Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Neuroprotective Study of Electroacupuncture Pretreatment in Patients Undergoing Cardiac Surgery

23 июня 2015 г. обновлено: Xijing Hospital

Clinical Trial of Cerebral Protective Effects of Repeated Electroacupuncture Pretreatment in Heart Valve Replacement Surgery

The purpose of this study is to evaluate the neuroprotective effect of electroacupuncture pretreatment in patients undergoing cardiac surgery as an preventive sequela in a randomized and controlled clinical trial. In addition, to investigate the role of inflammatory responses in the precess of the protection.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Heart valve replacement surgery has been proved to be an effective method in treating both regenerative and rheumatic valve disease. Current studies showed that cardiopulmonary bypass (CPB) and operation related cerebral injury is associated with worse patient morbidity and mortality after elective valve replacement surgery. Recently, Electroacupuncture (EA) pretreatment was proved to produced cerebral protective effects by mimicking ischemic preconditioning in animal models. However, the evidence that EA pretreatment can improve the clinical outcomes such as mortality and morbidity, is still lacking. The investigators perform a randomized controlled study to evaluate that EA pretreatment can improve the outcomes of cardiac surgery.

Purpose:

The purpose of this study is to examine if EA pretreatment can decrease the mortality and postoperative cerebrovascular complications in patients undergoing cardiac surgery. The effect will be assessed by mortality, scores of neurological defect, post operative cognitive dysfunction and stroke.

Methods:

Study patients will be randomized to cardiac surgery with EA pretreatment or conventional cardiac surgery in the Department of cardiovascular surgery, Xijing Hospital. EA pretreatment is performed at Baihui acupoint 30 min per day 5 consecutive days before the heart valve replacement surgery．Primary study outcome is cerebrovascular complications within 6 postoperative months. Secondary outcomes include the S-100B and NSE blood level measured during the first 72 hours of surgery follow-up, the several cytokines, including TNF-a, IL-8, IL-6, IL-10 and HMGB-1 blood level measured during the first 7 days of surgery follow-up, all cardiovascular haemodynamic parameters as measured by a pulmonary artery catheter, the length of intensive care unit (ICU) stay and length of postoperative hospital stay.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Xijing Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

This study enrolls a group of 40-65years patients who have heart valve disease who need valve replacement.

Inclusion Criteria:

  • patients who have the indication for aortic or mitral valve replacement
  • patients would like to accept the follow-up and sign the informed consent
  • patients with heart function of NYHA I-III degree.

Exclusion Criteria:

  • pregnant or nursing women
  • comorbid with coronary artery disease
  • patients with heart function of NYHA IV degree
  • renal dysfunction with serum creatinine level>or=2mg/dl(177umol/L)
  • anticipated life span < 12 months
  • enrollment in other clinical trials at the same time not reaching the primary endpoint and probably interference the present trial.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Контроль
Процедура: non electroacupuncture stimulation
The same procedure as electroacupuncture except stimulation
Активный компаратор: Electroacupuncture
Процедура: Electroacupuncture pretreatment
According to the theory of traditional Chinese medicine, Baihui(GV20) acupoint was chosen and the acupuncture points were identified according to traditional anatomical localization. Once insertion was made at the acupuncture point, the needle was stimulated electrically with the intensity of 0.8-1.9 mA and frequency of 5/30 Hz for 30 min per day using an Electronic Acupuncture Treatment Instrument for 5 consecutive days before the heart valve replacement surgery．
Другие имена:
  • Иглоукалывание
  • preconditioning
  • electric stimulation

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cerebrovascular complications and Score of neurological defect
Временное ограничение: before treatment, after the first treatment, 7, 28days after treatment and follow up at 6 months after treatment
before treatment, after the first treatment, 7, 28days after treatment and follow up at 6 months after treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
The S-100B and NSE blood level
Временное ограничение: before treatment, after the last treatment, before surgery, and the first 72 hours of surgery follow-up
before treatment, after the last treatment, before surgery, and the first 72 hours of surgery follow-up

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital

Соавторы

Air Force Military Medical University, China

Следователи

  • Директор по исследованиям: Aideng Weng, Ph.D., Xijing Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XJMZK015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться