Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ST266 Versus Standard Care In Treating Partial Thickness Burns

9 maja 2019 zaktualizowane przez: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Phase I/II Randomized Blinded Safety, Dose-determining Efficacy Trial Comparing Amnion-derived Cellular Cytokine Solution in 3 Different Regimens With Standard Care 0.9% Sodium Chloride in the Topical Treatment of Partial-thickness Burns

The objective of this protocol is to perform a safety and dose-determination efficacy clinical trial in patients having a degree of partial-thickness burn wounds. The trial will be a prospectively randomized and double-blind trial of ST266 compared with standardized care using 0.9% NaCl (normal saline) solution in the same three treatment regimens.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A Phase I/II multi-center clinical trial will be performed in 99 adults with partial-thickness burns. Two similar partial-thickness burn areas in a single patient will be selected. One burn will be randomly assigned to receive either test drug ST266 or normal saline in one of three treatment regimens.

The three treatment arms will be:

  1. ST266 0.01 mL/cm2 every 7th day vs. normal saline 0.01 mL/cm2 every 7th day;
  2. ST266 0.01 mL/cm2 every 4th day vs. normal saline 0.01 mL/cm2 every 4th day; and
  3. ST266 0.01 mL/cm2 every other day vs. normal saline 0.01 mL/cm2 every other day.

Two different preclinical studies of partial-thickness burns on guinea pigs have demonstrated accelerated epithelialization with topical treatment with ST266. Similarly, preclinical studies in Yorkshire pigs have demonstrated more rapid maturity of epithelialization and better quality healing of partial-thickness skin graft donor sites with ST266 treatment.

In the preclinical studies, ST266 given in a dose of 0.01 mL/cm2 wound area appeared to saturate the wound adequately without excess and simultaneously improve healing. In preclinical toxicity studies, the dose of 0.01 mL/cm2 was shown to be safe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
        • University of South Alabama Dept. of Surgery
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • LAC - USC Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Shands Burn Center at the University of Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida / Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0284
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Burn Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Acute & Critical Care Surgery Barnes Jewish Hospital, Washington University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • John S. Dunn Sr. Burn Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • A signed IRB (Institutional Review Board)- approved Informed Consent Form;
  • 18 - 65 years of age;
  • Two (2) similar, non-contiguous, partial-thickness burn wounds between 50 cm2 and 250 cm2 in area with blisters removed in a Total Body Surface Area(TBSA) burn of less than or equal to 40% TBSA;
  • Burns must be thermal burns of flame or scald etiology;
  • Patient must present to the burn center within 8 hours of injury;
  • Normal creatinine and bilirubin levels;
  • If capable of bearing children, patient must be using a medically accepted means of birth control and have a negative serum pregnancy test;
  • Willing to participate in the clinical study and comply with the requirements of the trial.

Exclusion Criteria:

  • The two (2) chosen wounds must not be full-thickness (extending through the dermis into the subcutaneous tissue);
  • Thermal burn from chemical, electrical or radiation causes;
  • Neither the study wound nor the comparator wound can be < 50 cm2 or >250 cm2 in size and cannot be on the face or hands;
  • Patients with significant pulmonary injury, i.e., smoke inhalation injury requiring ventilator support;
  • Patients with diabetes;
  • Patients with any immune deficiency including current treatment with corticosteroid medication, chemotherapeutic agents, anti-viral therapy, or concurrent radiation therapy within 30 days of signing the informed consent;
  • Abnormal bilirubin, liver function studies (i.e., Alanine transaminase (ALT); Aspartate transaminase (AST)> 2.0 times normal);
  • Abnormal serum creatinine, receiving hemodialysis or peritoneal dialysis;
  • Active cancer or a history of cancer in the 5 years prior to signing the informed consent form (history of basal cell carcinoma is allowed);
  • Psychiatric condition or substance abuse which in the Investigator's opinion may pose a threat to patient compliance;
  • History of non-compliance with treatment or clinical visit attendance.
  • Patients whose burns were previously treated with anything other than ice, cold water or dry dressing.
  • Participation in an investigational trial within 30 days of study entry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ST266 1
Topical treatment every other day
Biologiczny: ST266
ST266 is a clear liquid containing more than 200 proteins, cytokines, and growth factors in solution. Patients will be treated for 21 days unless both wounds have healed prior to 21 days, at which time a punch biopsy of the epithelialized area of each wound will be performed. A study evaluation visit for assessment of the biopsy site will occur on day 28 or within 7 days of the punch biopsies, whichever occurs first. Six months after the punch biopsy, the patient will return to the burn center for a final examination and photographs of the study wounds.
Eksperymentalny: ST266 2
Topical treatment every 4th day
Biologiczny: ST266
ST266 is a clear liquid containing more than 200 proteins, cytokines, and growth factors in solution. Patients will be treated for 21 days unless both wounds have healed prior to 21 days, at which time a punch biopsy of the epithelialized area of each wound will be performed. A study evaluation visit for assessment of the biopsy site will occur on day 28 or within 7 days of the punch biopsies, whichever occurs first. Six months after the punch biopsy, the patient will return to the burn center for a final examination and photographs of the study wounds.
Eksperymentalny: ST266 3
Topical treatment every 7th day
Biologiczny: ST266
ST266 is a clear liquid containing more than 200 proteins, cytokines, and growth factors in solution. Patients will be treated for 21 days unless both wounds have healed prior to 21 days, at which time a punch biopsy of the epithelialized area of each wound will be performed. A study evaluation visit for assessment of the biopsy site will occur on day 28 or within 7 days of the punch biopsies, whichever occurs first. Six months after the punch biopsy, the patient will return to the burn center for a final examination and photographs of the study wounds.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
The primary endpoint will be the percentage of each wound that has epithelialized during the 21-day treatment period comparing the ST266-treated wound with the saline-treated wound.
Ramy czasowe: 21 days
21 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
The number of totally epithelialized (100%) wounds in the ST266-treated wounds versus the number in the normal saline-treated wounds
Ramy czasowe: 21 days
21 days
The percentage conversion to full-thickness wounds in the ST266-treated wounds versus the conversion in the normal saline-treated wounds
Ramy czasowe: 21 days
21 days
Quality of healing, including pruritis, and scar hypertrophy, and reduction in pain in the ST266-treated wounds as compared to saline-treated wounds
Ramy czasowe: 21 days
21 days
Quality of healing as assessed by hemoxylin and eosin staining of the punch biopsy taken on Day 21 in the ST266-treated wounds as compared to saline-treated wounds
Ramy czasowe: 21 days
21 days
Assessment of change in arterial circulation using a laser Doppler from baseline to Day 21 in the ST266-treated wounds as compared to saline-treated wounds
Ramy czasowe: 21 days
21 days
Determination of levels of 6 cytokines present in blood prior to treatment (baseline) and within one-hour of the first treatment for the initial 12 patients
Ramy czasowe: 21 days
21 days
The primary safety endpoint will be the incidence of adverse events post-treatment.
Ramy czasowe: 12 months
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David L Steed, MD, Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACCS-PT-09.001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj