Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Everolimus in Breast Cancer Patients After Pre-operative Chemotherapy

22 maja 2012 zaktualizowane przez: Organisation for Oncology and Translational Research

A Randomized Study of mTOR Inhibition by RAD001 (Everolimus) in Invasive Breast Cancer Patients After Pre-operative Use of Anthracycline and/or Taxane-based Chemotherapy

This is a randomized controlled pilot study investigating signals involved in drug resistance to chemotherapy.

Patient will be randomized to undergo observation or to receive Everolimus after completion of neoadjvuant treatment (anthracycline and/or taxane-based) and before surgery. The patients will be monitored for efficacy and safety.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • UNIMED Medical Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Women aged ≥ 18 years;
  • Histologically and/or cytologically confirmed invasive ductal or lobular breast cancer;
  • Tumor of 3 cm or greater at time of diagnosis
  • Measurable primary tumor after neoadjuvant treatment before randomization
  • No prior chemotherapy for breast cancer;
  • ECOG performance status ≤1 or Karnofsky performace status ≥ 70%
  • Adequate liver/renal function
  • Able to swallow whole tablets.
  • Able to give written informed consent
  • Able to follow prescription instructions reasonably well

Exclusion Criteria:

  • Male patient
  • Prior history of other malignancy within 5 years of study entry, aside from contralateral breast carcinoma, appropriately treated cervical carcinoma in situ, or adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin
  • Distant metastasis, including skin involvement beyond the breast area
  • Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition, or laboratory abnormality that would impart, in the judgment of the investigator, excess risk associated with study participation or study drug administration, or which, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ewerolimus
Lek: Everolimus
10mg/d) for three weeks 1 week after completion of neoadjvuant treatment and before surgery
Brak interwencji: obserwacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
measure change of biomarkers in pre- and post- surgery samples
Ramy czasowe: baseline and 1 month
baseline and 1 month

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organisation for Oncology and Translational Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OOTR-N006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Badania kliniczne na Everolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj