Prevention of Venous Thromboembolism in Patients Undergoing Elective Total Hip Replacement Surgery
2010年6月8日 更新者：Astellas Pharma Inc
Phase II/III Study of YM150 - A Placebo-controlled, Double-blind, Group Comparison Study in Patients Undergoing Elective Total Hip Replacement Surgery
The purpose of this study is to examine the superiority of YM150 to the placebo and to evaluate the dose-dependent response of YM150 in patients undergoing elective total hip replacement surgery.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
610
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Subjects is scheduled for elective primary total hip replacement surgery
- Written informed consent obtained before screening
Exclusion Criteria:
- Subject has history of deep vein thrombosis and/or pulmonary embolism
- Subject has a hemorrhagic disorder and/or coagulation disorder
- Subject has had clinically important bleeding occurred within 90 days prior to the screening visit
- Subject has an acute bacterial endocarditis, retinopathy, hypertension, or thrombocytopenia
- Subject is receiving anticoagulants/antiplatelet agents
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂组
|
口服
|
|
实验性的：YM150 group-1
YM150 low dose group
|
口服
|
|
实验性的：YM150 group-2
YM150 high dose group
|
口服
|
|
有源比较器：Enoxaparin group
|
injection
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Overall incidence of venous thromboembolism
大体时间：For 2 weeks
|
For 2 weeks
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Incidence of individual venous thromboembolism
大体时间：For 2 weeks
|
For 2 weeks
|
|
Incidence of bleeding events
大体时间：For 2 weeks
|
For 2 weeks
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月2日
首次发布 (估计)
2009年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年6月8日
最后验证
2010年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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