Temodar (temozolomid), bewacyzumab, lit i promieniowanie w leczeniu glejaka wysokiego stopnia

Kryteria przyjęcia:

• Nowo zdiagnozowany glejak o wysokim stopniu złośliwości (stopień III i IV wg WHO)
• Rezonans magnetyczny mózgu (MRI) z kontrastem gadolinowym

• Pacjent musi mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak określono poniżej:

  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/mm^3;
  • liczba płytek krwi >=100 000/mm^3;
  • Hemoglobina >= 10 g/dl;
  • Azot mocznikowy we krwi i kreatynina w surowicy oba = < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN);
  • Bilirubina całkowita w obu przypadkach =< 1,5-krotność GGN;
  • SGOT i SGPT oba =< 3 razy GGN;
  • Fosfataza alkaliczna =< 2 razy GGN.
• >=18 lat;
• Wynik wydajności Karnofsky'ego >= 70;
• Oczekiwana długość życia >= 8 tygodni;
• Ujemny wynik testu ciążowego beta-hCG z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego u pacjentek w wieku rozrodczym;
• Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody kontroli urodzeń (chirurgicznej, hormonalnej lub podwójnej bariery, tj. prezerwatywy i krążka dopochwowego) podczas leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia;
• Pacjent lub jego pełnomocnik prawny muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rejestracją na badanie;
• Resztkowa mierzalna choroba.

Kryteria wyłączenia:

• Obecny, niedawny (w ciągu 4 tygodni od pierwszej infuzji w tym badaniu) lub planowany udział w eksperymentalnym badaniu leku;
• Wcześniejsza radioterapia mózgu;
• Wcześniejsze leczenie chemioterapią lub środkiem celowanym
• przebyty (w ciągu ostatnich 5 lat) lub obecny nowotwór złośliwy w innych lokalizacjach, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego raka in situ szyjki macicy;
• (Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi >150/100
• Wspólne kryteria terminologiczne Zdarzenie niepożądane 3.0 >= zastoinowa niewydolność serca stopnia 2 (CHF);
• Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy;
• Historia udaru w ciągu 6 miesięcy;
• Klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych;
• Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii;
• Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki bewacyzumabu lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania;
• Drobne zabiegi chirurgiczne, aspiracje cienkoigłowe lub biopsje gruboigłowe w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania;
• stosunek białka do kreatyniny w moczu >= 2,0 w ​​badaniu przesiewowym;
• Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości;
• Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji;
• Glejak wykazujący aktywne krwawienie do guza;
• Pacjenci stosujący leki przeciwpadaczkowe indukujące enzymy;
• Znany pozytywny HIV-1, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C;
• Leki, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki przeciwpsychotyczne, jodki i inhibitory konwertazy angiotensyny. Jeśli je otrzymują, muszą zostać odstawione na 7 dni przed rozpoczęciem litu;
• Wszelkie wcześniejsze terapie lekami cytotoksycznymi, z wyłączeniem kortykosteroidów i temozolomidu jednocześnie z radioterapią;
• Wszelkie znane genetyczne zespoły podatności na raka;
• Ostra infekcja: każda aktywna infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza, która wymaga specyficznego leczenia.
• Aktywna niekontrolowana infekcja - przykłady obejmują choroby przenoszone drogą płciową, opryszczkę, skrofuły, malarię itp.;
• Gorączka > 101,5 stopnia Fahrenheita;
• Niestabilne lub ciężkie współistniejące schorzenia, takie jak niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, łuszczyca itp.;
• Implantacja płytek Gliadel podczas zabiegu;
• Pacjenci z alloprzeszczepami narządów; I
• Alergie na odczynniki użyte w tym badaniu.