- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01020266
Neuroprotective Study of Electroacupuncture Pretreatment in Patients Undergoing Cardiac Surgery
Clinical Trial of Cerebral Protective Effects of Repeated Electroacupuncture Pretreatment in Heart Valve Replacement Surgery
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Heart valve replacement surgery has been proved to be an effective method in treating both regenerative and rheumatic valve disease. Current studies showed that cardiopulmonary bypass (CPB) and operation related cerebral injury is associated with worse patient morbidity and mortality after elective valve replacement surgery. Recently, Electroacupuncture (EA) pretreatment was proved to produced cerebral protective effects by mimicking ischemic preconditioning in animal models. However, the evidence that EA pretreatment can improve the clinical outcomes such as mortality and morbidity, is still lacking. The investigators perform a randomized controlled study to evaluate that EA pretreatment can improve the outcomes of cardiac surgery.
Purpose:
The purpose of this study is to examine if EA pretreatment can decrease the mortality and postoperative cerebrovascular complications in patients undergoing cardiac surgery. The effect will be assessed by mortality, scores of neurological defect, post operative cognitive dysfunction and stroke.
Methods:
Study patients will be randomized to cardiac surgery with EA pretreatment or conventional cardiac surgery in the Department of cardiovascular surgery, Xijing Hospital. EA pretreatment is performed at Baihui acupoint 30 min per day 5 consecutive days before the heart valve replacement surgery.Primary study outcome is cerebrovascular complications within 6 postoperative months. Secondary outcomes include the S-100B and NSE blood level measured during the first 72 hours of surgery follow-up, the several cytokines, including TNF-a, IL-8, IL-6, IL-10 and HMGB-1 blood level measured during the first 7 days of surgery follow-up, all cardiovascular haemodynamic parameters as measured by a pulmonary artery catheter, the length of intensive care unit (ICU) stay and length of postoperative hospital stay.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
This study enrolls a group of 40-65years patients who have heart valve disease who need valve replacement.
Inclusion Criteria:
- patients who have the indication for aortic or mitral valve replacement
- patients would like to accept the follow-up and sign the informed consent
- patients with heart function of NYHA I-III degree.
Exclusion Criteria:
- pregnant or nursing women
- comorbid with coronary artery disease
- patients with heart function of NYHA IV degree
- renal dysfunction with serum creatinine level>or=2mg/dl(177umol/L)
- anticipated life span < 12 months
- enrollment in other clinical trials at the same time not reaching the primary endpoint and probably interference the present trial.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Kontrola
|
The same procedure as electroacupuncture except stimulation
|
|
Aktywny komparator: Electroacupuncture
|
According to the theory of traditional Chinese medicine, Baihui(GV20) acupoint was chosen and the acupuncture points were identified according to traditional anatomical localization.
Once insertion was made at the acupuncture point, the needle was stimulated electrically with the intensity of 0.8-1.9
mA and frequency of 5/30 Hz for 30 min per day using an Electronic Acupuncture Treatment Instrument for 5 consecutive days before the heart valve replacement surgery.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cerebrovascular complications and Score of neurological defect
Ramy czasowe: before treatment, after the first treatment, 7, 28days after treatment and follow up at 6 months after treatment
|
before treatment, after the first treatment, 7, 28days after treatment and follow up at 6 months after treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
The S-100B and NSE blood level
Ramy czasowe: before treatment, after the last treatment, before surgery, and the first 72 hours of surgery follow-up
|
before treatment, after the last treatment, before surgery, and the first 72 hours of surgery follow-up
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aideng Weng, Ph.D., Xijing Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJMZK015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .