Proporcjonalność dawki i wpływ pokarmu siarczanu morfiny
19 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Roxane Laboratories
Pojedyncza dawka, trzy okresy, trzy zabiegi, sześć sekwencji, trójdrożne badanie krzyżowe proporcjonalności dawki i wpływu pokarmu na tabletki siarczanu morfiny.
Ustalić proporcjonalność dawki tabletek siarczanu morfiny 15 mg i 30 mg oraz zbadać wpływ pokarmu na wchłanianie tabletki 30 mg.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- CEDRA Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, historii choroby lub wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
- Leczenie znanymi lekami zmieniającymi enzymy.
- Historia alergii lub reakcji niepożądanej na siarczan morfiny lub jakikolwiek porównywalny lub podobny produkt.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
biorównoważność określona przez porównanie statystyczne Cmax
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MORP-T30-PVFS-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .