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Proportionnalité de la dose et effet alimentaire du sulfate de morphine

19 janvier 2018 mis à jour par: Roxane Laboratories

Une étude croisée à dose unique, à trois périodes, à trois traitements, à six séquences et à trois voies de la proportionnalité de la dose et de l'effet des aliments sur les comprimés de sulfate de morphine.

Établir la proportionnalité de la dose des comprimés de sulfate de morphine à 15 mg et 30 mg et examiner l'effet de la nourriture sur l'absorption du comprimé à 30 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • CEDRA Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Aucun résultat anormal cliniquement significatif à l'examen physique, aux antécédents médicaux ou aux résultats de laboratoire clinique lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Test positif pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
  • Traitement avec des médicaments altérant les enzymes connus.
  • Antécédents de réaction allergique ou indésirable au sulfate de morphine ou à tout produit comparable ou similaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
bioéquivalence déterminée par comparaison statistique Cmax
Délai: 15 jours
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roxane Laboratories

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2009

Première publication (Estimation)

14 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MORP-T30-PVFS-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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