Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ST266 Versus Standard Care In Treating Partial Thickness Burns

9. května 2019 aktualizováno: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Phase I/II Randomized Blinded Safety, Dose-determining Efficacy Trial Comparing Amnion-derived Cellular Cytokine Solution in 3 Different Regimens With Standard Care 0.9% Sodium Chloride in the Topical Treatment of Partial-thickness Burns

The objective of this protocol is to perform a safety and dose-determination efficacy clinical trial in patients having a degree of partial-thickness burn wounds. The trial will be a prospectively randomized and double-blind trial of ST266 compared with standardized care using 0.9% NaCl (normal saline) solution in the same three treatment regimens.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A Phase I/II multi-center clinical trial will be performed in 99 adults with partial-thickness burns. Two similar partial-thickness burn areas in a single patient will be selected. One burn will be randomly assigned to receive either test drug ST266 or normal saline in one of three treatment regimens.

The three treatment arms will be:

  1. ST266 0.01 mL/cm2 every 7th day vs. normal saline 0.01 mL/cm2 every 7th day;
  2. ST266 0.01 mL/cm2 every 4th day vs. normal saline 0.01 mL/cm2 every 4th day; and
  3. ST266 0.01 mL/cm2 every other day vs. normal saline 0.01 mL/cm2 every other day.

Two different preclinical studies of partial-thickness burns on guinea pigs have demonstrated accelerated epithelialization with topical treatment with ST266. Similarly, preclinical studies in Yorkshire pigs have demonstrated more rapid maturity of epithelialization and better quality healing of partial-thickness skin graft donor sites with ST266 treatment.

In the preclinical studies, ST266 given in a dose of 0.01 mL/cm2 wound area appeared to saturate the wound adequately without excess and simultaneously improve healing. In preclinical toxicity studies, the dose of 0.01 mL/cm2 was shown to be safe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
        • University of South Alabama Dept. of Surgery
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • LAC - USC Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Shands Burn Center at the University of Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida / Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0284
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Burn Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Acute & Critical Care Surgery Barnes Jewish Hospital, Washington University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • John S. Dunn Sr. Burn Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • A signed IRB (Institutional Review Board)- approved Informed Consent Form;
  • 18 - 65 years of age;
  • Two (2) similar, non-contiguous, partial-thickness burn wounds between 50 cm2 and 250 cm2 in area with blisters removed in a Total Body Surface Area(TBSA) burn of less than or equal to 40% TBSA;
  • Burns must be thermal burns of flame or scald etiology;
  • Patient must present to the burn center within 8 hours of injury;
  • Normal creatinine and bilirubin levels;
  • If capable of bearing children, patient must be using a medically accepted means of birth control and have a negative serum pregnancy test;
  • Willing to participate in the clinical study and comply with the requirements of the trial.

Exclusion Criteria:

  • The two (2) chosen wounds must not be full-thickness (extending through the dermis into the subcutaneous tissue);
  • Thermal burn from chemical, electrical or radiation causes;
  • Neither the study wound nor the comparator wound can be < 50 cm2 or >250 cm2 in size and cannot be on the face or hands;
  • Patients with significant pulmonary injury, i.e., smoke inhalation injury requiring ventilator support;
  • Patients with diabetes;
  • Patients with any immune deficiency including current treatment with corticosteroid medication, chemotherapeutic agents, anti-viral therapy, or concurrent radiation therapy within 30 days of signing the informed consent;
  • Abnormal bilirubin, liver function studies (i.e., Alanine transaminase (ALT); Aspartate transaminase (AST)> 2.0 times normal);
  • Abnormal serum creatinine, receiving hemodialysis or peritoneal dialysis;
  • Active cancer or a history of cancer in the 5 years prior to signing the informed consent form (history of basal cell carcinoma is allowed);
  • Psychiatric condition or substance abuse which in the Investigator's opinion may pose a threat to patient compliance;
  • History of non-compliance with treatment or clinical visit attendance.
  • Patients whose burns were previously treated with anything other than ice, cold water or dry dressing.
  • Participation in an investigational trial within 30 days of study entry.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ST266 1
Topical treatment every other day
ST266 is a clear liquid containing more than 200 proteins, cytokines, and growth factors in solution. Patients will be treated for 21 days unless both wounds have healed prior to 21 days, at which time a punch biopsy of the epithelialized area of each wound will be performed. A study evaluation visit for assessment of the biopsy site will occur on day 28 or within 7 days of the punch biopsies, whichever occurs first. Six months after the punch biopsy, the patient will return to the burn center for a final examination and photographs of the study wounds.
Experimentální: ST266 2
Topical treatment every 4th day
ST266 is a clear liquid containing more than 200 proteins, cytokines, and growth factors in solution. Patients will be treated for 21 days unless both wounds have healed prior to 21 days, at which time a punch biopsy of the epithelialized area of each wound will be performed. A study evaluation visit for assessment of the biopsy site will occur on day 28 or within 7 days of the punch biopsies, whichever occurs first. Six months after the punch biopsy, the patient will return to the burn center for a final examination and photographs of the study wounds.
Experimentální: ST266 3
Topical treatment every 7th day
ST266 is a clear liquid containing more than 200 proteins, cytokines, and growth factors in solution. Patients will be treated for 21 days unless both wounds have healed prior to 21 days, at which time a punch biopsy of the epithelialized area of each wound will be performed. A study evaluation visit for assessment of the biopsy site will occur on day 28 or within 7 days of the punch biopsies, whichever occurs first. Six months after the punch biopsy, the patient will return to the burn center for a final examination and photographs of the study wounds.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The primary endpoint will be the percentage of each wound that has epithelialized during the 21-day treatment period comparing the ST266-treated wound with the saline-treated wound.
Časové okno: 21 days
21 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The number of totally epithelialized (100%) wounds in the ST266-treated wounds versus the number in the normal saline-treated wounds
Časové okno: 21 days
21 days
The percentage conversion to full-thickness wounds in the ST266-treated wounds versus the conversion in the normal saline-treated wounds
Časové okno: 21 days
21 days
Quality of healing, including pruritis, and scar hypertrophy, and reduction in pain in the ST266-treated wounds as compared to saline-treated wounds
Časové okno: 21 days
21 days
Quality of healing as assessed by hemoxylin and eosin staining of the punch biopsy taken on Day 21 in the ST266-treated wounds as compared to saline-treated wounds
Časové okno: 21 days
21 days
Assessment of change in arterial circulation using a laser Doppler from baseline to Day 21 in the ST266-treated wounds as compared to saline-treated wounds
Časové okno: 21 days
21 days
Determination of levels of 6 cytokines present in blood prior to treatment (baseline) and within one-hour of the first treatment for the initial 12 patients
Časové okno: 21 days
21 days
The primary safety endpoint will be the incidence of adverse events post-treatment.
Časové okno: 12 months
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David L Steed, MD, Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACCS-PT-09.001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ST266

3
Předplatit