A Pharmacokinetic Study of YM178 in Normal Subjects and Those With Mild, Moderate, and Severe Renal Impairment
4 września 2013 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
A Phase 1, Open-Label, Single-Dose, Parallel-Group Study to Assess the Effect of Mild, Moderate and Severe Renal Impairment on the Pharmacokinetics of YM178
The objective of this study is to assess and compare the pharmacokinetic properties of YM178 in normal subjects and those with mild, moderate and severe renal impairment.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014-3616
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- good health other than renal impairment
- body mass index (BMI) between 18 and 40 kg/m2
Exclusion Criteria:
- subject with renal impairment has not been on stable dose of concomitant medication for at least 2 weeks
- subject has liver enzyme abnormalities
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1. Severe renal impairment
severe renal impairment
|
doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2. Moderate renal impairment
moderate renal impairment
|
doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3. Mild renal impairment
mild renal impairment
|
doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 4. Normal renal function
normal renal function
|
doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Assessment of pharmacokinetics parameters
Ramy czasowe: day 1 - day 6
|
day 1 - day 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Metabolite analysis
Ramy czasowe: day 1 - day 6
|
day 1 - day 6
|
|
Assessment of safety and tolerability
Ramy czasowe: day 1 - day 6
|
day 1 - day 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Central Contact, Astellas Pharma Global Development
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki urologiczne
- Agoniści adrenergiczni
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-3
- Mirabegron
Inne numery identyfikacyjne badania
- 178-CL-038
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .