Studie av Bicalutamid 1 x 50 mg tablett hos friske personer under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene vil være menn, ikke-røykere, 18 år og eldre.

Ekskluderingskriterier:

Emner som noen av følgende gjelder vil bli ekskludert fra studien:

• Klinisk signifikante sykdommer innen 4 uker etter administrering av studiemedisin.
• Klinisk signifikant kirurgi innen 4 uker før administrering av studiemedisinen.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet funnet under medisinsk screening.
• Enhver grunn som, etter den medisinske underetterforskerens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
• Unormale laboratorietester bedømtes som klinisk signifikante.
• Positiv undersøkelse av urinmedisin ved screening.
• Positiv testing for hepatitt B, hepatitt C eller HIV ved screening.
• EKG-avvik (klinisk signifikante) eller vitale tegnavvik (systolisk blodtrykk lavere enn 90 eller over 140 mmHg, eller diastolisk blodtrykk lavere enn 50 eller over 90; eller hjertefrekvens mindre enn 50 bpm) ved screening.
• Forsøkspersoner med BMI ≥30,0.
• Historie om betydelig alkoholmisbruk innen seks måneder etter screeningbesøket eller noen indikasjon på regelmessig bruk av mer enn to enheter alkohol per dag (1 enhet = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml alkohol 40%).
• Historie om narkotikamisbruk eller bruk av ulovlige stoffer: bruk av myke stoffer (som marihuana) innen 3 måneder etter screeningbesøket eller harde stoffer (som kokain, fencyklidin (PCP) og crack) innen 1 år etter screeningbesøket.
• Enhver matallergi, intoleranse, restriksjon eller spesialdiett som, etter den medisinske underetterforskerens oppfatning, kontraindiserer forsøkspersonens deltakelse i denne studien.
• Anamnese med allergiske reaksjoner på bicalutamid eller andre relaterte legemidler.
• Bruk av medikamenter som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolisme i leveren (eksempler på induktorer: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, rifampin/rifabutin; eksempler på hemmere: antidepressiva, cimetidin, diltiazem, erytromycin, nevro-inhibitorer, keto-konhibitorer, vera kinidin) innen 30 dager før administrering av studiemedisinen.
• Bruk av et undersøkelseslegemiddel eller deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før administrasjonen av studiemedisinen.
• Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av noen klinisk signifikant gastrointestinal patologi (f.eks. kronisk diaré, inflammatoriske tarmsykdommer), uløste gastrointestinale symptomer (f.eks. diaré, oppkast), lever- eller nyresykdom eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet.
• Enhver klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant nevrologisk, endokrinal, kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolsk sykdom.
• Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før administrering av studiemedisin eller reseptfrie produkter (inkludert naturlige kosttilskudd, vitaminer, hvitløk som supplement) innen 7 dager før administrering av studiemedisin, bortsett fra aktuelle produkter uten systemisk absorpsjon .
• Enhver matallergi, intoleranse, restriksjon eller spesiell diett som, etter den medisinske underetterforskerens oppfatning, kan kontraindikere forsøkspersonenes deltakelse i denne studien.
• En depotinjeksjon eller et implantat av et hvilket som helst medikament innen 3 måneder før administrering av studiemedisin.
• Donasjon av plasma (500 ml) innen 7 dager. Donasjon eller tap av fullblod før administrering av studiemedisinen som følger:
• Mindre enn 300 ml fullblod innen 30 dager eller
• 300 ml til 500 ml fullblod innen 45 dager eller
• mer enn 500 ml fullblod innen 56 dager.
• Positiv alkoholpustetest ved screening.
• Forsøkspersoner som har brukt tobakk i noen form i løpet av de 90 dagene før administrasjonen av studiemedikamentet.
• Personer med en klinisk signifikant historie med tuberkulose, epilepsi, astma, diabetes, psykose eller glaukom.