Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HIV Prevention and Trauma Treatment in Men Who Have Sex With Men and Who Have a History of Sexual Abuse

8 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Conall O'Cleirigh, Fenway Community Health

Integrated HIV Prevention and Trauma Treatment in MSM With Sexual Abuse History (Project THRIVE)

This study will develop a therapy for men who have sex with men who also have a history of childhood sexual abuse to reduce behaviors that put them at a high risk of HIV infection.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Men who have sex with men (MSM) represent the largest group of new HIV infections. Rates of childhood sexual abuse (CSA) in MSM have been estimated to be higher than in the rest of the population, with some researchers estimating that 37% of all MSM have experienced CSA. CSA in MSM is associated with both higher rates of HIV risk behavior and higher rates of HIV infection. Treatments for preventing HIV are also less likely to be effective in MSM with a history of CSA, and these individuals tend to have higher rates of depression, anxiety, substance abuse, and post-traumatic stress disorder (PTSD) symptoms. This study will create and then test a new HIV prevention therapy that addresses both HIV risk behaviors and the co-occurring psychological health problems in MSM with a history of CSA.

This study includes a pilot phase and an experimental phase. In the pilot phase, the therapeutic treatment will be developed based on elements of successful interventions for reducing sexual risk-taking behaviors and PTSD symptoms. Information-motivation-behavioral (IMB) skills training for sexual risk reduction will be the basis for one of two treatment components, and it is expected to last for two 50-minute sessions. This intervention will include addressing knowledge about issues surrounding sexual risk, using motivational interviewing to address goals and self-efficacy, and providing strategies for behavioral change. Cognitive processing therapy (CPT) for CSA will be the basis for the other component and is expected to last for eight 50-minute sessions. Elements of this intervention will include identifying sexual abuse events, learning how to identify cognitive distortions, and learning processes to challenge and process these distortions.

During the pilot phase, approximately 10 participants will undergo the new treatment. After completing the treatment sessions, participants will undergo exit interviews, in which researchers will solicit feedback about the strengths and weaknesses of the treatment. This feedback will be used to fine tune the treatment.

During the second phase of the study, approximately 50 individuals will be randomly assigned to receive either HIV testing with pre/post-test counseling alone or in combination with the newly developed treatment. The experimental, integrated treatment will be administered over 10 individual therapy sessions comprised of sexual risk reduction counseling and cognitive therapy.

All participants will undergo assessments at enrollment and after treatment (or approximately 3 months after enrollment in comparator group), and at follow-up visits 6 and 9 months after enrollment. These assessments will measure sexual risk behaviors, PTSD symptoms, distress, social support, and substance abuse. Brief questionnaires about sexual behavior and measures of distress will be administered during the integrated treatment sessions.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Fenway Community Health
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Fenway Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Identifies as a biological man who has sex with men
  • Reports history of childhood sexual abuse (sexual contact before the age of 13 with an adult or person 5 years older or sexual contact with the threat of force or harm between the ages of 13 and 16, inclusive, with a person 10 years older)
  • Reports unprotected anal or vaginal intercourse within the past 3 months
  • HIV-negative serostatus
  • Able to understand English

Exclusion Criteria:

  • All episodes of unprotected anal or vaginal intercourse occurred with only a single, primary HIV-negative partner
  • Significant mental health diagnosis requiring immediate treatment, such as acute major depression, panic disorder, or any psychotic disorder

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Participants will receive pre and post HIV-test counseling and an information-motivation-behavior skills training combined with cognitive processing therapy
Treatment will include elements from effective interventions for reducing risky sexual behaviors and reducing post-traumatic stress disorder (PTSD) symptoms.
Treatments are aimed at assessing and reducing behaviors that put participants at high risk of HIV infection.
Aktywny komparator: 2
Participants will receive pre and post HIV-test counseling
Treatments are aimed at assessing and reducing behaviors that put participants at high risk of HIV infection.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Self-reported sexual risk taking
Ramy czasowe: Measured pre- and post-treatment and after 6 and 9 months
For both the Treatment (Cognitive Processing Therapy with Information Motivation Behavior) and Control arms, participants will self-report sexual risk taking at baseline, 3-month post baseline, and at 6 and 9-month follow-ups (after enrollment).
Measured pre- and post-treatment and after 6 and 9 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reductions in negative effects of trauma, with cognitive and behavioral variables tested as potential mediators of treatment outcome
Ramy czasowe: Measured pre- and post-treatment and after 6 and 9 months
As with the baseline assessment, the Davidson Post-Traumatic Stress Disorder scale, and the MINI Neuro-psychiatric Interview for PTSD will be administered by an Independent Assessor who will be blind to participant group assignment.
Measured pre- and post-treatment and after 6 and 9 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Conall M. O'Cleirigh, PhD, Fenway Community Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R34MH081760-02 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj