Badanie oceniające przebieg czasowy PF-04764793 we krwi po podaniu przez inhalację doustną z inhalatorów proszkowych
18 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Pfizer
Otwarte badanie mające na celu oszacowanie farmakokinetyki osocza PF-04764793 podawanego przez inhalację doustną przy użyciu inhalatorów suchego proszku.
Celem tego badania jest zbadanie przebiegu w czasie stężenia PF-04764793 we krwi po podaniu doustnym wziewnym z inhalatorów proszkowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 21 do 55 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m^2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
- Pozytywny test narkotykowy w moczu.
- Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 14 drinków/tydzień dla kobiet lub 21 drinków/tydzień dla mężczyzn.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie A - PF-04764793
PF-04764793 za pomocą inhalatora A
|
Wziewnie, 300/150, pojedyncza dawka
|
|
Aktywny komparator: Leczenie B - PF-04764793
PF-04764793 za pomocą inhalatora B
|
Wziewnie, 300/150, pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: Leczenie C - PF-04764793
PF-04764793 za pomocą inhalatora A
|
Wdychanie, 300/150, pojedyncza dawka + doustna blokada z węgla aktywowanego
|
|
Aktywny komparator: Leczenie D - PF-04764793
PF-04764793 za pomocą inhalatora B
|
Wdychanie, 300/150, pojedyncza dawka + doustna blokada z węgla aktywowanego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne osocza: AUClast i Cmax
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne osocza: AUC0-12, AUC0-24, AUCinf, Tmax i końcowy okres półtrwania.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 grudnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1691001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .