Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji RN6G u osób z zaawansowanym suchym, związanym z wiekiem zwyrodnieniem plamki żółtej, w tym zanikiem geograficznym

10 maja 2022 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE I FAZY Z PODWÓJNĄ MASKĄ, KONTROLOWANE PLACEBO, OCENIAJĄCE BEZPIECZEŃSTWO, TOLERANCJĘ, IMMUNOGENNOŚĆ, FARMAKOKINETKĘ I FARMAKODYNAMIKĘ WIELOKROTNYCH ZWIĘKSZAJĄCYCH SIĘ DAWEK RN6G (PF-04382923) U OSÓB Z ZAAWANSOWANYM SUCHYM, ZWIĄZANYM Z WIEKIEM Zwyrodnieniem plamki żółtej (AMD) ZANIK

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek RN6G u pacjentów z zaawansowanym suchym, związanym z wiekiem zwyrodnieniem plamki żółtej, w tym zanikiem geograficznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • American Institute of Research (Administrative Only)
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95116
        • Neurology Center Rai Kumar
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
        • Harmeet Sachdev, MD, FAAN
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
        • Santa Clara Drug
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Retina Associates of Florida, PA
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33611
        • Hoye's Pharmacy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • Ranjit K. Sethi, MD, PC
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30907
        • Clinical Specialists, LLC
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Hawthorne Pharmacy
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Jay Markowitz and Associates
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Palmetto Retina Center, LLC
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • South Carolina Neurological
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79605
        • National Central Pharmacy
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Abilene Surgery Center
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Heart and Vascular Institute
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Brian B. Berger, MD, PA
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Sleep Medicine Consultants
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
        • Specialty Compounding

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nie mieć potencjału rozrodczego
  • Rozpoznanie suchego AMD, w tym jedno- lub wieloogniskowego zaniku geograficznego bez zajęcia dołka
  • BCVA 20/50 lub lepsza w badanym oku

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na chorobę oczu inną niż zaawansowana AMD lub GA w badanym oku
  • Wywiad lub rozpoznanie wysiękowej (wysiękowej) postaci AMD z podsiatkówkowymi lub naczyniówkowymi zmianami neowaskularnymi w badanym oku
  • Obecność choroby lub stanu, który może zagrażać układowi sercowo-naczyniowemu, hematologicznemu, nerkowemu, wątrobowemu, płucnemu, hormonalnemu, ośrodkowemu układowi nerwowemu, odpornościowemu lub żołądkowo-jelitowemu
  • Wymaga leków ocznych lub ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że są toksyczne dla soczewki, siatkówki lub nerwu wzrokowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Biologiczny: RN6G
Dożylne, wielokrotne dawki, dawka w zakresie od 5 mg/kg do maksymalnie 15 mg/kg
Biologiczny: Placebo
Dożylna dawka wielokrotna z dawką eksperymentalną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z kryteriami toksyczności lub dawki nie do przyjęcia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 304/końca leczenia (ET)
Dawkę uznano za nie do zniesienia, jeśli u uczestnika rozwinęła się toksyczność dla oczu lub inna toksyczność zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) lub na podstawie uznania badacza. Toksyczność dla oczu obejmowała: stopień >= 3 (retinopatia, odwarstwienie siatkówki, tworzenie się zaćmy, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, zapalenie rogówki, krwotok do ciała szklistego i zapalenie błony naczyniowej oka) oraz ostra utrata widzenia w więcej niż 3 liniach widzenia do 140 dni po podaniu pierwszej dawki włącznie. Inne działania toksyczne obejmowały poważne zdarzenia niepożądane (SAE), stopnia >= 3 (zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych, encefalopatia/leukoencefalopatia, biegunka, zapalenie jelit lub nudności, wydłużenie odstępu QT [poprawka Fridericii]), stopnia >= 2 (krwotok w ośrodkowym układzie całkowita liczba leukocytów, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy) i małopłytkowość <100*109/litr.
Wartość wyjściowa do dnia 304/końca leczenia (ET)
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE) sklasyfikowanymi według ciężkości
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 304/ET
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a dniem 304/ET, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE oceniano zgodnie z ciężkością; Stopień 1 (łagodne; bezobjawowe lub łagodne objawy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja niewskazana), Stopień 2 (umiarkowane; wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja; ograniczenie czynności codziennych instrumentalnych odpowiednich dla wieku [ADL]), Stopień 3 (poważne lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażające życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; upośledzenie; ograniczenie ADL w zakresie samoopieki), stopień 4 (konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja) i stopień 5 (zgon związany z AE).
Linia bazowa do dnia 304/ET
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE): wszystkie przyczyny i TEAE sklasyfikowane według związku przyczynowego z badanym lekiem
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 304/ET
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z przyczynami to wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na związek przyczynowy. AE związane z lekiem to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a dniem 304/ET, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. Zgłoszono wszystkie przyczyny i zdarzenia niepożądane związane z lekiem, przy czym zdarzenia niepożądane związane z lekiem zgłoszono jako zdarzenia niepożądane dotyczące oka i inne niż oka. AE dotyczące oka były zdarzeniami zlokalizowanymi w okolicy oka, a AE niezwiązane z oczami były zdarzeniami ogólnoustrojowymi, które nie były zlokalizowane, ale występowały w całym krążeniu ogólnoustrojowym.
Linia bazowa do dnia 304/ET
Liczba uczestników poddawanych leczeniu okulistycznemu Pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE) sklasyfikowane według ciężkości
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 304/ET
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a dniem 304/ET, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. Oczne AE były zdarzeniami, które były zlokalizowane w okolicy oka i były oceniane zgodnie z ciężkością; Stopień 1 (łagodne; bezobjawowe lub łagodne objawy; tylko obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja niewskazana), Stopień 2 (umiarkowane; wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja; ograniczenie ADL odpowiednie do wieku), Stopień 3 (ciężkie lub istotne medycznie, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; niepełnosprawność; ograniczenie ADL w zakresie samoobsługi), stopień 4 (konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja) i stopień 5 (zgon związany z AE).
Linia bazowa do dnia 304/ET
Liczba uczestników poddawanych leczeniu oczu Pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE) sklasyfikowane według związku przyczynowego z badanym lekiem
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 304/ET
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na związek przyczynowy, a AE związane z lekiem to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a dniem 304/ET, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. Oczne zdarzenia niepożądane były zdarzeniami zlokalizowanymi w okolicy oka. AE dotyczące oka zgłaszane jako związane i niezwiązane z badanym lekiem.
Linia bazowa do dnia 304/ET
Liczba uczestników leczonych ogólnoustrojowo Pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE) sklasyfikowane według ciężkości
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 304/ET
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a dniem 304/ET, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. Ogólnoustrojowe AE były zdarzeniami, które nie były zlokalizowane, ale występowały w całym krążeniu ogólnoustrojowym i były oceniane zgodnie z ciężkością; Stopień 1 (łagodne; bezobjawowe lub łagodne objawy; tylko obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja niewskazana), Stopień 2 (umiarkowane; wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja; ograniczenie ADL odpowiednie do wieku), Stopień 3 (ciężkie lub istotne medycznie, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; niepełnosprawność; ograniczenie ADL w zakresie samoobsługi), stopień 4 (konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja) i stopień 5 (zgon związany z AE).
Linia bazowa do dnia 304/ET
Liczba uczestników leczonych ogólnoustrojowo Pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE) sklasyfikowane według związku przyczynowego z badanym lekiem
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 304/ET
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na związek przyczynowy, a AE związane z lekiem to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a dniem 304/ET, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. Ogólnoustrojowe TEAE były zdarzeniami, które nie były zlokalizowane, ale występowały w całym krążeniu ogólnoustrojowym i były zgłaszane jako związane i niezwiązane z badanym lekiem.
Linia bazowa do dnia 304/ET
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) i przeciwciałami neutralizującymi (Nab)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 304/ET
Oceniono immunogenność RN6G (PF-04382923) pod względem wytwarzania przeciwciała przeciwlekowego (ADA) i odpowiedzi przeciwciał neutralizujących. Odpowiedź przeciwciał neutralizujących miała być oceniana u uczestników z dodatnimi próbkami ADA.
Linia bazowa do dnia 304/ET

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca interwału dawkowania (AUCtau) RN6G (PF-04382923)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki: 0 godzin w dniu 1, 28, 56, 84 112 140; Po podaniu: 1, 2, 4, 24, 168, 336 godzin w dniu 1 i 1, 2, 4, 24, 336, 672 godzin w dniu 140
Powierzchnia pod profilem stężenie-czas od czasu zero do czasu tau (τ), odstęp między dawkami, gdzie tau = 672 godziny.
Przed podaniem dawki: 0 godzin w dniu 1, 28, 56, 84 112 140; Po podaniu: 1, 2, 4, 24, 168, 336 godzin w dniu 1 i 1, 2, 4, 24, 336, 672 godzin w dniu 140
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) RN6G (PF-04382923)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki: 0 godzin w dniu 1, 28, 56, 84 112 140; Po podaniu: 1, 2, 4, 24, 168, 336 godzin w dniu 1 i 1, 2, 4, 24, 336, 672, 1992, 3936 godzin w dniu 140
Przed podaniem dawki: 0 godzin w dniu 1, 28, 56, 84 112 140; Po podaniu: 1, 2, 4, 24, 168, 336 godzin w dniu 1 i 1, 2, 4, 24, 336, 672, 1992, 3936 godzin w dniu 140
Minimalne obserwowane minimalne stężenie w osoczu (Cmin) RN6G (PF-04382923)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki: 0 godzin w dniu 1, 28, 56, 84 112 140; Po podaniu: 1, 2, 4, 24, 336, 672, 1992, 3936 godzin w dniu 140
Przed podaniem dawki: 0 godzin w dniu 1, 28, 56, 84 112 140; Po podaniu: 1, 2, 4, 24, 336, 672, 1992, 3936 godzin w dniu 140
Stężenie w osoczu (Css) w stanie stacjonarnym RN6G (PF-04382923)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki: 0 godzin w dniu 1, 28, 56, 84 112 140; Po podaniu: 1, 2, 4, 24, 336, 672, 1992, 3936 godzin w dniu 140
Css to stężenie leku w stanie, w którym ilość podanego leku jest równa ilości leku wydalonego.
Przed podaniem dawki: 0 godzin w dniu 1, 28, 56, 84 112 140; Po podaniu: 1, 2, 4, 24, 336, 672, 1992, 3936 godzin w dniu 140
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) RN6G (PF-04382923)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki: 0 godzin w dniu 1, 28, 56, 84 112 140; Po podaniu: 1, 2, 4, 24, 168, 336 godzin w dniu 1 i 1, 2, 4, 24, 336, 672, 1992, 3936 godzin w dniu 140
Przed podaniem dawki: 0 godzin w dniu 1, 28, 56, 84 112 140; Po podaniu: 1, 2, 4, 24, 168, 336 godzin w dniu 1 i 1, 2, 4, 24, 336, 672, 1992, 3936 godzin w dniu 140
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) RN6G (PF-04382923)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki: 0 godzin w dniu 1, 28, 56, 84 112 140; Po podaniu: 1, 2, 4, 24, 336, 672, 1992, 3936 godzin w dniu 140
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) to pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym.
Przed podaniem dawki: 0 godzin w dniu 1, 28, 56, 84 112 140; Po podaniu: 1, 2, 4, 24, 336, 672, 1992, 3936 godzin w dniu 140
Średni czas przebywania (MRT) RN6G (PF-04382923)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki: 0 godzin w dniu 1, 28, 56, 84 112 140; Po podaniu: 1, 2, 4, 24, 336, 672, 1992, 3936 godzin w dniu 140
Średni całkowity czas przebywania leku w organizmie.
Przed podaniem dawki: 0 godzin w dniu 1, 28, 56, 84 112 140; Po podaniu: 1, 2, 4, 24, 336, 672, 1992, 3936 godzin w dniu 140
Klirens ogólnoustrojowy (CL) RN6G (PF-04382923)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki: 0 godzin w dniu 1, 28, 56, 84 112 140; Po podaniu: 1, 2, 4, 24, 336, 672, 1992, 3936 godzin w dniu 140
CL jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu.
Przed podaniem dawki: 0 godzin w dniu 1, 28, 56, 84 112 140; Po podaniu: 1, 2, 4, 24, 336, 672, 1992, 3936 godzin w dniu 140
Okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2) RN6G (PF-04382923)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki: 0 godzin w dniu 1, 28, 56, 84 112 140; Po podaniu: 1, 2, 4, 24, 336, 672, 1992, 3936 godzin w dniu 140
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
Przed podaniem dawki: 0 godzin w dniu 1, 28, 56, 84 112 140; Po podaniu: 1, 2, 4, 24, 336, 672, 1992, 3936 godzin w dniu 140
Zmiana stężenia całkowitego amyloidu (A) beta (1-X) w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 1, 2, 7, 14, 19, 28, 45, 56, 75, 84, 103, 112, 131, 140, 141, 154 , 168, 224, 304/ET
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 (1 godzina, 2 godziny, 4 godziny po podaniu), 2, 7, 14, 19, 28, 45, 56, 75, 84, 103, 112, 131, 140 (przed podaniem dawki, 1 godzina, 2 godziny , 4 godziny po podaniu), 141, 154, 168, 224, 304/ET
Amyloid (A) Beta (1-X) jest głównym aktywatorem dopełniacza w chorobie Alzheimera (AD).
Wartość wyjściowa, dzień 1 (1 godzina, 2 godziny, 4 godziny po podaniu), 2, 7, 14, 19, 28, 45, 56, 75, 84, 103, 112, 131, 140 (przed podaniem dawki, 1 godzina, 2 godziny , 4 godziny po podaniu), 141, 154, 168, 224, 304/ET
Procentowa zmiana stężenia całkowitego amyloidu (A) Beta (1-X) w osoczu w stosunku do wartości początkowej w dniach 1, 2, 7, 14, 19, 28, 45, 56, 75, 84, 103, 112, 131, 140, 141, 154, 168, 224, 304/ET
Ramy czasowe: Dzień 1 (1 godzina, 2 godziny, 4 godziny po podaniu), 2, 7, 14, 19, 28, 45, 56, 75, 84, 103, 112, 131, 140 (przed podaniem dawki, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny po podaniu), 141, 154, 168, 224, 304/ET
Dzień 1 (1 godzina, 2 godziny, 4 godziny po podaniu), 2, 7, 14, 19, 28, 45, 56, 75, 84, 103, 112, 131, 140 (przed podaniem dawki, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny po podaniu), 141, 154, 168, 224, 304/ET
Zmiana stężenia beta amyloidu (A) w osoczu (1-40) w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 1, 2, 7, 14, 19, 28, 45, 56, 75, 84, 103, 112, 131, 140, 141, 154, 168, 224, 304/ET
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 (1 godzina, 2 godziny, 4 godziny po podaniu), 2, 7, 14, 19, 28, 45, 56, 75, 84, 103, 112, 131, 140 (przed podaniem dawki, 1 godzina, 2 godziny , 4 godziny po podaniu), 141, 154, 168, 224, 304/ET
Wartość wyjściowa, dzień 1 (1 godzina, 2 godziny, 4 godziny po podaniu), 2, 7, 14, 19, 28, 45, 56, 75, 84, 103, 112, 131, 140 (przed podaniem dawki, 1 godzina, 2 godziny , 4 godziny po podaniu), 141, 154, 168, 224, 304/ET
Procentowa zmiana stężenia beta amyloidu (A) w osoczu (1-40) w stosunku do wartości początkowej w dniach 1, 2, 7, 14, 19, 28, 45, 56, 75, 84, 103, 112, 131, 140, 141, 154 , 168, 224, 304/ET
Ramy czasowe: Dzień 1 (1 godzina, 2 godziny, 4 godziny po podaniu), 2, 7, 14, 19, 28, 45, 56, 75, 84, 103, 112, 131, 140 (przed podaniem dawki, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny po podaniu), 141, 154, 168, 224, 304/ET
Dzień 1 (1 godzina, 2 godziny, 4 godziny po podaniu), 2, 7, 14, 19, 28, 45, 56, 75, 84, 103, 112, 131, 140 (przed podaniem dawki, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny po podaniu), 141, 154, 168, 224, 304/ET
Zmiana stężenia beta amyloidu (A) w osoczu (1-42) w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 1, 2, 7, 14, 19, 28, 45, 56, 75, 84, 103, 112, 131, 140, 141, 154, 168, 224, 304/ET
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 (1 godzina, 2 godziny, 4 godziny po podaniu), 2, 7, 14, 19, 28, 45, 56, 75, 84, 103, 112, 131, 140 (przed podaniem dawki, 1 godzina, 2 godziny , 4 godziny po podaniu), 141, 154, 168, 224, 304/ET
Wartość wyjściowa, dzień 1 (1 godzina, 2 godziny, 4 godziny po podaniu), 2, 7, 14, 19, 28, 45, 56, 75, 84, 103, 112, 131, 140 (przed podaniem dawki, 1 godzina, 2 godziny , 4 godziny po podaniu), 141, 154, 168, 224, 304/ET
Procentowa zmiana stężenia beta amyloidu (A) w osoczu (1-42) w stosunku do wartości początkowej w dniach 1, 2, 7, 14, 19, 28, 45, 56, 75, 84, 103, 112, 131, 140, 141, 154 , 168, 224, 304/ET
Ramy czasowe: Dzień 1 (1 godzina, 2 godziny, 4 godziny po podaniu), 2, 7, 14, 19, 28, 45, 56, 75, 84, 103, 112, 131, 140 (przed podaniem dawki, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny po podaniu), 141, 154, 168, 224, 304/ET
Dzień 1 (1 godzina, 2 godziny, 4 godziny po podaniu), 2, 7, 14, 19, 28, 45, 56, 75, 84, 103, 112, 131, 140 (przed podaniem dawki, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny po podaniu), 141, 154, 168, 224, 304/ET
Zmiana od wartości początkowej parametrów życiowych w dniach 1, 2, 7, 14, 19, 28, 45, 56, 75, 84, 103, 112, 131, 140, 141, 154, 168, 224, 304/ET: Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 i 4 godziny (H) po podaniu w dniu 1; 24 godziny po podaniu w dniach 2 i 141; przed podaniem dawki i 4 - 8 godzin po podaniu w dniach 28, 56, 84, 112; przed podaniem dawki i 1, 4 godziny po podaniu w dniu 140; Dzień 7, 14, 19, 45, 75, 103;131, 141, 154 168, 224 i 304/ET
Linia podstawowa, 1 i 4 godziny (H) po podaniu w dniu 1; 24 godziny po podaniu w dniach 2 i 141; przed podaniem dawki i 4 - 8 godzin po podaniu w dniach 28, 56, 84, 112; przed podaniem dawki i 1, 4 godziny po podaniu w dniu 140; Dzień 7, 14, 19, 45, 75, 103;131, 141, 154 168, 224 i 304/ET
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych w dniach 1, 2, 7, 14, 19, 28, 45, 56, 75, 84, 103, 112, 131, 140, 141, 154, 168, 224, 304/ET: częstość tętna
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 i 4 H po podaniu w dniu 1; 24 godziny po podaniu w dniach 2 i 141; przed podaniem dawki i 4 - 8 godzin po podaniu w dniach 28, 56, 84, 112; przed podaniem dawki i 1, 4 godziny po podaniu w dniu 140; Dzień 7, 14, 19, 45, 75, 103;131, 141, 154 168, 224 i 304/ET
Linia podstawowa, 1 i 4 H po podaniu w dniu 1; 24 godziny po podaniu w dniach 2 i 141; przed podaniem dawki i 4 - 8 godzin po podaniu w dniach 28, 56, 84, 112; przed podaniem dawki i 1, 4 godziny po podaniu w dniu 140; Dzień 7, 14, 19, 45, 75, 103;131, 141, 154 168, 224 i 304/ET
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych w dniach 1, 2, 7, 14, 19, 28, 45, 56, 75, 84, 103, 112, 131, 140, 141, 154, 168, 224, 304/ET: temperatura
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 i 4 H po podaniu w dniu 1; 24 godziny po podaniu w dniach 2 i 141; przed podaniem dawki i 4 - 8 godzin po podaniu w dniach 28, 56, 84, 112; przed podaniem dawki i 1, 4 godziny po podaniu w dniu 140; Dzień 7, 14, 19, 45, 75, 103;131, 141, 154 168, 224 i 304/ET
Linia podstawowa, 1 i 4 H po podaniu w dniu 1; 24 godziny po podaniu w dniach 2 i 141; przed podaniem dawki i 4 - 8 godzin po podaniu w dniach 28, 56, 84, 112; przed podaniem dawki i 1, 4 godziny po podaniu w dniu 140; Dzień 7, 14, 19, 45, 75, 103;131, 141, 154 168, 224 i 304/ET
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych w dniach 1, 2, 7, 14, 19, 28, 45, 56, 75, 84, 103, 112, 131, 140, 141, 154, 168, 224, 304/ET: Masa ciała
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 i 4 H po podaniu w dniu 1; 24 godziny po podaniu w dniach 2 i 141; przed podaniem dawki i 4 - 8 godzin po podaniu w dniach 28, 56, 84, 112; przed podaniem dawki i 1, 4 godziny po podaniu w dniu 140; Dzień 7, 14, 19, 45, 75, 103;131, 141, 154 168, 224 i 304/ET
Linia podstawowa, 1 i 4 H po podaniu w dniu 1; 24 godziny po podaniu w dniach 2 i 141; przed podaniem dawki i 4 - 8 godzin po podaniu w dniach 28, 56, 84, 112; przed podaniem dawki i 1, 4 godziny po podaniu w dniu 140; Dzień 7, 14, 19, 45, 75, 103;131, 141, 154 168, 224 i 304/ET
Zmiana w stosunku do wyjściowego elektrokardiogramu (EKG) 12-odprowadzeniowego w dniu 1, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 i 4 H po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki w dniach 28, 56, 84, 112; przed podaniem dawki i 1, 4 godziny po podaniu w dniu 140; Dzień 168, 224 i 304/ET
Kryteria zmian w EKG (12-odprowadzeniowym) określono jako: odstęp PR >=220 milisekund (ms) i wzrost >=20 ms; odstęp QRS >=120 ms; odstęp QT skorygowany wzorem Bazetta (QTcB) >=500 ms; Maksymalna zmiana QTcF od wartości początkowej na granicy >=30 ms do <60 ms i przedłużona >=60 ms.
Linia podstawowa, 1 i 4 H po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki w dniach 28, 56, 84, 112; przed podaniem dawki i 1, 4 godziny po podaniu w dniu 140; Dzień 168, 224 i 304/ET
Zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości początkowej w dniach 1, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 i 4 H po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki w dniach 28, 56, 84, 112; przed podaniem dawki i 1, 4 godziny po podaniu w dniu 140; Dzień 168, 224 i 304/ET
Linia podstawowa, 1 i 4 H po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki w dniach 28, 56, 84, 112; przed podaniem dawki i 1, 4 godziny po podaniu w dniu 140; Dzień 168, 224 i 304/ET
Zmiana od wartości początkowej bilirubiny, bilirubiny bezpośredniej, azotu mocznikowego we krwi, kreatyniny, kwasu moczowego, wapnia, fosforanów, glukozy, cholesterolu, trójglicerydów, immunoglobuliny G, immunoglobuliny A, immunoglobuliny M w dniach 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Do badań laboratoryjnych analizowano następujące parametry: bilirubina, bilirubina bezpośrednia, azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatynina, kwas moczowy, wapń, fosforany, glukoza, cholesterol (CL) (na czczo), trójglicerydy (na czczo) (TG), immunoglobulina G ( Ig G), Immunoglobulina A (Ig A), Immunoglobulina M (Ig M)
Wartość wyjściowa, dzień 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenach laboratoryjnych: białko, albumina, hemoglobina w dniach 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Wartość wyjściowa, dzień 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenach laboratoryjnych: aminotransferaza asparaginianowa, kinaza kreatynowa, aminotransferaza alaninowa, gamma-glutamylotransferaza (GGT), dehydrogenaza mleczanowa, fosfataza alkaliczna w dniach 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Do badań laboratoryjnych analizowano następujące parametry: aminotransferaza asparaginianowa (AMT), kinaza kreatynowa (CK), aminotransferaza alaninowa (ALT), gamma-glutamylotransferaza (GGT), dehydrogenaza mleczanowa (LD), fosfataza alkaliczna (AP).
Wartość wyjściowa, dzień 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Zmiana od wartości wyjściowych w ocenach laboratoryjnych: sód, potas, chlorki, wodorowęglany, magnez w dniach 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Wartość wyjściowa, dzień 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Zmiana w ocenach laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych: Hematokryt w dniach 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Następujące parametry hematologiczne zostały przeanalizowane do badania laboratoryjnego: Hemoglobina, Hematokryt, Liczba krwinek czerwonych (RBC), Liczba płytek krwi, Liczba WBC, Całkowita liczba neutrofili (Abs), Eozynofile (Abs), Monocyty (Abs), Bazofile (Abs), Limfocyty ( abs).
Wartość wyjściowa, dzień 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Zmiana w ocenach laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych: krwinki czerwone (RBC) w dniach 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Wartość wyjściowa, dzień 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenach laboratoryjnych: płytki krwi, krwinki białe (WBC), neutrofile (bezwzględne), eozynofile (bezwzględne), bazofile (bezwzględne), limfocyty (bezwzględne), monocyty (bezwzględne) w dniach 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Wartość wyjściowa, dzień 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Zmiana od wartości początkowej w ocenach laboratoryjnych: czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny ​​w dniach 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Do badań laboratoryjnych analizowano następujące parametry hematologiczne: czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny.
Wartość wyjściowa, dzień 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenach laboratoryjnych: ciężar właściwy moczu w dniach 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Ciężar właściwy moczu jest miarą stosunku gęstości moczu do gęstości wody.
Wartość wyjściowa, dzień 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Zmiana od wartości początkowej w ocenach laboratoryjnych: pH moczu w dniach 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
PH moczu to metoda oceny kwasowości moczu mierzona w 10-punktowej skali od 0 (najbardziej kwaśny) do 9 (najbardziej zasadowy). Niższe pH oznacza większą kwasowość.
Wartość wyjściowa, dzień 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenach laboratoryjnych: beta-interleukina-1, interleukina-6, czynnik martwicy nowotworu alfa, interferon (gamma) w dniach 28, 56, 84, 112, 140
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28, 56, 84, 112, 140
Linia bazowa, dzień 28, 56, 84, 112, 140
Zmiana w ocenach laboratoryjnych w stosunku do stanu wyjściowego: Składnik dopełniacza (C3A, C5B-9) w dniach 28, 56, 84, 112, 140
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28, 56, 84, 112, 140
Linia bazowa, dzień 28, 56, 84, 112, 140
Zmiana w ocenach laboratoryjnych w stosunku do stanu wyjściowego: klaster różnicowania 4 (C4D) w dniach 28, 56, 84, 112, 140
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28, 56, 84, 112, 140
Linia bazowa, dzień 28, 56, 84, 112, 140
Zmiana międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) czasu protrombinowego (PT) w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Wartość wyjściowa, dzień 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Zmiana w stosunku do elektrokardiogramu (EKG): odstęp QTcF (korekta Fridericii) w dniu 1, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 i 4 H po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki w dniach 28, 56, 84, 112; przed podaniem dawki i 1, 4 godziny po podaniu w dniu 140; Dzień 168, 224 i 304/ET
Odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) >=500 ms; Maksymalna zmiana QTcF od wartości początkowej na granicy >=30 ms do <60 ms i przedłużona >=60 ms.
Linia podstawowa, 1 i 4 H po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki w dniach 28, 56, 84, 112; przed podaniem dawki i 1, 4 godziny po podaniu w dniu 140; Dzień 168, 224 i 304/ET

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1181002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj