Prevention of Venous Thromboembolism in Patients Undergoing Elective Total Hip Replacement Surgery
8 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Phase II/III Study of YM150 - A Placebo-controlled, Double-blind, Group Comparison Study in Patients Undergoing Elective Total Hip Replacement Surgery
The purpose of this study is to examine the superiority of YM150 to the placebo and to evaluate the dose-dependent response of YM150 in patients undergoing elective total hip replacement surgery.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
610
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chubu, Japonia
-
Chugoku, Japonia
-
Hokkaido, Japonia
-
Kansai, Japonia
-
Kantou, Japonia
-
Kyusyu, Japonia
-
Shikoku, Japonia
-
Touhoku, Japonia
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei
-
Jeonnam, Republika Korei
-
Seoul, Republika Korei
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
-
Chiangmai, Tajlandia
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan
-
Chiayi, Tajwan
-
Taichung, Tajwan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Subjects is scheduled for elective primary total hip replacement surgery
- Written informed consent obtained before screening
Exclusion Criteria:
- Subject has history of deep vein thrombosis and/or pulmonary embolism
- Subject has a hemorrhagic disorder and/or coagulation disorder
- Subject has had clinically important bleeding occurred within 90 days prior to the screening visit
- Subject has an acute bacterial endocarditis, retinopathy, hypertension, or thrombocytopenia
- Subject is receiving anticoagulants/antiplatelet agents
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
|
doustny
|
|
Eksperymentalny: YM150 group-1
YM150 low dose group
|
doustny
|
|
Eksperymentalny: YM150 group-2
YM150 high dose group
|
doustny
|
|
Aktywny komparator: Enoxaparin group
|
injection
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Overall incidence of venous thromboembolism
Ramy czasowe: For 2 weeks
|
For 2 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Incidence of individual venous thromboembolism
Ramy czasowe: For 2 weeks
|
For 2 weeks
|
|
Incidence of bleeding events
Ramy czasowe: For 2 weeks
|
For 2 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 czerwca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 150-CL-027
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .