Badanie względnej biodostępności alprazolamu 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu w warunkach nie na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Przesiewowe dane demograficzne: Wszyscy ochotnicy wybrani do tego badania będą zdrowymi mężczyznami i kobietami w wieku 18 lat lub starszymi w momencie dawkowania. Zakres wagi nie przekroczy ± 20% dla wzrostu i budowy ciała, zgodnie z Pożądaną wagą dla dorosłych - 1983 Metropolitalna tabela wzrostu i wagi.
• Procedury przesiewowe: Każdy ochotnik zakończy proces przesiewowy w ciągu 28 dni przed dawkowaniem Okresu I. Dokumenty zgody zarówno na ocenę przesiewową, jak i oznaczanie przeciwciał HIV zostaną przejrzane, omówione i podpisane przez każdego potencjalnego uczestnika przed pełnym wdrożeniem procedur przesiewowych.
• Badanie przesiewowe będzie obejmować ogólne obserwacje, badanie fizykalne, dane demograficzne, historię medyczną i lekową, elektrokardiogram, ciśnienie krwi i częstość akcji serca w pozycji siedzącej, częstość oddechów i temperaturę. Badanie fizykalne będzie obejmowało między innymi ocenę układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, oddechowego i ośrodkowego układu nerwowego.

• Przesiewowe kliniczne procedury laboratoryjne będą obejmować:

  • HEMATOLOGIA: hematokryt, hemoglobina, liczba WBC z rozróżnieniem; Liczba krwinek czerwonych, liczba płytek krwi;
  • CHEMIA KLINICZNA: kreatynina w surowicy, BUN, glukoza, AST(GOT), ALT(GPT), albumina, bilirubina całkowita, białko całkowite i fosfataza alkaliczna;
  • Badania przesiewowe w kierunku przeciwciał HIV i antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B;
  • BALIZA MOCZU: za pomocą paska, badanie mikroskopowe, jeśli test jest pozytywny; oraz.
  • Badanie na obecność narkotyków w moczu: alkohol etylowy, amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, metabolity kokainy, opiaty i fencyklidyna.
  • CIĄŻOWE SERUM (tylko ochotniczki)
  • FSH (w celu weryfikacji stanu pomenopauzalnego; tylko ochotniczki)

• Jeśli kobieta i:

  • jest po menopauzie od co najmniej 1 roku i ma poziom FSH w surowicy ≥ 30 mIU/ml; lub
  • jest chirurgicznie jałowy (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia).

Kryteria wyłączenia:

• Wolontariusze z niedawną historią uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu.
• Ochotnicy z obecnością klinicznie istotnego zaburzenia obejmującego układy sercowo-naczyniowe, oddechowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, immunologiczne, hematologiczne, hormonalne lub neurologiczne lub chorobę psychiczną (zgodnie z ustaleniami badacza medycznego).
• Ochotnicy, u których wyniki testów laboratoryjnych są poza akceptowanym zakresem referencyjnym i które zostały potwierdzone w ponownym badaniu, są uznawani za istotnych klinicznie.
• Ochotnicy wykazujący pozytywny wynik antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko wirusowi HIV.
• Wolontariusze wykazujący pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków podczas badania przesiewowego.
• Ochotniczki wykazujące pozytywny wynik ciąży.
• Wolontariuszki, które obecnie karmią piersią.
• Ochotnicy z historią reakcji alergicznych na alprazolam lub leki pokrewne.
• Ochotnicy z historią klinicznie istotnych alergii, w tym alergii na leki.
• Ochotnicy z klinicznie istotną chorobą w ciągu 4 tygodni poprzedzających okres I dawkowania (zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego).
• Wolontariusze, którzy obecnie używają wyrobów tytoniowych.
• Ochotnicy, którzy przyjęli jakikolwiek lek, o którym wiadomo, że indukuje lub hamuje metabolizm leku w wątrobie • w ciągu 28 dni przed podaniem dawki w Okresie I.
• Ochotnicy, którzy zgłosili, że oddali ponad 150 ml krwi w ciągu 28 dni przed podaniem dawki w okresie I. Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę, aby nie oddawali krwi przez cztery tygodnie po zakończeniu badania.
• Wolontariusze, którzy oddali osocze (np. plazmafereza) w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w okresie I. Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę, aby nie oddawali osocza przez cztery tygodnie po zakończeniu badania.
• Ochotnicy, którzy zgłosili przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 28 dni przed dawkowaniem okresu I.
• Ochotnicy, którzy zgłosili przyjmowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w Okresie I.