Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Use of Dexmedetomidine to Reduce Emergence Delirium Incident in Children (DexPeds)

23 listopada 2018 zaktualizowane przez: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Use of Dexmedetomidine for Emergence Delirium in Children Undergoing General Anesthesia for Endovascular Interventional Neuroradiologic Procedures

Emergence delirium (ED) from general anesthesia posts risk and harm to pediatric population undergo general anesthesia. The purpose of the study is to compare the use of dexmedetomidine versus placebo in reducing the incidence and severity of ED in a pediatric neurosurgical population.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Emergence delirium from general anesthesia is a common problem in the pediatric population with a reported incidence of up to 80%. In addition to being jarring to children and their parents, ED can cause significant physical harm, particularly to the surgical site. ED is also associated with accidental removal of surgical dressings and drains, intravenous and intra-arterial catheters, increased nursing care, extended recovery room stays, and delayed reunion with parents. Emergence delirium is especially associated with sevoflurane, the most commonly used inhalation anesthetic in pediatrics. At present, there is no single definition of pediatric ED because of its heterogeneous clinical presentation. It has been described as an acute phenomenon in which the child is irritable, uncompromising, uncooperative, incoherent, and inconsolably crying, moaning, kicking or thrashing. Typically, these children do not recognize or identify familiar objects or people, and often exhibit combative behavior. Although ED is a self-limiting phenomenon, it is especially dangerous in the interventional neuroradiologic patient whose femoral artery has been catheterized and must be kept immobile in the immediate post-operative period. These patients also have multiple intravenous and intra-arterial catheters which can be dislodged during an episode of ED. Numerous pharmacologic agents including benzodiazepines, opioids, ketamine, and clonidine, have been studied as prophylactic agents for ED but have met with varying success. Promising results with the α-2 adrenergic agonist clonidine, have spurred interest in a new α-2 adrenergic agonist, dexmedetomidine.

Dexmedetomidine is highly selective for the 2A subtype of the central presynaptic α-2 adrenergic receptor which is associated with sedation and analgesia. It is currently approved for use in adults as a sedative agent in intensive care units but has been used in myriad other ways for sedation. As a sedative, dexmedetomidine is unusual in that it does not depress respiratory drive because its actions are not mediated by the GABA-mimetic system. The quality of sedation produced by dexmedetomidine is unique, and has been described as "cooperative sedation," in which patients can interact with healthcare providers and follow verbal commands. This particular sedation profile permits a patient to be comfortably sedated, yet cooperate for an accurate neurological exam. The most extreme example of this is the awake craniotomy, in which a patient undergoes a neurological examination during surgery. In addition to being sedative, dexmedetomidine is also analgesic and suppresses shivering, making it especially useful in the perioperative period.

There have been studies suggesting a use for dexmedetomidine in ED yet none have examined its use in the pediatric neurosurgical population. Treatment of ED in pediatric neurosurgical patients involves balancing the need for smooth emergence with the need for accurate neurological exams. Benzodiazepines and opioids are currently used to treat ED but are long-acting, interfere with neurological exams, and carry the risks of respiratory depression, nausea, vomiting, and acute tolerance. Dexmedetomidine provides an alternative to current treatment modalities for ED, which does not interfere with neurological exams.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • St Luke's-Roosevelt Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Children age 6 months through 17 years of age undergoing interventional neuroradiologic procedures at our hospital under general anesthesia
  • Patients classify as an ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III
  • Have not received anesthetic for over 30 days from previous procedures

Exclusion Criteria:

  • Receiving digoxin therapy from the study
  • Severe congestive heart failure or pulmonary hypertension requiring vasodilators
  • Disease processes other than that associated with their intracranial pathology, such as hepatic or renal dysfunction

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Drug
Dexmedetomidine
Dexmedetomidine will be dissolved in saline. An initial loading dose of 1.0 mg/kg given over 10 minutes followed by a continuous infusion at 0.4-0.7 mg/kg/hour. Beginning approximately one hour prior to end of surgery and continuing for one hour of recovery in the PACU and the PICU. This, the maximum dose for any one patient will be 2.4 mg/kg
Inne nazwy:
  • Precedens
Komparator placebo: Control
Normal Saline IV solution
Given by a continuous infusion
Inne nazwy:
  • Sól fizjologiczna buforowana fosforanami
  • PBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Emergence Delirium
Ramy czasowe: 15-45 minutes post-op
Emergence Delirium (ED) during the 15-45min. post-op period as assessed by the Cole Score. (Cole Score 3-5 = ED). The Cole Scale is an ordinal ranking of ED (1=sleeping; 2=awake, calm; 3=irritable, crying; 4=inconsolable, crying; 5=severe restlessness, disorientation).
15-45 minutes post-op

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Vital Signs (Heart Rate, Blood Pressure, Respiratory Rate and Pulse Oximetry) Will be Continuously Monitored in the PICU
Ramy czasowe: 24 hours
Vital signs were not collected as part of research study.
24 hours
Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Length of Anesthesia
Ramy czasowe: Day 1
Day 1
Length of Surgery
Ramy czasowe: Day 1
Day 1
Total Study Drug
Ramy czasowe: Day 1
Total Study Drug used
Day 1
Total Sevoflurane
Ramy czasowe: Day 1
Total Drug used
Day 1
Total Propofol
Ramy czasowe: Day 1
Total Drug used
Day 1
Total Fentanyl
Ramy czasowe: Day 1
Total Drug used
Day 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jolie Narang, M.D., St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj