Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu o zmodyfikowanym uwalnianiu zolpidemu u pacjentów cierpiących na bezsenność

5 października 2011 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Randomizowane, otwarte badanie z aktywną kontrolą w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo zmodyfikowanego uwalniania (MR) zolpidemu u pacjentów z pierwotną bezsennością

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania zolpidemu w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR) z zastosowaniem estazolamu (Eurodin) jako leku porównawczego u pacjentów z pierwotną bezsennością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie bezsenności pierwotnej na podstawie kryteriów DSM-IV (307.42)
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zespołem bezdechu sennego, narkolepsją, obecnością lub podejrzeniem okresowych ruchów nóg lub zespołem niespokojnych nóg
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby, myasthenia gravis lub nadwrażliwością na zolpidem
  • Pacjenci, o których wiadomo, że obecnie nadużywają narkotyków lub alkoholu lub mogą jednocześnie spożywać napoje alkoholowe (więcej niż 3 razy w tygodniu)
  • Pacjenci, którzy są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w okresie badania
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leki przeciwdepresyjne lub anksjolityczne nie pozwolą na zmianę dawki lub odstawienie poprzedniego leku przez cały okres badania
  • Każdy klinicznie istotny stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjenci nie nadają się do badania
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa zolpidemu
Lek: Zolpidem MR
doustny
Inne nazwy:
  • Stilnox CR
  • Ambient CR
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Estazolamu
Lek: Estazolam
doustny
Inne nazwy:
  • Eurodin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQ)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie kliniczne lekarza (CGI)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Ogólne wrażenie pacjenta (PG)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Latencja snu, całkowity czas snu, liczba przebudzeń, czas przebudzenia po zaśnięciu na podstawie dziennika snu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, w tym nieprawidłowe zachowanie podczas snu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STCR-0802-TW

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj