- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00901459
A Controlled Laboratory Study of the Effects on Cue-Induced Craving in Dependent Smokers (rTMS)
17 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Duke University
The purpose of this study is to investigate the use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) to block craving for cigarettes in smokers.
rTMS is an investigational procedure, where a device called a "stimulator" provides electricity to a device that creates a magnetic field.
This device is placed against the scalp in the front of the head so that the magnetic field is focused on an area of the brain that is thought to be involved in craving for cigarettes.
rTMS is an investigational procedure so therefore being tested in research studies and is not approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA).
Changes in magnetic fields during rTMS administration change electrical currents which may affect brain activity and function.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
The goal of this study is to evaluate the effects of rTMS on cue-induced craving in dependent smokers. We hypothesize that low frequency rTMS over the SFG will block cue-induced craving. In order to test this hypothesis, subjects will undergo three conditions:
- active condition: low frequency rTMS was administered over the superior frontal gyrus (SFG) during the presentation of smoking and control cues
- location control condition: low frequency rTMS was administered over motor cortex (MC) during the presentation of smoking and control cues
- frequency control condition: high frequency rTMS was administered over the SFG during the presentation of smoking and control cues
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke Center for Nicotine & Smoking Cessation Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- 18 to 50 years of age;
- dependent smoker of > 10 cigarettes per day of cigarettes yielding >0.5mg nicotine (by Federal Trade Commission rated yields);
- have smoked cigarettes for at least three cumulative years;
- an afternoon carbon monoxide reading of at least 10ppm;
- be in general good health based on physical examination, EKG, serum chemistries, CBC, and urinalysis and
- show evidence of greater craving following exposure to in vivo smoking versus control cues
Exclusion Criteria:
- Individuals with a clinically defined neurological disorder or insult including, but not limited to, any condition likely to be associated with increased intracranial pressure;
- space occupying brain lesion;
- any history of seizure EXCEPT those therapeutically induced by ECT (Electro Convulsive Therapy);
- history of cerebrovascular accident;
- transient ischemic attack within two years;
- cerebral aneurysm;
- dementia;
- Parkinson's disease;
- Huntington's chorea;
- multiple sclerosis;
- current lung disease or lung disorder;
- hypertension (systolic >140 mmHg, diastolic > 90 mmHg);
- hypotension (< 90 mmHg, diastolic < 60 mmHg);
- coronary artery disease;
- cardiac rhythm disorder;
- impaired hepatic or renal function (based on documented diagnosis or abnormal chemistries) except gallstones or kidney stones;
- other major medical or psychiatric condition;
- use of any concurrent hypertensive, psychiatric, or psychoactive medication;
- any concurrent medication that lowers seizure threshold;
- smokeless tobacco, pipe, or cigar use in the past 30 days;
- nicotine replacement therapy, or other smoking cessation therapy within the past 30 days;
- increased risk of seizure for any reason, including prior diagnosis of increased intracranial pressure (such as after large infarctions or trauma), or history of significant head trauma with loss of consciousness for > 5 minutes;
- ECT treatment within 3 months prior to screening visit;
- failure to respond to ECT treatment (i.e., consistent with ATHF level 2 or higher);
- a true positive response to any question on the Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen questionnaire;
- history of treatment with rTMS therapy for any disorder;
- use of any investigational drug within 30 days of the screening visit;
- history of treatment with Vagus Nerve Stimulation;
- use of any medication(s) with active CNS properties within 1 week of the screening visit;
- cardiac pacemakers, implanted medication pumps, intracardiac lines, or acute, unstable cardiac disease; intracranial implant (e.g., aneurysm clips, shunts, stimulators, cochlear implants, or electrodes) or any other metal object within or near the head, excluding the mouth, that cannot be safely removed;
- known or suspected pregnancy;
- positive urine drug screen or reported drug abuse in the past 30 days;
- clinically significant laboratory abnormality, in the opinion of the investigator or study physician;
- women who are breast-feeding; women of child-bearing potential not using a medically accepted form of contraception when engaging in sexual intercourse;
- current chronic pain or other pain condition that interferes with daily activities or requires use of prescription medication;
- claustrophobia or abnormal fear of cramped or confined space;
- Individuals where a motor threshold response is not elicited with stimulation at or below 80% of maximum output;
- active ulcer within the past 30 days;
- frequent migraines (great than four in the past 30 days);
- Females who score greater than or equal to 13 and males who score greater than or equal to 15 on the AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test)will be excluded from the study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: rTMS 90% MT - Low frequency rTMS
Intervention type: device.
Intervention description: low frequency rTMS was administered over the superior frontal gyrus (SFG) during the presentation of smoking and control cues using 90% MT (Motor Threshold) 1 Hz rTMS Dose on Superior Frontal Gyrus
|
Low frequency rTMS (90% Motor Threshold at 1 HZ) will be administered over the superior frontal gyrus (SFG) during the presentation of smoking and control cues.
|
Aktywny komparator: Location Control
rTMS Dosing: 90% MT (Motor Threshold) 1 Hz rTNS Location: Motor Cortex
|
Low frequency rTMS (90% Motor Threshold at 1 HZ) will be administered over the motor cortex (MC) during the presentation of smoking and control cues.
|
Aktywny komparator: Frequency Control
rTMS Dosing: 90% MT (Motor Threshold) 10 Hz rTNS Location: Superior Frontal Gyrus
|
High frequency rTMS (90% Motor Threshold at 10 HZ) will be administered over the superior frontal gyrus (SFG) during the presentation of smoking and control cues.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in Craving for Cigarettes After Smoking Cues Versus Neutral Cues Using a Repeated Measure Design.
Ramy czasowe: Following exposure to in vivo cues
|
Cigarette craving was assessed orally during each rTMS Session, before and after each stimulus presentation and cigarette smoking with a brief version of the Shiffman-Jarvik questionnaire (14), which contained items assessing cigarette craving using the following subscale: CRAVING ("urges to smoke," "miss a cigarette," and "crave cigarettes"), MOOD ("calm," "tense," and "irritable"), AROUSAL ("wide awake," "able to concentrate"), and HUNGER ("feel hungry").
The scale for the Shiffman-Jarvik questionnaire is a Likert item scale with measurements 1-Not at All; 2-Very Little; 3-A Little; 4-Moderately; 5- A Lot; 6-Quite A Lot and 7-Extremely.
The change in craving for cigarettes after smoking cues versus neutral cues using the parenthetical items listed above with the subscale CRAVING were used to determine the primary outcome.
A negative value represents a decrease in reported cigarette craving.
|
Following exposure to in vivo cues
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in Craving for Cigarettes After Controlled Smoke Presentations.
Ramy czasowe: After smoking a cigarette through the controlled puff volume apparatus during rTMS
|
Craving reduction was assessed orally by an item on the cigarette evaluation questionnaire ("Did it immediately reduce your craving for cigarettes?") after smoking presentations through the controlled puff volume apparatus.
|
After smoking a cigarette through the controlled puff volume apparatus during rTMS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew D Krystal, M.D., M.S., Duke University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00002339
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Active rTMS Condition
-
University Health Network, TorontoNieznany
-
University Health Network, TorontoZakończonyJadłowstręt psychiczny | BulimiaKanada
-
University of ArkansasNational Institutes of Health (NIH)Zakończony
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences...ZakończonyCovid19 | KoronawirusStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
BBraun Medical SASZakończony
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
University of AlbertaZawieszonySkolioza; Idiopatyczny, infantylny