Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study Evaluating the Safety and Efficacy of MN-221 as an Adjunct to Standard Therapy in Subjects Experiencing an Acute Exacerbation of Asthma

4 września 2013 zaktualizowane przez: MediciNova

MN-221-CL-007: A Phase II, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MN-221 When Administered Intravenously as an Adjunct to Standard Therapy to Adults With an Acute Exacerbation of Asthma

The objective of this clinical study is to examine the safety and effectiveness of intravenous MN-221 compared to placebo when administered as an adjunct to standard therapy in subjects experiencing an acute exacerbation of asthma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is an international, randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center ED study. Each subject will receive MN-221 or placebo administered through a continuous intravenous infusion in addition to the standardized treatment for an acute exacerbation of asthma.

Upon presentation to the ED for assessment and treatment for an acute exacerbation of asthma the patient should receive standard of care consistent with the international guidelines (e.g., Global Initiative for Asthma [GINA] or the National Asthma Education and Prevention Program [NAEPP]) and required, in part, by this protocol prior to screening procedures being performed.

Prior to any study specific treatment or evaluation being performed a subject must have signed an IRB/EC/REB approved consent form. Once the subject has received the initial treatment regimen the subject will be assessed for response to the treatment including spirometry.If the subject meets all entry criteria the subject will be randomized to receive MN-221 or placebo. Throughout the screening process the subject will continue to receive standardized treatment consistent with the appropriate guidelines for the treatment of acute exacerbations of asthma.

Subjects enrolled in the study will receive an intravenous 1-hour infusion of MN-221 study drug or placebo. Subjects receiving MN-221 will be administered a total dose of 1200 μg.

During the study treatment period, the subject may continue to receive standardized treatment and be assessed. The study treatment period will be approximately 3 hours in length. Safety and efficacy will be monitored throughout the treatment period. PK parameters (if applicable) will be obtained from subjects at selected study sites. A blood sample for genomic evaluation will be collected during the treatment period (at participating sites) if the subject consents to the evaluation. An initial 24-hour post-randomization follow-up visit will be completed to evaluate the subject's health status as well as for safety and PK parameters (if applicable). A second follow-up contact will be completed by telephone seven days post-randomization for safety purposes and to evaluate the subject's health status.

A periodic risk/benefit evaluation will be performed by the study's Data Safety Monitoring Board.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UCSD Medical Center - Thornton Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Medical Center
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02462
        • Newton - Wellesley Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0563
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subjects meeting all of the following criteria will be considered for admission to the study:

    1. Male or female 18 to 65 years of age, inclusive;
    2. Self-reported history of physician-diagnosed and treated asthma for ≥ 3 months prior to randomization;
    3. A diagnosis of an acute exacerbation of asthma upon presentation at the ED as defined by dyspnea and evidence of bronchospasm;

    4. Received the following Standardized Treatment within a 2-hour time window and prior to obtaining the Qualifying Spirometry value(FEV1):

      • Supplemental oxygen given to maintain oxygen saturation as measured by pulse oximetry of ≥ 90% as needed;
      • Albuterol 5-15mg of albuterol via nebulizer prior to the qualifying spirometry evaluation; simultaneously with
      • Ipratropium 0.5-1.5 mg of ipratropium via nebulizer prior to the qualifying spirometry evaluation;
      • One dose of corticosteroid of at least 50 mg given orally (prednisone) or intravenously (methylprednisolone) or the equivalent dose of another corticosteroid.
    5. FEV1 of ≤ 50% of predicted; NOTE: Spirometry to measure the subject's FEV1 expressed as % of predicted within 30 minutes of completing administration of 5 mg (but not more than 15 mg) albuterol and 0.5 mg (but not more than 1.5 mg) of ipratropium..
    6. Negative urine pregnancy test for all females of child-bearing potential;
    7. ECG with no dysrhythmias (except sinus tachycardia);
    8. No clinical or electrocardiographic signs of ischemic heart disease as determined by the Investigator; and
    9. Legally effective written informed consent obtained prior to starting any mandated study procedures

Exclusion Criteria:

Subjects will be excluded if they meet any of the following criteria:

  1. Administration of a parenteral (intravenous or subcutaneous) beta agonist (e. g., albuterol, terbutaline, epinephrine) within 6 hours prior to randomization;
  2. A current or prior diagnosis or suspected diagnosis of COPD or other chronic lung disease other than asthma;
  3. Presence of pneumonia;
  4. Presence of significant other respiratory dysfunction such as pneumothorax, pneumomediastinum, or pulmonary edema;
  5. Known or suspected vocal cord dysfunction syndrome;
  6. Presence of aspirated foreign body (known or suspected);
  7. History or any current clinical evidence suggesting cardiomyopathy or congestive heart failure;
  8. History or presence of tachyarrhythmias, with the exception of sinus tachycardia;
  9. Heart rate ≥ 140 bpm;

  10. Hypokalemia, defined as subjects with serum potassium level of <2.8 mEq/L (≤2.8 mmol/L) obtained at Screening (local stat lab, blood gas analysis, or other point of care device) with the following exception:

    For the subjects using non-potassium-sparing diuretics (i.e. loop-diuretic or thiazide diuretic) without "potassium-sparing diuretics" (e.g., Triamterene or Spironolactone) OR without potassium supplementation of at least KCl 20 mEq/day whose potassium level <3.5 mEq/L (<3.5 mmol/L) at Screening.

  11. Significant cardiac, renal, hepatic, endocrine, metabolic, neurologic or other systemic disease. A significant disease will be defined as one which, in the opinion of the Investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, or may influence the results of the study or the subject's ability to participate in the trial;
  12. Self-reported history of greater than 20 pack-yr smoking history;
  13. Fever ≥ 102.0 ºF (38.9 ºC);
  14. Uncontrolled hypertension defined as a blood pressure ≥ 170/100 mm Hg (22.7/13.3 kPa);
  15. Need for immediate intubation, mechanical ventilation, or non-invasive positive pressure ventilation as determined by the Investigator;
  16. Pregnant or lactating females;
  17. Participated in another clinical study with an investigational drug within 30 days of randomization;
  18. Positive urine drug screen for cocaine, methamphetamine or PCP unless, in the Investigator's clinical judgment, a single positive result is explained by exposure to a non-illicit drug product (i.e., is a false positive). For example, phenylpropanolamine or methylphenidate may read positive in a methamphetamine screen; dextromethorphan in a PCP screen.
  19. Any subject with a known allergy to components of the MN-221 drug product;
  20. Any subject with a known allergy to other beta agonists;
  21. Previous exposure to MN-221; or
  22. Use of theophylline, beta blockers, digoxin, MAO inhibitors, or tricyclic antidepressants within 2 weeks prior to randomization.

Use of non-potassium-sparing diuretics (i.e. Thiazide or Loop-diuretic) without potassium-sparing diuretic OR without potassium supplementation >20 mEq/day within 2 weeks prior to randomization and if serum potassium level at Screening <3.5 mEq/L (<3.5 mmol/L).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
MN-221 given i.v. 1-hour infusion a total dose of 1200 μg (40 μg/min for 15 min [600 μg] + 13.3 μg/min for 45 min [600 μg]) as an adjunct to the standard of care for acute exacerbation of asthma.
Lek: MN-221
Dose: intravenous 1-hour infusion of MN-221 (total dose 1200 μg) or matching placebo.
Inne nazwy:
  • bedoradrine sulfate
Komparator placebo: Placebo
Placebo (Lot #CLO-095) was packaged in identical vials containing only excipients and administered as an i.v. 1-hour infusion with a regimen as described for MN-221.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
The primary efficacy analysis will be based on a change in FEV1, expressed as percent of predicted, at Hour 3 when compared to FEV1, expressed as percent of predicted, at the qualifying/screening timepoint.
Ramy czasowe: Hour 3
Hour 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from baseline FEV1 % of predicted (at time points other than Hour 3)
Ramy czasowe: Hours 1, 2, 3, and 24
Hours 1, 2, 3, and 24
Change from baseline FEV1 (L)
Ramy czasowe: Hours 1, 2, 3 and 24
Hours 1, 2, 3 and 24
Change from baseline PEFR (L/sec)
Ramy czasowe: Hours 1, 2, 3 and 24
Hours 1, 2, 3 and 24
Change from baseline PEFR, expressed as percent (%) of predicted
Ramy czasowe: Hours 1, 2, 3and 24
Hours 1, 2, 3and 24
Improvement in Dyspnea index scale
Ramy czasowe: Hours 1, 2, 3, 24 and Day 8
Hours 1, 2, 3, 24 and Day 8
Percent of subjects with an improvement in FEV1 ≥ 200cc
Ramy czasowe: Hours 1, 2, 3 and 24
Hours 1, 2, 3 and 24
Percent of subjects with an improvement in FEV1, % predicted ≥ 5%
Ramy czasowe: Hours 1, 2, 3 and 24
Hours 1, 2, 3 and 24
Percent of subjects with and improvement in FEV1, % predicted ≥ 10%
Ramy czasowe: Hours 1, 2, 3 and 24
Hours 1, 2, 3 and 24
Subjects Hospitalized ( within 24 hour from start of study drug infusion)
Ramy czasowe: Within 24 hours from start of study drug infusion.
Within 24 hours from start of study drug infusion.
Admitted to ICU (within 24 hours from start of study drug infusion)
Ramy czasowe: Within 24 hours from start of study drug infusion.
Within 24 hours from start of study drug infusion.
Number of albuterol treatments to achieve an increase in FEV1% of predicted ≥ 15%
Ramy czasowe: Hours 3
Hours 3
Total dose or number of albuterol treatments in first 3 hours following commencement of randomized medication.
Ramy czasowe: No specific time points
No specific time points
Time to achieve an increase of FEV1% of predicted ≥ 15%
Ramy czasowe: No specific time points
No specific time points
Time to initial albuterol treatment following the commencement of randomized medication
Ramy czasowe: No specific time points
No specific time points
Hospital length of stay
Ramy czasowe: No specific timepoints
No specific timepoints

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MediciNova

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kazuko Matsuda, MD, MediciNova

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MN-221-CL-007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj