A Pharmacokinetic Study of YM178 in Normal Subjects and Those With Mild, Moderate, and Severe Renal Impairment
4 settembre 2013 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
A Phase 1, Open-Label, Single-Dose, Parallel-Group Study to Assess the Effect of Mild, Moderate and Severe Renal Impairment on the Pharmacokinetics of YM178
The objective of this study is to assess and compare the pharmacokinetic properties of YM178 in normal subjects and those with mild, moderate and severe renal impairment.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33014-3616
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- good health other than renal impairment
- body mass index (BMI) between 18 and 40 kg/m2
Exclusion Criteria:
- subject with renal impairment has not been on stable dose of concomitant medication for at least 2 weeks
- subject has liver enzyme abnormalities
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1. Severe renal impairment
severe renal impairment
|
orale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 2. Moderate renal impairment
moderate renal impairment
|
orale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 3. Mild renal impairment
mild renal impairment
|
orale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 4. Normal renal function
normal renal function
|
orale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Assessment of pharmacokinetics parameters
Lasso di tempo: day 1 - day 6
|
day 1 - day 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Metabolite analysis
Lasso di tempo: day 1 - day 6
|
day 1 - day 6
|
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Assessment of safety and tolerability
Lasso di tempo: day 1 - day 6
|
day 1 - day 6
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Central Contact, Astellas Pharma Global Development
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
10 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 178-CL-038
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