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Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von RN6G bei Patienten mit fortgeschrittener trockener, altersbedingter Makuladegeneration einschließlich geographischer Atrophie

10. Mai 2022 aktualisiert von: Pfizer

EINE DOPPELMASKEN-, PLACEBO-KONTROLLIERTE PHASE-1-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT, IMMUNOGENITÄT, PHARMAKOKINETIK UND PHARMAKODYNAMIK VON MEHREREN ESKALATIERENDEN DOSIERUNGEN VON RN6G (PF-04382923) BEI PERSONEN MIT FORTGESCHRITTENER TROCKENER, ALTERSABHÄNGIGER MAKULADEGENERATION (AMD), EINSCHLIESSLICH GEOGRAPH ATROPHIE

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Mehrfachdosen von RN6G bei Patienten mit fortgeschrittener trockener, altersbedingter Makuladegeneration, einschließlich geografischer Atrophie, zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • American Institute of Research (Administrative Only)
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95116
        • Neurology Center Rai Kumar
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Harmeet Sachdev, MD, FAAN
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • Santa Clara Drug
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Retina Associates of Florida, PA
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33611
        • Hoye's Pharmacy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Ranjit K. Sethi, MD, PC
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30907
        • Clinical Specialists, LLC
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Hawthorne Pharmacy
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Jay Markowitz and Associates
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Palmetto Retina Center, LLC
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • South Carolina Neurological
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79605
        • National Central Pharmacy
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Abilene Surgery Center
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Heart and Vascular Institute
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Brian B. Berger, MD, PA
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Sleep Medicine Consultants
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Specialty Compounding

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht gebärfähiges Potenzial haben
  • Diagnose einer trockenen AMD einschließlich uni- oder multifokaler geografischer Atrophie ohne Beteiligung der Fovea
  • BCVA von 20/50 oder besser im Studienauge

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer anderen Augenerkrankung als fortgeschrittene AMD oder GA im Studienauge
  • Anamnese oder Diagnose einer exsudativen (feuchten) AMD mit subretinalen oder choroidalen neovaskulären Läsionen im Studienauge
  • Vorhandensein einer Krankheit oder eines Zustands, der das kardiovaskuläre, hämatologische, renale, hepatische, pulmonale, endokrine, zentralnervöse, immunologische oder gastrointestinale System beeinträchtigen könnte
  • Erfordert okulare oder systemische Medikamente, die bekanntermaßen toxisch für die Linse, die Netzhaut oder den Sehnerv sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Biologisch: RN6G
Intravenöse Mehrfachdosis, Dosisbereich von 5 mg/kg bis maximal 15 mg/kg
Biologisch: Placebo
Intravenöse Mehrfachdosis mit experimenteller Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Kriterien für Toxizität oder nicht tolerierbare Dosis
Zeitfenster: Baseline bis Tag 304/Ende der Behandlung (ET)
Die Dosis wurde als nicht tolerierbar angesehen, wenn ein Teilnehmer entweder Augentoxizität oder eine andere Toxizität gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) oder basierend auf dem Ermessen des Prüfarztes entwickelte. Augentoxizität eingeschlossen: Grad >= 3 (Retinopathie, Netzhautablösung, Kataraktbildung, Sehnervenödem, Keratitis, Glaskörperblutung und Uveitis) und akuter Sehverlust von mehr als 3 Sehlinien bis einschließlich 140 Tage nach der ersten Dosis. Andere Toxizitäten umfassten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), Grad >= 3 (erhöhte Lebertransaminasen, Enzephalopathie/Leukenzephalopathie, Durchfall, Enteritis oder Übelkeit, Verlängerung des QT-Intervalls [Korrektur von Fridericia]), Grad >=2 (Zentralnervensystemblutung, vermindert). Gesamtleukozytenzahl, erhöhtes Serumkreatinin) und Thrombozytopenie < 100*10 9 /Liter.
Baseline bis Tag 304/Ende der Behandlung (ET)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), kategorisiert nach Schweregrad
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 304/ET
AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu Tag 304/ET, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. AE wurde nach Schweregrad bewertet; Grad 1 (leicht; asymptomatische oder milde Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt), Grad 2 (mäßig; minimale, lokale oder nichtinvasive Intervention angezeigt; Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens [ADL]), Grad 3 (schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts angezeigt; Behinderung; Einschränkung der Selbstversorgung ADL), Grad 4 (lebensbedrohliche Folgen; dringende Intervention angezeigt) und Grad 5 (Tod im Zusammenhang mit UE).
Basislinie bis Tag 304/ET
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs): Alle Kausalitäten und TEAEs, kategorisiert nach kausalem Zusammenhang mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 304/ET
Alle Kausalitäten AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung des kausalen Zusammenhangs erhielt. Arzneimittelbedingte AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der das Studienmedikament erhielt. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu Tag 304/ET, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Alle gemeldeten Kausalitäten und arzneimittelbedingten UE, wobei arzneimittelbedingte UE als okulare und nicht-okulare UE gemeldet wurden. Okulare UE waren Ereignisse, die in der Augenregion lokalisiert waren, und nicht-okulare UE waren systemische Ereignisse, die nicht lokalisiert waren, sondern im gesamten systemischen Kreislauf auftraten.
Basislinie bis Tag 304/ET
Anzahl der Teilnehmer mit Emerging Adverse Events (TEAEs) der Augenbehandlung, kategorisiert nach Schweregrad
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 304/ET
AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu Tag 304/ET, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Okulare AE waren Ereignisse, die in der Augenregion lokalisiert waren und nach Schweregrad bewertet wurden; Grad 1 (leicht; asymptomatische oder milde Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt), Grad 2 (mäßig; minimale, lokale oder nichtinvasive Intervention angezeigt; Einschränkung altersgerechter instrumenteller ADL), Grad 3 (schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts angezeigt; Behinderung; Einschränkung der Selbstversorgung ADL), Grad 4 (lebensbedrohliche Folgen; dringende Intervention angezeigt) und Grad 5 (Tod im Zusammenhang mit UE).
Basislinie bis Tag 304/ET
Anzahl der Teilnehmer mit Emerging Adverse Events (TEAEs) der Augenbehandlung, kategorisiert nach kausalem Zusammenhang mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 304/ET
AE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung eines kausalen Zusammenhangs erhielt, und arzneimittelbezogenes AE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der das Studienmedikament erhielt. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu Tag 304/ET, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Okulare UE waren Ereignisse, die in der Augenregion lokalisiert waren. Okulare UE, die als im Zusammenhang mit und nicht im Zusammenhang mit dem Studienmedikament gemeldet wurden.
Basislinie bis Tag 304/ET
Anzahl der Teilnehmer mit systemisch behandelten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), kategorisiert nach Schweregrad
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 304/ET
AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu Tag 304/ET, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Systemische AE waren Ereignisse, die nicht lokalisiert waren, sondern im gesamten systemischen Kreislauf auftraten und nach Schweregrad bewertet wurden; Grad 1 (leicht; asymptomatische oder milde Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt), Grad 2 (mäßig; minimale, lokale oder nichtinvasive Intervention angezeigt; Einschränkung altersgerechter instrumenteller ADL), Grad 3 (schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts angezeigt; Behinderung; Einschränkung der Selbstversorgung ADL), Grad 4 (lebensbedrohliche Folgen; dringende Intervention angezeigt) und Grad 5 (Tod im Zusammenhang mit UE).
Basislinie bis Tag 304/ET
Anzahl der Teilnehmer mit systemisch behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), kategorisiert nach kausalem Zusammenhang mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 304/ET
AE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung eines kausalen Zusammenhangs erhielt, und arzneimittelbezogenes AE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der das Studienmedikament erhielt. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu Tag 304/ET, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Systemische TEAEs waren Ereignisse, die nicht lokalisiert waren, sondern im gesamten systemischen Kreislauf auftraten und als mit und ohne Bezug zum Studienmedikament berichtet wurden.
Basislinie bis Tag 304/ET
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (Nab)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 304/ET
Die Immunogenität von RN6G (PF-04382923) im Hinblick auf die Produktion eines Antidrug-Antikörpers (ADA) und die neutralisierende Antikörperreaktion wurden bewertet. Die neutralisierende Antikörperreaktion sollte bei Teilnehmern mit positiven ADA-Proben bewertet werden.
Basislinie bis Tag 304/ET

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) von RN6G (PF-04382923)
Zeitfenster: Prädosis: 0 Stunden an Tag 1, 28, 56, 84.112.140; Post-Dosis: 1, 2, 4, 24, 168, 336 Stunden an Tag 1 und 1, 2, 4, 24, 336, 672 Stunden an Tag 140
Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt null bis zum Zeitpunkt tau (τ), dem Dosierungsintervall, wobei tau = 672 Stunden.
Prädosis: 0 Stunden an Tag 1, 28, 56, 84.112.140; Post-Dosis: 1, 2, 4, 24, 168, 336 Stunden an Tag 1 und 1, 2, 4, 24, 336, 672 Stunden an Tag 140
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von RN6G (PF-04382923)
Zeitfenster: Prädosis: 0 Stunden an Tag 1, 28, 56, 84.112.140; Post-Dosis: 1, 2, 4, 24, 168, 336 Stunden an Tag 1 und 1, 2, 4, 24, 336, 672, 1992, 3936 Stunden an Tag 140
Prädosis: 0 Stunden an Tag 1, 28, 56, 84.112.140; Post-Dosis: 1, 2, 4, 24, 168, 336 Stunden an Tag 1 und 1, 2, 4, 24, 336, 672, 1992, 3936 Stunden an Tag 140
Minimale beobachtete Plasma-Talkonzentration (Cmin) von RN6G (PF-04382923)
Zeitfenster: Prädosis: 0 Stunden an Tag 1, 28, 56, 84.112.140; Post-Dosis: 1, 2, 4, 24, 336, 672, 1992, 3936 Stunden an Tag 140
Prädosis: 0 Stunden an Tag 1, 28, 56, 84.112.140; Post-Dosis: 1, 2, 4, 24, 336, 672, 1992, 3936 Stunden an Tag 140
Plasmakonzentration (Css) im stationären Zustand von RN6G (PF-04382923)
Zeitfenster: Prädosis: 0 Stunden an Tag 1, 28, 56, 84.112.140; Post-Dosis: 1, 2, 4, 24, 336, 672, 1992, 3936 Stunden an Tag 140
Css ist die Konzentration des Arzneimittels in dem Zustand, in dem die verabreichte Arzneimittelmenge gleich der ausgeschiedenen Arzneimittelmenge ist.
Prädosis: 0 Stunden an Tag 1, 28, 56, 84.112.140; Post-Dosis: 1, 2, 4, 24, 336, 672, 1992, 3936 Stunden an Tag 140
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von RN6G (PF-04382923)
Zeitfenster: Prädosis: 0 Stunden an Tag 1, 28, 56, 84.112.140; Post-Dosis: 1, 2, 4, 24, 168, 336 Stunden an Tag 1 und 1, 2, 4, 24, 336, 672, 1992, 3936 Stunden an Tag 140
Prädosis: 0 Stunden an Tag 1, 28, 56, 84.112.140; Post-Dosis: 1, 2, 4, 24, 168, 336 Stunden an Tag 1 und 1, 2, 4, 24, 336, 672, 1992, 3936 Stunden an Tag 140
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von RN6G (PF-04382923)
Zeitfenster: Prädosis: 0 Stunden an Tag 1, 28, 56, 84.112.140; Post-Dosis: 1, 2, 4, 24, 336, 672, 1992, 3936 Stunden an Tag 140
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erreichen. Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) ist das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-State.
Prädosis: 0 Stunden an Tag 1, 28, 56, 84.112.140; Post-Dosis: 1, 2, 4, 24, 336, 672, 1992, 3936 Stunden an Tag 140
Mittlere Verweildauer (MRT) von RN6G (PF-04382923)
Zeitfenster: Prädosis: 0 Stunden an Tag 1, 28, 56, 84.112.140; Post-Dosis: 1, 2, 4, 24, 336, 672, 1992, 3936 Stunden an Tag 140
Die mittlere Gesamtzeit, in der das Medikament im Körper verweilt.
Prädosis: 0 Stunden an Tag 1, 28, 56, 84.112.140; Post-Dosis: 1, 2, 4, 24, 336, 672, 1992, 3936 Stunden an Tag 140
Systemische Clearance (CL) von RN6G (PF-04382923)
Zeitfenster: Prädosis: 0 Stunden an Tag 1, 28, 56, 84.112.140; Post-Dosis: 1, 2, 4, 24, 336, 672, 1992, 3936 Stunden an Tag 140
CL ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Körper entfernt wird.
Prädosis: 0 Stunden an Tag 1, 28, 56, 84.112.140; Post-Dosis: 1, 2, 4, 24, 336, 672, 1992, 3936 Stunden an Tag 140
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) von RN6G (PF-04382923)
Zeitfenster: Prädosis: 0 Stunden an Tag 1, 28, 56, 84.112.140; Post-Dosis: 1, 2, 4, 24, 336, 672, 1992, 3936 Stunden an Tag 140
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
Prädosis: 0 Stunden an Tag 1, 28, 56, 84.112.140; Post-Dosis: 1, 2, 4, 24, 336, 672, 1992, 3936 Stunden an Tag 140
Veränderung der Gesamtkonzentration von Amyloid (A) Beta (1-X) im Plasma gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1, 2, 7, 14, 19, 28, 45, 56, 75, 84, 103, 112, 131, 140, 141, 154 , 168, 224, 304/ET
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 (1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden nach der Dosis), 2, 7, 14, 19, 28, 45, 56, 75, 84, 103, 112, 131, 140 (Vordosis, 1 Stunde, 2 Stunden , 4 Stunden nach Einnahme), 141, 154, 168, 224, 304/ET
Amyloid (A) Beta (1-X) ist ein primärer Aktivator des Komplements bei der Alzheimer-Krankheit (AD).
Baseline, Tag 1 (1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden nach der Dosis), 2, 7, 14, 19, 28, 45, 56, 75, 84, 103, 112, 131, 140 (Vordosis, 1 Stunde, 2 Stunden , 4 Stunden nach Einnahme), 141, 154, 168, 224, 304/ET
Prozentuale Veränderung der Gesamt-Amyloid (A) Beta (1-X)-Plasmakonzentration gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1, 2, 7, 14, 19, 28, 45, 56, 75, 84, 103, 112, 131, 140, 141, 154, 168, 224, 304/ET
Zeitfenster: Tag 1 (1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden nach der Dosis), 2, 7, 14, 19, 28, 45, 56, 75, 84, 103, 112, 131, 140 (Vordosis, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden nach der Dosis), 141, 154, 168, 224, 304/ET
Tag 1 (1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden nach der Dosis), 2, 7, 14, 19, 28, 45, 56, 75, 84, 103, 112, 131, 140 (Vordosis, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden nach der Dosis), 141, 154, 168, 224, 304/ET
Veränderung der Plasmakonzentration von Amyloid (A) Beta (1-40) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1, 2, 7, 14, 19, 28, 45, 56, 75, 84, 103, 112, 131, 140, 141, 154, 168, 224, 304/ET
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 (1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden nach der Dosis), 2, 7, 14, 19, 28, 45, 56, 75, 84, 103, 112, 131, 140 (Vordosis, 1 Stunde, 2 Stunden , 4 Stunden nach Einnahme), 141, 154, 168, 224, 304/ET
Baseline, Tag 1 (1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden nach der Dosis), 2, 7, 14, 19, 28, 45, 56, 75, 84, 103, 112, 131, 140 (Vordosis, 1 Stunde, 2 Stunden , 4 Stunden nach Einnahme), 141, 154, 168, 224, 304/ET
Prozentuale Veränderung der Amyloid (A) Beta (1-40)-Plasmakonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1, 2, 7, 14, 19, 28, 45, 56, 75, 84, 103, 112, 131, 140, 141, 154 , 168, 224, 304/ET
Zeitfenster: Tag 1 (1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden nach der Dosis), 2, 7, 14, 19, 28, 45, 56, 75, 84, 103, 112, 131, 140 (Vordosis, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden nach der Dosis), 141, 154, 168, 224, 304/ET
Tag 1 (1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden nach der Dosis), 2, 7, 14, 19, 28, 45, 56, 75, 84, 103, 112, 131, 140 (Vordosis, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden nach der Dosis), 141, 154, 168, 224, 304/ET
Veränderung der Plasmakonzentration von Amyloid (A) Beta (1-42) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1, 2, 7, 14, 19, 28, 45, 56, 75, 84, 103, 112, 131, 140, 141, 154, 168, 224, 304/ET
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 (1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden nach der Dosis), 2, 7, 14, 19, 28, 45, 56, 75, 84, 103, 112, 131, 140 (Vordosis, 1 Stunde, 2 Stunden , 4 Stunden nach Einnahme), 141, 154, 168, 224, 304/ET
Baseline, Tag 1 (1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden nach der Dosis), 2, 7, 14, 19, 28, 45, 56, 75, 84, 103, 112, 131, 140 (Vordosis, 1 Stunde, 2 Stunden , 4 Stunden nach Einnahme), 141, 154, 168, 224, 304/ET
Prozentuale Veränderung der Amyloid (A) Beta (1-42)-Plasmakonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1, 2, 7, 14, 19, 28, 45, 56, 75, 84, 103, 112, 131, 140, 141, 154 , 168, 224, 304/ET
Zeitfenster: Tag 1 (1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden nach der Dosis), 2, 7, 14, 19, 28, 45, 56, 75, 84, 103, 112, 131, 140 (Vordosis, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden nach der Dosis), 141, 154, 168, 224, 304/ET
Tag 1 (1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden nach der Dosis), 2, 7, 14, 19, 28, 45, 56, 75, 84, 103, 112, 131, 140 (Vordosis, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden nach der Dosis), 141, 154, 168, 224, 304/ET
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1, 2, 7, 14, 19, 28, 45, 56, 75, 84, 103, 112, 131, 140, 141, 154, 168, 224, 304/ET: Systolisch und Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, 1 und 4 Stunden (H) nach der Dosis am Tag 1; 24 h nach der Dosis an den Tagen 2 und 141; vor der Dosis und 4–8 h nach der Dosis an den Tagen 28, 56, 84, 112; vor der Dosis und 1,4 h nach der Dosis an Tag 140; Tag 7, 14, 19, 45, 75, 103; 131, 141, 154, 168, 224 und 304/ET
Baseline, 1 und 4 Stunden (H) nach der Dosis am Tag 1; 24 h nach der Dosis an den Tagen 2 und 141; vor der Dosis und 4–8 h nach der Dosis an den Tagen 28, 56, 84, 112; vor der Dosis und 1,4 h nach der Dosis an Tag 140; Tag 7, 14, 19, 45, 75, 103; 131, 141, 154, 168, 224 und 304/ET
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1, 2, 7, 14, 19, 28, 45, 56, 75, 84, 103, 112, 131, 140, 141, 154, 168, 224, 304/ET: Pulsfrequenz
Zeitfenster: Baseline, 1 und 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1; 24 h nach der Dosis an den Tagen 2 und 141; vor der Dosis und 4–8 h nach der Dosis an den Tagen 28, 56, 84, 112; vor der Dosis und 1,4 h nach der Dosis an Tag 140; Tag 7, 14, 19, 45, 75, 103; 131, 141, 154, 168, 224 und 304/ET
Baseline, 1 und 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1; 24 h nach der Dosis an den Tagen 2 und 141; vor der Dosis und 4–8 h nach der Dosis an den Tagen 28, 56, 84, 112; vor der Dosis und 1,4 h nach der Dosis an Tag 140; Tag 7, 14, 19, 45, 75, 103; 131, 141, 154, 168, 224 und 304/ET
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1, 2, 7, 14, 19, 28, 45, 56, 75, 84, 103, 112, 131, 140, 141, 154, 168, 224, 304/ET: Temperatur
Zeitfenster: Baseline, 1 und 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1; 24 h nach der Dosis an den Tagen 2 und 141; vor der Dosis und 4–8 h nach der Dosis an den Tagen 28, 56, 84, 112; vor der Dosis und 1,4 h nach der Dosis an Tag 140; Tag 7, 14, 19, 45, 75, 103; 131, 141, 154, 168, 224 und 304/ET
Baseline, 1 und 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1; 24 h nach der Dosis an den Tagen 2 und 141; vor der Dosis und 4–8 h nach der Dosis an den Tagen 28, 56, 84, 112; vor der Dosis und 1,4 h nach der Dosis an Tag 140; Tag 7, 14, 19, 45, 75, 103; 131, 141, 154, 168, 224 und 304/ET
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1, 2, 7, 14, 19, 28, 45, 56, 75, 84, 103, 112, 131, 140, 141, 154, 168, 224, 304/ET: Gewicht
Zeitfenster: Baseline, 1 und 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1; 24 h nach der Dosis an den Tagen 2 und 141; vor der Dosis und 4–8 h nach der Dosis an den Tagen 28, 56, 84, 112; vor der Dosis und 1,4 h nach der Dosis an Tag 140; Tag 7, 14, 19, 45, 75, 103; 131, 141, 154, 168, 224 und 304/ET
Baseline, 1 und 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1; 24 h nach der Dosis an den Tagen 2 und 141; vor der Dosis und 4–8 h nach der Dosis an den Tagen 28, 56, 84, 112; vor der Dosis und 1,4 h nach der Dosis an Tag 140; Tag 7, 14, 19, 45, 75, 103; 131, 141, 154, 168, 224 und 304/ET
Veränderung gegenüber dem Ausgangselektrokardiogramm (EKG) 12-Kanal an Tag 1, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Zeitfenster: Baseline, 1 und 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Vordosis an den Tagen 28, 56, 84, 112; vor der Dosis und 1,4 h nach der Dosis an Tag 140; Tag 168, 224 und 304/ET
Kriterien für Veränderungen im EKG (12-Kanal) wurden wie folgt definiert: PR-Intervall >=220 Millisekunde (ms) und Anstieg von >=20 ms; QRS-Intervall >=120 ms; QT-Intervall, korrigiert unter Verwendung der Bazett-Formel (QTcB) >=500 ms; Maximale QTcF-Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Grenzlinie >=30 ms bis <60 ms und länger >=60 ms.
Baseline, 1 und 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Vordosis an den Tagen 28, 56, 84, 112; vor der Dosis und 1,4 h nach der Dosis an Tag 140; Tag 168, 224 und 304/ET
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Zeitfenster: Baseline, 1 und 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Vordosis an den Tagen 28, 56, 84, 112; vor der Dosis und 1,4 h nach der Dosis an Tag 140; Tag 168, 224 und 304/ET
Baseline, 1 und 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Vordosis an den Tagen 28, 56, 84, 112; vor der Dosis und 1,4 h nach der Dosis an Tag 140; Tag 168, 224 und 304/ET
Veränderung von Bilirubin, direktem Bilirubin, Blutharnstoffstickstoff, Kreatinin, Harnsäure, Calcium, Phosphat, Glucose, Cholesterin, Triglyceriden, Immunglobulin G, Immunglobulin A, Immunglobulin M gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Zeitfenster: Basislinie, Tag 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Folgende Parameter wurden für die Laboruntersuchung analysiert: Bilirubin, direktes Bilirubin, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin, Harnsäure, Kalzium, Phosphat, Glukose, Cholesterin (CL) (Nüchtern), Triglyceride (Nüchtern) (TG), Immunglobulin G ( Ig G), Immunglobulin A (Ig A), Immunglobulin M (Ig M)
Basislinie, Tag 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Laborbewertungen: Protein, Albumin, Hämoglobin an Tag 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Zeitfenster: Basislinie, Tag 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Basislinie, Tag 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Veränderung der Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert: Aspartataminotransferase, Kreatinkinase, Alaninaminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase (GGT), Laktatdehydrogenase, alkalische Phosphatase an Tag 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Zeitfenster: Basislinie, Tag 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Zur Laboruntersuchung wurden folgende Parameter analysiert: Aspartat-Aminotransferase (AMT), Kreatinkinase (CK), Alanin-Aminotransferase (ALT), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT), Laktatdehydrogenase (LD), Alkalische Phosphatase (AP).
Basislinie, Tag 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Veränderung der Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert: Natrium, Kalium, Chlorid, Bikarbonat, Magnesium an Tag 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Zeitfenster: Basislinie, Tag 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Basislinie, Tag 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Laborbewertungen: Hämatokrit an Tag 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Zeitfenster: Basislinie, Tag 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Die folgenden hämatologischen Parameter wurden für die Laboruntersuchung analysiert: Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC), Thrombozytenzahl, WBC-Anzahl, Gesamtzahl der Neutrophilen (Abs), Eosinophile (Abs), Monozyten (Abs), Basophile (Abs), Lymphozyten ( Abs).
Basislinie, Tag 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Laboruntersuchungen: Rote Blutkörperchen (RBCs) an Tag 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Zeitfenster: Basislinie, Tag 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Basislinie, Tag 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Veränderung der Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert: Blutplättchen, weiße Blutkörperchen (WBCs), Neutrophile (absolut), Eosinophile (absolut), Basophile (absolut), Lymphozyten (absolut), Monozyten (absolut) an Tag 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Zeitfenster: Basislinie, Tag 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Basislinie, Tag 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Veränderung der Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert: Prothrombinzeit (PT), partielle Thromboplastinzeit an Tag 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Zeitfenster: Basislinie, Tag 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Die folgenden hämatologischen Parameter wurden für die Laboruntersuchung analysiert: Prothrombinzeit (PT), partielle Thromboplastinzeit.
Basislinie, Tag 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Laborbewertungen: Spezifisches Gewicht des Urins an Tag 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Zeitfenster: Basislinie, Tag 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Das spezifische Gewicht des Urins ist ein Maß für das Verhältnis der Dichte des Urins zur Dichte des Wassers.
Basislinie, Tag 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Laboruntersuchungen: Urin-pH an Tag 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Zeitfenster: Basislinie, Tag 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Der pH-Wert des Urins ist eine Methode zur Bewertung des Säuregehalts des Urins, gemessen auf einer 10-Punkte-Skala von 0 (am sauersten) bis 9 (am basischsten). Ein niedriger pH-Wert bedeutet mehr Säure.
Basislinie, Tag 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Veränderung der Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert: Beta-Interleukin-1, Interleukin-6, Alpha-Tumornekrosefaktor, Interferon (Gamma) an Tag 28, 56, 84, 112, 140
Zeitfenster: Baseline, Tag 28, 56, 84, 112, 140
Baseline, Tag 28, 56, 84, 112, 140
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Laboruntersuchungen: Komponente des Komplements (C3A, C5B-9) an Tag 28, 56, 84, 112, 140
Zeitfenster: Baseline, Tag 28, 56, 84, 112, 140
Baseline, Tag 28, 56, 84, 112, 140
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Laborbewertungen: Differenzierungscluster 4 (C4D) an Tag 28, 56, 84, 112, 140
Zeitfenster: Baseline, Tag 28, 56, 84, 112, 140
Baseline, Tag 28, 56, 84, 112, 140
Änderung des international normalisierten Verhältnisses (INR) der Prothrombinzeit (PT) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Zeitfenster: Basislinie, Tag 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Basislinie, Tag 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Veränderung vom Elektrokardiogramm (EKG): QTcF-Intervall (Fridericia-Korrektur) an Tag 1, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 224, 304/ET
Zeitfenster: Baseline, 1 und 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Vordosis an den Tagen 28, 56, 84, 112; vor der Dosis und 1,4 h nach der Dosis an Tag 140; Tag 168, 224 und 304/ET
QT-Intervall korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) >=500 ms; Maximale QTcF-Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Grenzlinie >=30 ms bis <60 ms und länger >=60 ms.
Baseline, 1 und 4 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Vordosis an den Tagen 28, 56, 84, 112; vor der Dosis und 1,4 h nach der Dosis an Tag 140; Tag 168, 224 und 304/ET

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1181002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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