Radiation Therapy in Treating Women Who Have Undergone Breast Conservation Surgery and Systemic Therapy for Early Breast Cancer
Randomized Trial Testing Dose Escalated Intensity Modulated Radiotherapy for Women Treated by Breast Conservation Surgery and Appropriate Systemic Therapy for Early Breast Cancer
RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Specialized radiation therapy, such as intensity-modulated radiation therapy, that delivers a high dose of radiation directly to the tumor may kill more tumor cells and cause less damage to normal tissue. It is not yet known which radiation therapy schedule is more effective in treating breast cancer.
PURPOSE: This randomized phase III trial is studying three different radiation therapy schedules to compare how well they work in treating women who have undergone breast conservation surgery and systemic therapy for early breast cancer.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
- To test dose-escalated intensity-modulated radiotherapy after breast conservation surgery in women with early breast cancer who are at higher than average risk for local recurrence.
OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to center. Patients are randomized to 1 of 3 treatment arms.
- Arm I (control): Patients undergo sequential boost dose intensity-modulated radiotherapy (IMRT) 5 days a week for 4.6 weeks (23 fractions; 56 Gy).
- Arm II: Patients undergo concurrent boost dose IMRT 5 days a week for 3 weeks (15 fractions; 48 Gy).
- Arm III: Patients undergo concurrent boost dose IMRT 5 days a week for 3 weeks (15 fractions; 53 Gy).
Quality-of-life questionnaires are administered at baseline, 6 months, and at 1, 3, and 5 years. Photograph assessments of the breasts are taken at baseline and at 3 and 5 years. Blood samples are collected at baseline and periodically thereafter. Tissue samples are also collected from primary tumor, including new primary tumor in either breast, and recurrent tumor.
After completion of study treatment, patients are followed annually for 10 years.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
England
-
Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Rekrutacyjny
- Royal Marsden - Surrey
-
Kontakt:
- John R. Yarnold, MD, FRCR
- Numer telefonu: 44-20-8661-3388
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed invasive breast cancer
- Resectable, unilateral disease
- T1-3, N0-1, M0 disease
- Has undergone prior breast conservation surgery with complete microscopic resection AND received appropriate systemic therapy for early breast cancer
Requires a tumor bed boost plus whole breast radiotherapy as indicated by ≥ 1 of the following:
- Age 18-49 years
- Tumor size > 2.0 cm after primary surgery (maximum microscopic diameter of invasive component)
- Tumor of any size treated by primary medical therapy
- Grade III disease
- Minimum microscopic margin of noncancerous tissue < 5 mm (excluding deep margin if at deep fascia)
- Lymphovascular invasion
- Axillary node positive
- Hormone receptor status not specified
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Menopausal status not specified
- No prior malignancy other than non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- No prior mastectomy
- No concurrent chemotherapy except primary or sequential chemotherapy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Arm I (control)
Patients undergo sequential boost dose intensity-modulated radiotherapy (IMRT) 5 days a week for 4.6 weeks (23 fractions; 56 Gy).
|
Given as 48, 53, or 56 Gy
|
|
Eksperymentalny: Arm II
Patients undergo concurrent boost dose IMRT 5 days a week for 3 weeks (15 fractions; 48 Gy).
|
Given as 48, 53, or 56 Gy
|
|
Eksperymentalny: Arm III
Patients undergo concurrent boost dose IMRT 5 days a week for 3 weeks (15 fractions; 53 Gy).
|
Given as 48, 53, or 56 Gy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Palpable induration inside the boost volume of the irradiated breast
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Ogólne przetrwanie
|
|
Other late adverse effects in normal tissue as measured by clinical and photographic assessments and patient self-assessments (quality-of-life questionnaires)
|
|
Local tumor control
|
|
Location of tumor relapse in breast
|
|
Contralateral primary tumors
|
|
Regional and distant metastases
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000629770
- ICR-IMPORT-HIGH
- ICR-CTSU/2007/10013
- ISRCTN47437448
- EU-20897
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .