Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PASSION - P Trial: Ph Adjusted Sulfur-Colloid, Sentinel Initiative ON Pain Trial (PassionP)

14 lipca 2009 zaktualizowane przez: Walter Reed Army Medical Center

Prospective Randomized Trial of Standard Versus pH-adjusted Radiocolloid for Patients Undergoing Sentinel Lymph Node Mapping and Biopsy for Breast Cancer PASSION - P Trial: Ph Adjusted Sulfur-Colloid, Sentinel Initiative ON Pain Trial

Patients with breast cancer scheduled to undergo sentinel lymph node mapping and biopsy will be randomly assigned to one of four treatment groups:

I: (Standard of Care at WRAMC): Application of L-M-X topical anesthetic cream 4% to the breast within one hour of sub-areaolar injection of 4 ml 99mTc-sulfur colloid (1 mCi in normal saline)

II. Sub-areolar injection of 4 ml pH-adjusted 99mTc-sulfur colloid (1 mCi in sodium bicarbonate)

III. Sub-areolar injection of 4 ml pH-adjusted 99mTc-sulfur colloid (1 mCi in 1% Lidocaine)

IV. Sub-areolar injection of 4 ml pH-adjusted 99mTc-sulfur colloid (1 mCi in sodium bicarbonate + 1% Lidocaine)

The primary study outcome is pain, which will be evaluated for each study group before, and after radiocolloid injection utilizing a standardized 10-point Likert scale, the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, and the McGill Pain Questionnaire. Physician appraisal of patient pain (Wong-Baker FACES Pain Rating Scale) will be estimated during the radiocolloid injection and compared with that of the patient.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Null hypothesis: There is no difference in overall pain intensity between standard and pH adjusted radiocolloid for patients undergoing sentinel lymph node mapping and biopsy for breast cancer.

Objectives and scientific aims:

To compare the intensity of pain (Wong-Baker FACES Pain Rating Scale + McGill Pain Questionnaire) associated with WRAMC's current standard and pH-adjusted radiocolloid for patients undergoing sentinel lymph node mapping and biopsy for breast cancer.

To assess objectively physician appraisal of patient pain during the radiocolloid injection and compare physician interpreted pain score with patient reported pain score.

Define the success rate of intra-operative SLN identification for each study group.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

The study population will consist of female military health care beneficiaries over the age of 18 years presenting with the diagnosis of breast cancer who meet inclusion criteria.

Opis

Inclusion criteria:

  1. Female military healthcare beneficiaries should be over 18 years of age and capable of providing informed consent indicating awareness of the investigational nature of this trial, in keeping with institutional policy.
  2. Written informed consent must be obtained from each patient prior to entering the study.
  3. Female military healthcare beneficiaries with early breast cancer scheduled to undergo sentinel lymph node mapping and biopsy at WRAMC

Exclusion criteria:

  1. Female military healthcare beneficiaries with chronic pain syndrome (e.g. fibromyalgia) undergoing active narcotic-based treatment.
  2. Female military healthcare beneficiaries participating in other clinical trials the requirements of which may preclude complete involvement in this study.
  3. Female military healthcare beneficiaries with significant allergy to local anesthetics.
  4. Female military healthcare beneficiaries presenting with large (>4cm), clinically node positive, painful, locally advanced breast cancer.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Standard of Care
I:Application of L-M-X topical anesthetic cream 4% to the breast within one hour of sub-areaolar injection of 4 ml 99mTc-sulfur colloid (1 mCi in normal saline)
1 mCi in sodium bicarbonate
II. Sub-areolar injection of 4 ml pH-adjusted 99mTc-sulfur colloid (1 mCi in sodium bicarbonate)
1 mCi in 1% Lidocaine
III. Sub-areolar injection of 4 ml pH-adjusted 99mTc-sulfur colloid (1 mCi in 1% Lidocaine)
1 mCi in sodium bicarbonate + 1% Lidocaine
IV. Sub-areolar injection of 4 ml pH-adjusted 99mTc-sulfur colloid (1 mCi in sodium bicarbonate + 1% Lidocaine)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
To compare the intensity of pain (Wong-Baker FACES Pain Rating Scale + McGill Pain Questionnaire) associated with WRAMC's current standard and pH-adjusted radiocolloid for patients undergoing sentinel lymph node mapping and biopsy for breast cancer.
Ramy czasowe: June 2009
June 2009

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
To assess objectively physician appraisal of patient pain during the radiocolloid injection and compare physician interpreted pain score with patient reported pain score
Ramy czasowe: June 2009
June 2009

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Walter Reed Army Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Stojadinovic, M.D., Walter Reed Army Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WU#06-20027

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj