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Radiation Therapy in Treating Women Who Have Undergone Breast Conservation Surgery and Systemic Therapy for Early Breast Cancer

6. Januar 2011 aktualisiert von: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Randomized Trial Testing Dose Escalated Intensity Modulated Radiotherapy for Women Treated by Breast Conservation Surgery and Appropriate Systemic Therapy for Early Breast Cancer

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Specialized radiation therapy, such as intensity-modulated radiation therapy, that delivers a high dose of radiation directly to the tumor may kill more tumor cells and cause less damage to normal tissue. It is not yet known which radiation therapy schedule is more effective in treating breast cancer.

PURPOSE: This randomized phase III trial is studying three different radiation therapy schedules to compare how well they work in treating women who have undergone breast conservation surgery and systemic therapy for early breast cancer.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • To test dose-escalated intensity-modulated radiotherapy after breast conservation surgery in women with early breast cancer who are at higher than average risk for local recurrence.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to center. Patients are randomized to 1 of 3 treatment arms.

  • Arm I (control): Patients undergo sequential boost dose intensity-modulated radiotherapy (IMRT) 5 days a week for 4.6 weeks (23 fractions; 56 Gy).
  • Arm II: Patients undergo concurrent boost dose IMRT 5 days a week for 3 weeks (15 fractions; 48 Gy).
  • Arm III: Patients undergo concurrent boost dose IMRT 5 days a week for 3 weeks (15 fractions; 53 Gy).

Quality-of-life questionnaires are administered at baseline, 6 months, and at 1, 3, and 5 years. Photograph assessments of the breasts are taken at baseline and at 3 and 5 years. Blood samples are collected at baseline and periodically thereafter. Tissue samples are also collected from primary tumor, including new primary tumor in either breast, and recurrent tumor.

After completion of study treatment, patients are followed annually for 10 years.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

840

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden - Surrey
        • Kontakt:
          • John R. Yarnold, MD, FRCR
          • Telefonnummer: 44-20-8661-3388

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed invasive breast cancer

    • Resectable, unilateral disease
    • T1-3, N0-1, M0 disease
  • Has undergone prior breast conservation surgery with complete microscopic resection AND received appropriate systemic therapy for early breast cancer

  • Requires a tumor bed boost plus whole breast radiotherapy as indicated by ≥ 1 of the following:

    • Age 18-49 years
    • Tumor size > 2.0 cm after primary surgery (maximum microscopic diameter of invasive component)
    • Tumor of any size treated by primary medical therapy
    • Grade III disease
    • Minimum microscopic margin of noncancerous tissue < 5 mm (excluding deep margin if at deep fascia)
    • Lymphovascular invasion
    • Axillary node positive
  • Hormone receptor status not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Menopausal status not specified
  • No prior malignancy other than non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No prior mastectomy
  • No concurrent chemotherapy except primary or sequential chemotherapy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (control)
Patients undergo sequential boost dose intensity-modulated radiotherapy (IMRT) 5 days a week for 4.6 weeks (23 fractions; 56 Gy).
Strahlung: intensity-modulated radiation therapy
Given as 48, 53, or 56 Gy
Experimental: Arm II
Patients undergo concurrent boost dose IMRT 5 days a week for 3 weeks (15 fractions; 48 Gy).
Strahlung: intensity-modulated radiation therapy
Given as 48, 53, or 56 Gy
Experimental: Arm III
Patients undergo concurrent boost dose IMRT 5 days a week for 3 weeks (15 fractions; 53 Gy).
Strahlung: intensity-modulated radiation therapy
Given as 48, 53, or 56 Gy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Palpable induration inside the boost volume of the irradiated breast

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Other late adverse effects in normal tissue as measured by clinical and photographic assessments and patient self-assessments (quality-of-life questionnaires)
Local tumor control
Location of tumor relapse in breast
Contralateral primary tumors
Regional and distant metastases

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Ermittler

  • Hauptermittler: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000629770
  • ICR-IMPORT-HIGH
  • ICR-CTSU/2007/10013
  • ISRCTN47437448
  • EU-20897

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