Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a zolpidem módosított hatóanyag-leadású készítmény hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére álmatlanságban szenvedő betegeknél

2011. október 5. frissítette: Astellas Pharma Inc

Véletlenszerű, nyílt, aktív-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a zolpidem módosított hatóanyag-leadása (MR) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére elsődleges álmatlanságban szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a zolpidem módosított hatóanyag-leadású (MR) tabletta hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata esztazolam (Eurodin) összehasonlító gyógyszerként, elsődleges álmatlanságban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az elsődleges álmatlanság diagnózisa DSM-IV kritériumok alapján (307.42)
  • Az írásos beleegyezés megtörtént

Kizárási kritériumok:

  • Alvási apnoe szindrómában, narkolepsziában, időszakos lábmozgásban vagy nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegek
  • Májelégtelenségben, myasthenia gravisban vagy zolpidemmel szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akikről ismert, hogy jelenleg kábítószer- vagy alkoholfogyasztók, vagy valószínűleg egyidejűleg alkoholos italokat fogyasztanak (hetente több mint 3 alkalommal)
  • A vizsgálati időszak alatt terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó betegek
  • Azok a betegek, akik antidepresszánsokat vagy szorongásoldó szereket kaptak, nem módosíthatják az adagot vagy nem hagyhatják abba a korábbi gyógyszeres kezelést a vizsgálat során.
  • Minden olyan klinikailag jelentős állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a betegeket a vizsgálatra
  • Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a randomizálást megelőző 1 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Zolpidem csoport
Drog: Zolpidem MR
orális
Más nevek:
  • Stilnox CR
  • Ambient CR
ACTIVE_COMPARATOR: Esztazolam csoport
Drog: Esztazolam
orális
Más nevek:
  • Eurodin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQ) összpontszáma
Időkeret: 3 hét
3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az orvos klinikai globális benyomása (CGI)
Időkeret: 3 hét
3 hét
A páciens globális benyomása (PG)
Időkeret: 3 hét
3 hét
Az alvási késleltetés, teljes alvási idő, felébredések száma, ébrenléti idő az elalvás után az alvásnaplóból származtatva
Időkeret: 3 hét
3 hét
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága, beleértve a rendellenes alvási viselkedést
Időkeret: 3 hét
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STCR-0802-TW

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zolpidem MR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel