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HIV Prevention and Trauma Treatment in Men Who Have Sex With Men and Who Have a History of Sexual Abuse

8 de agosto de 2016 atualizado por: Conall O'Cleirigh, Fenway Community Health

Integrated HIV Prevention and Trauma Treatment in MSM With Sexual Abuse History (Project THRIVE)

This study will develop a therapy for men who have sex with men who also have a history of childhood sexual abuse to reduce behaviors that put them at a high risk of HIV infection.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Men who have sex with men (MSM) represent the largest group of new HIV infections. Rates of childhood sexual abuse (CSA) in MSM have been estimated to be higher than in the rest of the population, with some researchers estimating that 37% of all MSM have experienced CSA. CSA in MSM is associated with both higher rates of HIV risk behavior and higher rates of HIV infection. Treatments for preventing HIV are also less likely to be effective in MSM with a history of CSA, and these individuals tend to have higher rates of depression, anxiety, substance abuse, and post-traumatic stress disorder (PTSD) symptoms. This study will create and then test a new HIV prevention therapy that addresses both HIV risk behaviors and the co-occurring psychological health problems in MSM with a history of CSA.

This study includes a pilot phase and an experimental phase. In the pilot phase, the therapeutic treatment will be developed based on elements of successful interventions for reducing sexual risk-taking behaviors and PTSD symptoms. Information-motivation-behavioral (IMB) skills training for sexual risk reduction will be the basis for one of two treatment components, and it is expected to last for two 50-minute sessions. This intervention will include addressing knowledge about issues surrounding sexual risk, using motivational interviewing to address goals and self-efficacy, and providing strategies for behavioral change. Cognitive processing therapy (CPT) for CSA will be the basis for the other component and is expected to last for eight 50-minute sessions. Elements of this intervention will include identifying sexual abuse events, learning how to identify cognitive distortions, and learning processes to challenge and process these distortions.

During the pilot phase, approximately 10 participants will undergo the new treatment. After completing the treatment sessions, participants will undergo exit interviews, in which researchers will solicit feedback about the strengths and weaknesses of the treatment. This feedback will be used to fine tune the treatment.

During the second phase of the study, approximately 50 individuals will be randomly assigned to receive either HIV testing with pre/post-test counseling alone or in combination with the newly developed treatment. The experimental, integrated treatment will be administered over 10 individual therapy sessions comprised of sexual risk reduction counseling and cognitive therapy.

All participants will undergo assessments at enrollment and after treatment (or approximately 3 months after enrollment in comparator group), and at follow-up visits 6 and 9 months after enrollment. These assessments will measure sexual risk behaviors, PTSD symptoms, distress, social support, and substance abuse. Brief questionnaires about sexual behavior and measures of distress will be administered during the integrated treatment sessions.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Fenway Community Health
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Fenway Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Identifies as a biological man who has sex with men
  • Reports history of childhood sexual abuse (sexual contact before the age of 13 with an adult or person 5 years older or sexual contact with the threat of force or harm between the ages of 13 and 16, inclusive, with a person 10 years older)
  • Reports unprotected anal or vaginal intercourse within the past 3 months
  • HIV-negative serostatus
  • Able to understand English

Exclusion Criteria:

  • All episodes of unprotected anal or vaginal intercourse occurred with only a single, primary HIV-negative partner
  • Significant mental health diagnosis requiring immediate treatment, such as acute major depression, panic disorder, or any psychotic disorder

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Participants will receive pre and post HIV-test counseling and an information-motivation-behavior skills training combined with cognitive processing therapy
Treatment will include elements from effective interventions for reducing risky sexual behaviors and reducing post-traumatic stress disorder (PTSD) symptoms.
Treatments are aimed at assessing and reducing behaviors that put participants at high risk of HIV infection.
Comparador Ativo: 2
Participants will receive pre and post HIV-test counseling
Treatments are aimed at assessing and reducing behaviors that put participants at high risk of HIV infection.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Self-reported sexual risk taking
Prazo: Measured pre- and post-treatment and after 6 and 9 months
For both the Treatment (Cognitive Processing Therapy with Information Motivation Behavior) and Control arms, participants will self-report sexual risk taking at baseline, 3-month post baseline, and at 6 and 9-month follow-ups (after enrollment).
Measured pre- and post-treatment and after 6 and 9 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reductions in negative effects of trauma, with cognitive and behavioral variables tested as potential mediators of treatment outcome
Prazo: Measured pre- and post-treatment and after 6 and 9 months
As with the baseline assessment, the Davidson Post-Traumatic Stress Disorder scale, and the MINI Neuro-psychiatric Interview for PTSD will be administered by an Independent Assessor who will be blind to participant group assignment.
Measured pre- and post-treatment and after 6 and 9 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Conall M. O'Cleirigh, PhD, Fenway Community Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R34MH081760-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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