Badanie bikalutamidu 1 x 50 mg tabletki u zdrowych osób na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnikami będą mężczyźni, niepalący, w wieku 18 lat i starsi.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, do których odnosi się którykolwiek z poniższych warunków, zostaną wykluczone z badania:

• Klinicznie istotne choroby w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku.
• Klinicznie istotna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości wykryte podczas badań przesiewowych.
• Dowolny powód, który w opinii lekarza podbadacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych uznane za istotne klinicznie.
• Pozytywny test narkotykowy w moczu podczas badania przesiewowego.
• Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV podczas badania przesiewowego.
• Nieprawidłowości w EKG (istotne klinicznie) lub nieprawidłowości parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 lub powyżej 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 50 lub powyżej 90; lub częstość akcji serca poniżej 50 uderzeń na minutę) podczas badania przesiewowego.
• Osoby z BMI ≥30,0.
• Historia znacznego nadużywania alkoholu w ciągu sześciu miesięcy od wizyty przesiewowej lub jakiekolwiek oznaki regularnego spożywania więcej niż dwóch jednostek alkoholu dziennie (1 jednostka = 150 ml wina lub 360 ml piwa lub 45 ml alkoholu 40%).
• Historia nadużywania narkotyków lub używania nielegalnych narkotyków: używanie miękkich narkotyków (takich jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna (PCP) i crack) w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej.
• Jakakolwiek alergia pokarmowa, nietolerancja, restrykcja lub specjalna dieta, które w opinii lekarza podbadacza przeciwwskazają do udziału osoby badanej w tym badaniu.
• Historia reakcji alergicznych na bikalutamid lub inne podobne leki.
• Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie (przykłady induktorów: barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glikokortykosteroidy, ryfampicyna/ryfabutyna; przykłady inhibitorów: leki przeciwdepresyjne, cymetydyna, diltiazem, erytromycyna, ketokonazol, inhibitory MAO, neuroleptyki, werapamil, chinidyna) w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
• Stosowanie badanego leku lub udział w badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
• Klinicznie istotna historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie patologii przewodu pokarmowego (np. przewlekła biegunka, nieswoiste zapalenia jelit), nieustępujące objawy żołądkowo-jelitowe (np. biegunka, wymioty), choroba wątroby lub nerek lub inne stany, o których wiadomo, że wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
• Każda klinicznie istotna historia lub obecność klinicznie istotnej choroby neurologicznej, endokrynologicznej, sercowo-naczyniowej, płucnej, hematologicznej, immunologicznej, psychiatrycznej lub metabolicznej.
• Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku lub produktów dostępnych bez recepty (w tym naturalnych suplementów diety, witamin, czosnku jako suplementu) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem produktów do stosowania miejscowego bez wchłaniania ogólnoustrojowego .
• Jakakolwiek alergia pokarmowa, nietolerancja, restrykcja lub specjalna dieta, które mogłyby w opinii lekarza podbadacza przeciwwskazać do udziału w tym badaniu.
• Wstrzyknięcie depot lub implant dowolnego leku w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku.
• Oddanie osocza (500 ml) w ciągu 7 dni. Oddanie lub utrata pełnej krwi przed podaniem badanego leku w następujący sposób:
• Mniej niż 300 ml pełnej krwi w ciągu 30 dni lub
• 300 ml do 500 ml pełnej krwi w ciągu 45 dni lub
• więcej niż 500 ml pełnej krwi w ciągu 56 dni.
• Pozytywny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego.
• Osoby, które używały tytoniu w dowolnej postaci w ciągu 90 dni poprzedzających podanie badanego leku.
• Osoby z klinicznie istotną historią gruźlicy, epilepsji, astmy, cukrzycy, psychozy lub jaskry.