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PASSION - P Trial: Ph Adjusted Sulfur-Colloid, Sentinel Initiative ON Pain Trial (PassionP)

14 luglio 2009 aggiornato da: Walter Reed Army Medical Center

Prospective Randomized Trial of Standard Versus pH-adjusted Radiocolloid for Patients Undergoing Sentinel Lymph Node Mapping and Biopsy for Breast Cancer PASSION - P Trial: Ph Adjusted Sulfur-Colloid, Sentinel Initiative ON Pain Trial

Patients with breast cancer scheduled to undergo sentinel lymph node mapping and biopsy will be randomly assigned to one of four treatment groups:

I: (Standard of Care at WRAMC): Application of L-M-X topical anesthetic cream 4% to the breast within one hour of sub-areaolar injection of 4 ml 99mTc-sulfur colloid (1 mCi in normal saline)

II. Sub-areolar injection of 4 ml pH-adjusted 99mTc-sulfur colloid (1 mCi in sodium bicarbonate)

III. Sub-areolar injection of 4 ml pH-adjusted 99mTc-sulfur colloid (1 mCi in 1% Lidocaine)

IV. Sub-areolar injection of 4 ml pH-adjusted 99mTc-sulfur colloid (1 mCi in sodium bicarbonate + 1% Lidocaine)

The primary study outcome is pain, which will be evaluated for each study group before, and after radiocolloid injection utilizing a standardized 10-point Likert scale, the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, and the McGill Pain Questionnaire. Physician appraisal of patient pain (Wong-Baker FACES Pain Rating Scale) will be estimated during the radiocolloid injection and compared with that of the patient.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Null hypothesis: There is no difference in overall pain intensity between standard and pH adjusted radiocolloid for patients undergoing sentinel lymph node mapping and biopsy for breast cancer.

Objectives and scientific aims:

To compare the intensity of pain (Wong-Baker FACES Pain Rating Scale + McGill Pain Questionnaire) associated with WRAMC's current standard and pH-adjusted radiocolloid for patients undergoing sentinel lymph node mapping and biopsy for breast cancer.

To assess objectively physician appraisal of patient pain during the radiocolloid injection and compare physician interpreted pain score with patient reported pain score.

Define the success rate of intra-operative SLN identification for each study group.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

The study population will consist of female military health care beneficiaries over the age of 18 years presenting with the diagnosis of breast cancer who meet inclusion criteria.

Descrizione

Inclusion criteria:

  1. Female military healthcare beneficiaries should be over 18 years of age and capable of providing informed consent indicating awareness of the investigational nature of this trial, in keeping with institutional policy.
  2. Written informed consent must be obtained from each patient prior to entering the study.
  3. Female military healthcare beneficiaries with early breast cancer scheduled to undergo sentinel lymph node mapping and biopsy at WRAMC

Exclusion criteria:

  1. Female military healthcare beneficiaries with chronic pain syndrome (e.g. fibromyalgia) undergoing active narcotic-based treatment.
  2. Female military healthcare beneficiaries participating in other clinical trials the requirements of which may preclude complete involvement in this study.
  3. Female military healthcare beneficiaries with significant allergy to local anesthetics.
  4. Female military healthcare beneficiaries presenting with large (>4cm), clinically node positive, painful, locally advanced breast cancer.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Standard of Care
I:Application of L-M-X topical anesthetic cream 4% to the breast within one hour of sub-areaolar injection of 4 ml 99mTc-sulfur colloid (1 mCi in normal saline)
1 mCi in sodium bicarbonate
II. Sub-areolar injection of 4 ml pH-adjusted 99mTc-sulfur colloid (1 mCi in sodium bicarbonate)
1 mCi in 1% Lidocaine
III. Sub-areolar injection of 4 ml pH-adjusted 99mTc-sulfur colloid (1 mCi in 1% Lidocaine)
1 mCi in sodium bicarbonate + 1% Lidocaine
IV. Sub-areolar injection of 4 ml pH-adjusted 99mTc-sulfur colloid (1 mCi in sodium bicarbonate + 1% Lidocaine)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To compare the intensity of pain (Wong-Baker FACES Pain Rating Scale + McGill Pain Questionnaire) associated with WRAMC's current standard and pH-adjusted radiocolloid for patients undergoing sentinel lymph node mapping and biopsy for breast cancer.
Lasso di tempo: June 2009
June 2009

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To assess objectively physician appraisal of patient pain during the radiocolloid injection and compare physician interpreted pain score with patient reported pain score
Lasso di tempo: June 2009
June 2009

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Walter Reed Army Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Stojadinovic, M.D., Walter Reed Army Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WU#06-20027

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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