- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00901459
A Controlled Laboratory Study of the Effects on Cue-Induced Craving in Dependent Smokers (rTMS)
17. prosince 2012 aktualizováno: Duke University
The purpose of this study is to investigate the use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) to block craving for cigarettes in smokers.
rTMS is an investigational procedure, where a device called a "stimulator" provides electricity to a device that creates a magnetic field.
This device is placed against the scalp in the front of the head so that the magnetic field is focused on an area of the brain that is thought to be involved in craving for cigarettes.
rTMS is an investigational procedure so therefore being tested in research studies and is not approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA).
Changes in magnetic fields during rTMS administration change electrical currents which may affect brain activity and function.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
The goal of this study is to evaluate the effects of rTMS on cue-induced craving in dependent smokers. We hypothesize that low frequency rTMS over the SFG will block cue-induced craving. In order to test this hypothesis, subjects will undergo three conditions:
- active condition: low frequency rTMS was administered over the superior frontal gyrus (SFG) during the presentation of smoking and control cues
- location control condition: low frequency rTMS was administered over motor cortex (MC) during the presentation of smoking and control cues
- frequency control condition: high frequency rTMS was administered over the SFG during the presentation of smoking and control cues
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke Center for Nicotine & Smoking Cessation Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- 18 to 50 years of age;
- dependent smoker of > 10 cigarettes per day of cigarettes yielding >0.5mg nicotine (by Federal Trade Commission rated yields);
- have smoked cigarettes for at least three cumulative years;
- an afternoon carbon monoxide reading of at least 10ppm;
- be in general good health based on physical examination, EKG, serum chemistries, CBC, and urinalysis and
- show evidence of greater craving following exposure to in vivo smoking versus control cues
Exclusion Criteria:
- Individuals with a clinically defined neurological disorder or insult including, but not limited to, any condition likely to be associated with increased intracranial pressure;
- space occupying brain lesion;
- any history of seizure EXCEPT those therapeutically induced by ECT (Electro Convulsive Therapy);
- history of cerebrovascular accident;
- transient ischemic attack within two years;
- cerebral aneurysm;
- dementia;
- Parkinson's disease;
- Huntington's chorea;
- multiple sclerosis;
- current lung disease or lung disorder;
- hypertension (systolic >140 mmHg, diastolic > 90 mmHg);
- hypotension (< 90 mmHg, diastolic < 60 mmHg);
- coronary artery disease;
- cardiac rhythm disorder;
- impaired hepatic or renal function (based on documented diagnosis or abnormal chemistries) except gallstones or kidney stones;
- other major medical or psychiatric condition;
- use of any concurrent hypertensive, psychiatric, or psychoactive medication;
- any concurrent medication that lowers seizure threshold;
- smokeless tobacco, pipe, or cigar use in the past 30 days;
- nicotine replacement therapy, or other smoking cessation therapy within the past 30 days;
- increased risk of seizure for any reason, including prior diagnosis of increased intracranial pressure (such as after large infarctions or trauma), or history of significant head trauma with loss of consciousness for > 5 minutes;
- ECT treatment within 3 months prior to screening visit;
- failure to respond to ECT treatment (i.e., consistent with ATHF level 2 or higher);
- a true positive response to any question on the Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen questionnaire;
- history of treatment with rTMS therapy for any disorder;
- use of any investigational drug within 30 days of the screening visit;
- history of treatment with Vagus Nerve Stimulation;
- use of any medication(s) with active CNS properties within 1 week of the screening visit;
- cardiac pacemakers, implanted medication pumps, intracardiac lines, or acute, unstable cardiac disease; intracranial implant (e.g., aneurysm clips, shunts, stimulators, cochlear implants, or electrodes) or any other metal object within or near the head, excluding the mouth, that cannot be safely removed;
- known or suspected pregnancy;
- positive urine drug screen or reported drug abuse in the past 30 days;
- clinically significant laboratory abnormality, in the opinion of the investigator or study physician;
- women who are breast-feeding; women of child-bearing potential not using a medically accepted form of contraception when engaging in sexual intercourse;
- current chronic pain or other pain condition that interferes with daily activities or requires use of prescription medication;
- claustrophobia or abnormal fear of cramped or confined space;
- Individuals where a motor threshold response is not elicited with stimulation at or below 80% of maximum output;
- active ulcer within the past 30 days;
- frequent migraines (great than four in the past 30 days);
- Females who score greater than or equal to 13 and males who score greater than or equal to 15 on the AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test)will be excluded from the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: rTMS 90% MT - Low frequency rTMS
Intervention type: device.
Intervention description: low frequency rTMS was administered over the superior frontal gyrus (SFG) during the presentation of smoking and control cues using 90% MT (Motor Threshold) 1 Hz rTMS Dose on Superior Frontal Gyrus
|
Low frequency rTMS (90% Motor Threshold at 1 HZ) will be administered over the superior frontal gyrus (SFG) during the presentation of smoking and control cues.
|
|
Aktivní komparátor: Location Control
rTMS Dosing: 90% MT (Motor Threshold) 1 Hz rTNS Location: Motor Cortex
|
Low frequency rTMS (90% Motor Threshold at 1 HZ) will be administered over the motor cortex (MC) during the presentation of smoking and control cues.
|
|
Aktivní komparátor: Frequency Control
rTMS Dosing: 90% MT (Motor Threshold) 10 Hz rTNS Location: Superior Frontal Gyrus
|
High frequency rTMS (90% Motor Threshold at 10 HZ) will be administered over the superior frontal gyrus (SFG) during the presentation of smoking and control cues.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Craving for Cigarettes After Smoking Cues Versus Neutral Cues Using a Repeated Measure Design.
Časové okno: Following exposure to in vivo cues
|
Cigarette craving was assessed orally during each rTMS Session, before and after each stimulus presentation and cigarette smoking with a brief version of the Shiffman-Jarvik questionnaire (14), which contained items assessing cigarette craving using the following subscale: CRAVING ("urges to smoke," "miss a cigarette," and "crave cigarettes"), MOOD ("calm," "tense," and "irritable"), AROUSAL ("wide awake," "able to concentrate"), and HUNGER ("feel hungry").
The scale for the Shiffman-Jarvik questionnaire is a Likert item scale with measurements 1-Not at All; 2-Very Little; 3-A Little; 4-Moderately; 5- A Lot; 6-Quite A Lot and 7-Extremely.
The change in craving for cigarettes after smoking cues versus neutral cues using the parenthetical items listed above with the subscale CRAVING were used to determine the primary outcome.
A negative value represents a decrease in reported cigarette craving.
|
Following exposure to in vivo cues
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Craving for Cigarettes After Controlled Smoke Presentations.
Časové okno: After smoking a cigarette through the controlled puff volume apparatus during rTMS
|
Craving reduction was assessed orally by an item on the cigarette evaluation questionnaire ("Did it immediately reduce your craving for cigarettes?") after smoking presentations through the controlled puff volume apparatus.
|
After smoking a cigarette through the controlled puff volume apparatus during rTMS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew D Krystal, M.D., M.S., Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00002339
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Active rTMS Condition
-
University of PittsburghNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...Nábor
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Society of Hospital MedicineDokončenoZápal plic | Astma | BronchiolitidaSpojené státy
-
University of RochesterUkončeno
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH); William Marsh Rice UniversityDokončenoHraniční porucha osobnostiSpojené státy
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemDokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalNábor