • Pfizer Investigational Site
      • Riga, Latvia, 1001
        • Pfizer Investigational Site
      • Riga, Latvia, LV-1001
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei TOC, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Pfizer Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Pfizer Investigational Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Vac, Ungarn, 2600
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, eldre enn eller lik 18 år, kjent eller mistenkt for å ha akutt sykehuservervet lungebetennelse (HAP).

  • Akutt HAP er definert som lungebetennelse med begynnende symptomer:

    1. Større enn eller lik 48 timer etter innleggelse på akuttsykehus eller kroniske avdelinger, for eksempel et dyktig sykehjem eller rehabiliteringsenhet. Eller
    2. Mindre enn eller lik 7 dager etter at forsøkspersonen ble skrevet ut fra sykehuset. Den første sykehusinnleggelsen må ha vært lengre enn eller lik 3 dagers varighet.
  • VAP er definert som: begynnelse av symptomer på lungebetennelse større enn eller lik 48 timer etter endotrakeal intubasjon.
  • Tilstedeværelse av et nytt eller utviklende infiltrat på en røntgenfilm av thorax, tilstedeværelse av feber eller leukocytose, åndedrettssvikt som krever mekanisk ventilasjon eller tilstedeværelse av 2 av følgende kliniske tegn og symptomer: hoste, dyspné eller takypné, pleurittiske brystsmerter, raser og /eller tegn på pulmonal konsolidering, hypoksemi eller purulent oppspyttproduksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med andre betydelige underliggende tilstander som ville gjøre det vanskelig å evaluere forsøkspersonene eller gjøre det usannsynlig å fullføre behandlingen eller som ville øke risikoen ved å delta i studien, infeksjon med organismer som er kjent for å være resistente, kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor noen av testartiklene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Legemiddel: tigecyklin
En initial intravenøs (IV) startdose på 150 mg tigecyklin, etterfulgt av 75 mg IV tigecyklin omtrent hver 12. time (q12h), i opptil 14 påfølgende dager. Ceftazidim 2 g IV omtrent hver 8. time, et aminoglykosid (tobramycin 7 mg/kg daglig eller amikacin 20 mg/kg daglig) og vankomycin placebo gitt ved starten av behandlingen (med mindre det er kjent ved baseline at pasienten ikke har Pseudomonas aeruginosa eller meticillin-resistente Staphylococcus aureus [MRSA]).
Legemiddel: tigecyklin
En initial intravenøs (IV) startdose på 200 mg tigecyklin, etterfulgt av 100 mg IV tigecyklin omtrent hver 12. time (q12h), i opptil 14 påfølgende dager. Ceftazidim 2 g IV omtrent hver 8. time, et aminoglykosid (tobramycin 7 mg/kg daglig eller amikacin 20 mg/kg daglig) og vankomycin placebo gitt ved starten av behandlingen (med mindre det er kjent ved baseline at pasienten ikke har Pseudomonas aeruginosa eller meticillin-resistente Staphylococcus aureus [MRSA]).
Eksperimentell: B
Legemiddel: tigecyklin
En initial intravenøs (IV) startdose på 150 mg tigecyklin, etterfulgt av 75 mg IV tigecyklin omtrent hver 12. time (q12h), i opptil 14 påfølgende dager. Ceftazidim 2 g IV omtrent hver 8. time, et aminoglykosid (tobramycin 7 mg/kg daglig eller amikacin 20 mg/kg daglig) og vankomycin placebo gitt ved starten av behandlingen (med mindre det er kjent ved baseline at pasienten ikke har Pseudomonas aeruginosa eller meticillin-resistente Staphylococcus aureus [MRSA]).
Legemiddel: tigecyklin
En initial intravenøs (IV) startdose på 200 mg tigecyklin, etterfulgt av 100 mg IV tigecyklin omtrent hver 12. time (q12h), i opptil 14 påfølgende dager. Ceftazidim 2 g IV omtrent hver 8. time, et aminoglykosid (tobramycin 7 mg/kg daglig eller amikacin 20 mg/kg daglig) og vankomycin placebo gitt ved starten av behandlingen (med mindre det er kjent ved baseline at pasienten ikke har Pseudomonas aeruginosa eller meticillin-resistente Staphylococcus aureus [MRSA]).
Aktiv komparator: C
Legemiddel: imipenem/cilastatin
Imipenem/cilastatin 1g intravenøst ​​(IV) vil bli administrert omtrent hver 8. time, i opptil 14 påfølgende dager. I tillegg vil vankomycin 15 mg/kg IV omtrent hver 12. time (q12h), et aminoglykosid (tobramycin 7 mg/kg daglig eller amikacin 20 mg/kg daglig) og ceftazidim placebo gis ved starten av behandlingen (med mindre det er kjent ved baseline). at forsøkspersonen ikke har Pseudomonas aeruginosa eller meticillin-resistent Staphylococcus aureus [MRSA]).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med klinisk respons i klinisk evaluerbar (CE) populasjon ved test-of-Cure (TOC) besøk
Tidsramme: Opp til dag 24 til 35 (10 til 21 dager etter siste behandlingsdag [LDOT])
Klinisk respons: Cure=Alle første tegn/symptomer på lungebetennelse (SSx) forbedret; røntgen av thorax (CXR) forbedret/stabil; ingen andre antibiotika for lungebetennelse; ingen forverring eller ny SSx. Failure=Peristens eller forverring av SSx; ingen klinisk forbedring eller initial bedring med klinisk viktig forverring; andre antimikrobielle midler for lungebetennelse; CXR-progresjon; død > studiedag 2 på grunn av lungebetennelse. Ubestemt=ikke i stand til å bestemme utfallet av grunner som ikke er undersøkt medikament/infeksjon (f.eks. tapt ved oppfølging); død innen 2 dager etter 1. dose uansett årsak, eller >2 dager, men før TOC-besøk av ikke-pneumoni grunn.
Opp til dag 24 til 35 (10 til 21 dager etter siste behandlingsdag [LDOT])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med klinisk respons i klinisk modifisert intent-to-treat (c-mITT) populasjon ved Test-of-Cure (TOC) besøk
Tidsramme: Opp til dag 24 til 35 (10 til 21 dager etter LDOT)
Klinisk respons: Cure=Alle innledende SSx forbedret; CXR forbedret/stabil; ingen andre antibiotika for lungebetennelse; ingen forverring eller ny SSx. Failure=Peristens eller forverring av SSx; ingen klinisk forbedring eller initial bedring med klinisk viktig forverring; andre antimikrobielle midler for lungebetennelse; CXR-progresjon; død > studiedag 2 på grunn av lungebetennelse. Ubestemt=ikke i stand til å bestemme utfallet av grunner som ikke er undersøkt medikament/infeksjon (f.eks. tapt ved oppfølging); død innen 2 dager etter 1. dose uansett årsak, eller >2 dager, men før TOC-besøk av ikke-pneumoni grunn.
Opp til dag 24 til 35 (10 til 21 dager etter LDOT)
Prosentandel av deltakere med klinisk respons i Ventilator Associated Pneumonia (VAP) og ikke-VAP-deltakere ved Test-of-Cure (TOC) besøk
Tidsramme: Opp til dag 24 til 35 (10 til 21 dager etter LDOT)
Klinisk respons: Cure=Alle innledende SSx forbedret; CXR forbedret/stabil; ingen andre antibiotika for lungebetennelse; ingen forverring eller ny SSx. Failure=Peristens eller forverring av SSx; ingen klinisk forbedring eller initial bedring med klinisk viktig forverring; andre antimikrobielle midler for lungebetennelse; CXR-progresjon; død > studiedag 2 på grunn av lungebetennelse. Ubestemt=ikke i stand til å bestemme utfallet av grunner som ikke er undersøkt medikament/infeksjon (f.eks. tapt ved oppfølging); død innen 2 dager etter 1. dose uansett årsak, eller >2 dager, men før TOC-besøk av ikke-pneumoni grunn.
Opp til dag 24 til 35 (10 til 21 dager etter LDOT)
Prosentandel av deltakere med mikrobiologisk respons på patogennivå Populasjon ved test-of-Cure (TOC) besøk
Tidsramme: Opp til dag 24 til 35 (10 til 21 dager etter LDOT)
Eradikering=baseline-isolat som ikke er tilstede i gjentatt kultur fra det opprinnelige infeksjonsstedet; Antatt utryddelse = klinisk respons på kur utelukket tilgjengeligheten av en prøve for dyrking; Persistens = baseline-isolat tilstede i gjentatt kultur fra det opprinnelige infeksjonsstedet; Antatt persistens=kulturdata ikke tilgjengelig for deltakere med en klinisk respons på feil; Indeterminate=ikke i stand til å bestemme utfallet av grunner som ikke er undersøkt medikament/infeksjon; ingen baseline-isolat; død innen 2 dager etter 1. dose uansett årsak, eller >2 dager, men før TOC-besøk av ikke-pneumoni grunn.
Opp til dag 24 til 35 (10 til 21 dager etter LDOT)
Prosentandel av deltakere med mikrobiologisk respons på deltakernivå Populasjon ved test-of-Cure-besøk (TOC)
Tidsramme: Opp til dag 24 til 35 (10 til 21 dager etter LDOT)
Mikrobiologisk respons vurdert på deltakernivå. Eradikering = baseline-isolat som ikke finnes i gjentatt kultur fra det opprinnelige infeksjonsstedet; Antatt utryddelse = klinisk respons på kur utelukket tilgjengeligheten av en prøve for dyrking; Persistens = baseline-isolat tilstede i gjentatt kultur fra det opprinnelige infeksjonsstedet; Antatt persistens = kulturdata ikke tilgjengelig for deltakere med en klinisk respons på svikt; Superinfeksjon = kultur fra det primære infeksjonsstedet hadde nytt patogen som ikke ble identifisert som et baseline-isolat og klinisk respons var svikt.
Opp til dag 24 til 35 (10 til 21 dager etter LDOT)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde kvalme eller oppkast
Tidsramme: Grunnlinje opp til dag 29 til dag 35 (15 til 21 dager etter LDOT)
Grunnlinje opp til dag 29 til dag 35 (15 til 21 dager etter LDOT)
Antall deltakere med unormale laboratorieundersøkelser
Tidsramme: Grunnlinje opp til dag 24 til dag 35 (10 til 21 dager etter LDOT)
Deltakerne ble evaluert for følgende laboratorieparametre: albumin, alkalisk fosfatase, amylase, urea (blod urea nitrogen [BUN]), total bilirubin, kalsium, magnesium, karbondioksid, internasjonalt normalisert forhold (INR), klorid, kreatinin, glukose, lipase, kalium, fosfor, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), natrium, totalt protein, hemoglobin, hematokrit, hvite blodlegemer, eosinofiler, nøytrofiler, lymfocytter, blodplater, protrombintid, protrombinaktivitet og delvis tromboplastintid.
Grunnlinje opp til dag 24 til dag 35 (10 til 21 dager etter LDOT)
Antall deltakere med unormalt elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline opp til dag 14 eller LDOT
Potensielt klinisk signifikante EKG-data: Ikke-første verdier større enn 240 millisekunder (ms) med økning på mer enn eller lik 10 prosent (%) fra baseline for PR-intervall; Ikke-første verdier større enn eller lik 120 msek for QRS-intervall; Ikke-første verdier større enn 460 msek med økning på mer enn eller lik 5 % fra baseline for korrigert QT (QTc) intervall; Ikke-første verdier større enn 460 msek med økning på større enn eller lik 5 % fra baseline for QTc ved bruk av Framingham-formel (QTc F).
Baseline opp til dag 14 eller LDOT
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av tigecyklin
Tidsramme: Dag 3, 4 eller 5
Dag 3, 4 eller 5
Tid for å nå maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) av tigecyklin
Tidsramme: Dag 3, 4 eller 5
Dag 3, 4 eller 5
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC (0-12)] av tigecyklin
Tidsramme: Dag 3, 4 eller 5
AUC (0-12) = Areal under serumkonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null (fordose) til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (0-12). Arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven ble utledet fra populasjonsfarmakokinetisk (PK) analyse ved å bruke hver deltakers dose og post-hoc individuell estimert systemisk CL, AUC (0-12) = dose delt på CL.
Dag 3, 4 eller 5
Clearance (CL) av Tigecycline
Tidsramme: Dag 3, 4 eller 5
Legemiddelclearance (CL) er et kvantitativt mål på hastigheten som et medikamentsubstans fjernes fra blodet. Det er definert som volumet av serum som medikamentet kan fjernes fullstendig fra per tidsenhet.
Dag 3, 4 eller 5
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC (0-24)] av tigecyklin
Tidsramme: Dag 3, 4 eller 5
AUC (0-24) = Arealet under serumkonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null (fordose) til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (0-24). Arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven ble utledet fra populasjonsfarmakokinetisk (PK) analyse ved å bruke hver deltakers dose og post-hoc individuell estimert systemisk CL, AUC (0-12) = dose delt på CL. Modellforutsagt AUC (0-24) ble beregnet ved å multiplisere AUC (0-12) med 2.
Dag 3, 4 eller 5
Korrelasjon av AUC (0-24) av Tigecyklin med kvalme og oppkast
Tidsramme: Baseline opp til dag 29 til 35 (15 til 21 dager etter LDOT)
AUC (0-24) = Arealet under serumkonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null (fordose) til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (0-24). Arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven ble utledet fra populasjons-PK-analysen ved å bruke hver deltakers dose og post-hoc individuell estimert systemisk CL, AUC (0-12) = dose delt på CL. Modellforutsagt AUC (0-24) ble beregnet ved å multiplisere AUC (0-12) med 2.
Baseline opp til dag 29 til 35 (15 til 21 dager etter LDOT)
Korrelasjon av AUC(0-24) til Minimum Inhibitory Concentration (MIC) ratio (AUC [0-24]/MIC) av Tigecycline med klinisk resultat
Tidsramme: Opp til dag 24 til 35 (10 til 21 dager etter LDOT)
Klinisk respons:Kuring =Initial SSx forbedret;CXR forbedret/stabil;ingen annen antibiotika for lungebetennelse;ingen forverring/ny SSx. Failure=Peristens/forverring SSx;ingen klinisk forbedring/initiell forbedring med forverring; annet antibiotika;CXR-progresjon;død >studiedag 2 på grunn av lungebetennelse. Ubestemt=ikke i stand til å bestemme utfallet på grunn av ikke-studert medikament/infeksjonsårsak; død innen 2 dager etter dose 1 av en eller annen grunn eller >2 dager, men før TOC-besøk av ikke-pneumoni årsak. MIC = laveste medikamentkonsentrasjon uten synlig vekst av mikroorganismer. AUC(0-24)/MIC:rapportert for helbredelse og feil/ubestemt.
Opp til dag 24 til 35 (10 til 21 dager etter LDOT)
Korrelasjon av AUC(0-24) til Minimum Inhibitory Concentration (MIC) ratio (AUC [0-24]/MIC) av Tigecycline med mikrobiologisk utfall
Tidsramme: Opp til dag 24 til 35 (10 til 21 dager etter LDOT)
Mikrobiologisk respons:Eradikering=baseline-isolat ikke til stede i gjentatt kultur fra opprinnelig infeksjonssted; Antatt utryddelse=klinisk respons på kur utelukket tilgjengelighet av prøve for dyrking;Persistens=baseline-isolat tilstede i gjentatt kultur fra opprinnelig infeksjonssted;Antatt persistens=kulturdata ikke tilgjengelig for deltakere med klinisk respons på svikt; Superinfeksjon=kultur fra primært infeksjonssted hadde nytt patogen som ikke ble identifisert som baseline-isolat, klinisk respons var svikt. MIC = laveste medikamentkonsentrasjon uten synlig vekst av mikroorganismer.
Opp til dag 24 til 35 (10 til 21 dager etter LDOT)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av prokalsitonin (Cmaxpd) og antatt prokalsitoninplasmakonsentrasjon ved 24 timer (Cpd,24) og 48 timer (Cpd,48)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 6
Grunnlinje frem til dag 6
Tid til å nå halvparten av den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen og tid til normalisering av konsentrasjoner (Tnorm) av prokalsitonin
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 6
Grunnlinje frem til dag 6
Varighet av intravenøs antibiotikabehandling, opphold på sykehus og intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: Baseline opp til dag 44 (30 dager etter LDOT)
Baseline opp til dag 44 (30 dager etter LDOT)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3074K6-2000
  • B1811004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse, bakteriell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere