Un estudio de biodisponibilidad relativa de las tabletas de liberación prolongada de 3 mg de alprazolam en condiciones sin ayuno

Criterios de inclusión:

• Demografía de detección: Todos los voluntarios seleccionados para este estudio serán hombres y mujeres sanos de 18 años de edad o más en el momento de la dosificación. El rango de peso no excederá el ± 20 % para la altura y la estructura corporal según Pesos deseables para adultos - Tabla metropolitana de altura y peso de 1983.
• Procedimientos de selección: Cada voluntario completará el proceso de selección dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del Período I. Los documentos de consentimiento tanto para la evaluación de detección como para la determinación de anticuerpos contra el VIH serán revisados, discutidos y firmados por cada participante potencial antes de la implementación completa de los procedimientos de detección.
• La evaluación incluirá observaciones generales, examen físico, datos demográficos, historial médico y de medicamentos, un electrocardiograma, presión arterial y frecuencia cardíaca sentados, frecuencia respiratoria y temperatura. El examen físico incluirá, pero no se limitará a, una evaluación de los sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratorio y nervioso central.

• Los procedimientos de detección de laboratorio clínico incluirán:

  • HEMATOLOGÍA: hematocrito, hemoglobina, recuento de leucocitos con diferencial; recuento de glóbulos rojos, recuento de plaquetas;
  • QUÍMICA CLÍNICA: creatinina sérica, BUN, glucosa, AST(GOT), ALT(GPT), albúmina, bilirrubina total, proteína total y fosfatasa alcalina;
  • detección de anticuerpos contra el VIH y antígenos de superficie de la hepatitis B;
  • ANÁLISIS DE ORINA: por tira reactiva, examen microscópico si la tira reactiva es positiva; y.
  • EXAMEN DE DROGAS EN ORINA: alcohol etílico, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, metabolitos de la cocaína, opiáceos y fenciclidina.
  • EXAMEN DE EMBARAZO DE SUERO (solo mujeres voluntarias)
  • FSH (para verificar el estado posmenopáusico; solo mujeres voluntarias)

• Si es mujer y:

  • es posmenopáusica desde hace al menos 1 año y tiene un nivel de FSH en suero ≥ 30 mIU/mL; o
  • es quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía).

Criterio de exclusión:

• Voluntarios con antecedentes recientes de adicción o abuso de drogas o alcohol.
• Voluntarios con la presencia de un trastorno clínicamente significativo que involucre los sistemas cardiovascular, respiratorio, renal, gastrointestinal, inmunológico, hematológico, endocrino o neurológico o una enfermedad psiquiátrica (según lo determine el investigador médico).
• Los voluntarios cuyos valores de pruebas de laboratorio clínico están fuera del rango de referencia aceptado y cuando se confirman en un nuevo examen se consideran clínicamente significativos.
• Voluntarios que demuestren un antígeno de superficie de hepatitis B positivo, un anticuerpo contra la hepatitis C o un anticuerpo contra el VIH.
• Voluntarios que demostraron una prueba positiva de abuso de drogas cuando fueron seleccionados para este estudio.
• Mujeres voluntarias que demuestran una prueba de embarazo positiva.
• Mujeres voluntarias que actualmente están amamantando.
• Voluntarios con antecedentes de respuesta(s) alérgica(s) al alprazolam o fármacos relacionados.
• Voluntarios con antecedentes de alergias clínicamente significativas, incluidas alergias a medicamentos.
• Voluntarios con una enfermedad clínicamente significativa durante las 4 semanas anteriores a la dosificación del Período I (según lo determine el investigador médico).
• Voluntarios que actualmente usan productos de tabaco.
• Voluntarios que hayan tomado cualquier fármaco que induzca o inhiba el metabolismo hepático del fármaco en los 28 días anteriores a la dosificación del Período I.
• Voluntarios que informan haber donado más de 150 ml de sangre dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del Período I. Se recomendará a todos los sujetos que no donen sangre durante cuatro semanas después de completar el estudio.
• Voluntarios que han donado plasma (p. plasmaféresis) dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del Período I. Se recomendará a todos los sujetos que no donen plasma durante cuatro semanas después de completar el estudio.
• Voluntarios que informan haber recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del Período I.
• Voluntarios que informen haber tomado algún medicamento recetado sistémico en los 14 días anteriores a la dosificación del Período I.