Badanie pilotażowe Lactofiltrum w leczeniu atopowego zapalenia skóry u dorosłych (LF-AD-09)
13 września 2010 zaktualizowane przez: Avva Rus, JSC
Wieloośrodkowe, randomizowane, porównawcze badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Lactofiltrum w tabletkach do podawania doustnego (wyprodukowanego przez AVVA RUS, JSC) w leczeniu atopowego zapalenia skóry u dorosłych
Celem pracy jest zbadanie skuteczności preparatu Lactofiltrum u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry.
Lactofiltrum składa się w 85% z ligniny hidrolitycznej i w 15% z laktulozy i działa jak enterosorbent, co umożliwia zwiększenie metabolizmu i eliminacji endotoksyn oraz normalizację procesów metabolicznych i odpornościowych.
Dodatkowo laktuloza stymuluje florę bakteryjną Bifidobacterium i łącznie może poprawić stan skóry dotkniętej atopowym zapaleniem skóry.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127473
- Moscow State University of Medicine and Dentistry
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119071
- Moscow Dermatovenerologic Clinical Dispensary № 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku 18-60 lat z rozpoznaniem atopowego zapalenia skóry według udoskonalenia brytyjskiego kryteriów diagnostycznych Hanifin-Rajka;
- Indeks SCORAD ponad 25.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża i karmienie piersią;
- ciężkie choroby;
- współistniejące choroby zakaźne (w tym pasożytnicze);
- dyfuzyjne choroby tkanki łącznej (autoimmunologiczne);
- niewydolność nerek i wątroby;
- ogólnoustrojowe lub miejscowe leczenie antybiotykami, sterydami, lekami immunosupresyjnymi, cytostatycznymi lub antymetabolitami do czasu włączenia do badania;
- współistniejące choroby skóry: chłoniak skóry, parch, liszaj płaski, łuszczyca;
- działalność zawodowa polegająca na uszkodzeniu skóry, narażeniu na zimno, nasłonecznienie, promieniowanie ultrafioletowe;
- psychozy;
- stosowanie pre-, probiotyków, antybiotyków, neuroleptyków lub środków uspokajających 2 tygodnie przed włączeniem lub w trakcie udziału w badaniu;
- udział w innym badaniu klinicznym 1 miesiąc przed włączeniem lub w trakcie udziału w proponowanym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo 2 tabletki 3 razy dziennie przed posiłkami przez 21 dni
|
|
Aktywny komparator: Laktofiltrum
|
Lactofiltrum (lignina hydrolityczna 0,355, laktuloza 0,12) 2 tabletki 3 razy dziennie przed posiłkami przez 21 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks SCORAD
Ramy czasowe: Dzień 21 po rozpoczęciu interwencji
|
Skala Scoring of Atopic Dermatitis (SCORAD) jest złożonym wskaźnikiem (0-100 punktów) mierzonym przez zaślepionego lekarza oceniającego trzy główne cechy kliniczne choroby (oddzielne skale), a mianowicie obszar zmiany, nasilenie kliniczne, objawy subiektywne.
|
Dzień 21 po rozpoczęciu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks SCORAD
Ramy czasowe: Dzień 30 po zakończeniu interwencji
|
Skala Scoring of Atopic Dermatitis (SCORAD) jest złożonym wskaźnikiem (0-100 punktów) mierzonym przez zaślepionego lekarza oceniającego trzy główne cechy kliniczne choroby (oddzielne skale), a mianowicie obszar zmiany, nasilenie kliniczne, objawy subiektywne.
|
Dzień 30 po zakończeniu interwencji
|
|
Indeks SCORAD
Ramy czasowe: Dzień 10 po rozpoczęciu interwencji
|
Skala Scoring of Atopic Dermatitis (SCORAD) jest złożonym wskaźnikiem (0-100 punktów) mierzonym przez zaślepionego lekarza oceniającego trzy główne cechy kliniczne choroby (oddzielne skale), a mianowicie obszar zmiany, nasilenie kliniczne, objawy subiektywne.
|
Dzień 10 po rozpoczęciu interwencji
|
|
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia
Ramy czasowe: Dzień 10 po rozpoczęciu interwencji
|
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia to wskaźnik (0-30 punktów) reprezentujący pogorszenie jakości życia pacjenta związane z chorobą skóry (kwestionariusz samoopisowy).
|
Dzień 10 po rozpoczęciu interwencji
|
|
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia
Ramy czasowe: Dzień 21 po rozpoczęciu interwencji
|
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia to wskaźnik (0-30 punktów) reprezentujący pogorszenie jakości życia pacjenta związane z chorobą skóry (kwestionariusz samoopisowy).
|
Dzień 21 po rozpoczęciu interwencji
|
|
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia
Ramy czasowe: Dzień 30 po zakończeniu interwencji
|
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia to wskaźnik (0-30 punktów) reprezentujący pogorszenie jakości życia pacjenta związane z chorobą skóry (kwestionariusz samoopisowy).
|
Dzień 30 po zakończeniu interwencji
|
|
Indeks BRS
Ramy czasowe: Dzień 10 po rozpoczęciu interwencji
|
Ocena behawioralna (BRS) mierzy nasilenie świądu.
|
Dzień 10 po rozpoczęciu interwencji
|
|
Indeks BRS
Ramy czasowe: Dzień 21 po rozpoczęciu interwencji
|
Ocena behawioralna (BRS) mierzy nasilenie świądu.
|
Dzień 21 po rozpoczęciu interwencji
|
|
Indeks BRS
Ramy czasowe: Dzień 30 po zakończeniu interwencji
|
Ocena behawioralna (BRS) mierzy nasilenie świądu.
|
Dzień 30 po zakończeniu interwencji
|
|
Badanie krwi
Ramy czasowe: Dzień 21 po rozpoczęciu interwencji
|
Obejmuje rutynowe liczenie krwinek i pomiar szybkości opadania krwinek czerwonych oraz stężenia hemoglobiny w surowicy.
|
Dzień 21 po rozpoczęciu interwencji
|
|
Biochemiczna analiza krwi
Ramy czasowe: Dzień 21 po rozpoczęciu interwencji
|
Obejmuje rutynowe pomiary stężeń w surowicy krwi związków biochemicznych, w tym białek, glukozy, enzymów, kreatyniny, mocznika, potasu, sodu, bilirubiny.
|
Dzień 21 po rozpoczęciu interwencji
|
|
Badanie moczu
Ramy czasowe: Dzień 21 po rozpoczęciu interwencji
|
Obejmuje rutynowe pomiary stężeń w moczu związków biochemicznych, w tym białek i glukozy, liczenie komórek, wykrywanie bakterii oraz badanie moczu.
|
Dzień 21 po rozpoczęciu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yuriy Perlamutrov, MD, DrSc, Moscow State University of Medicine and Dentistry
- Dyrektor Studium: Nickolay A. Kryuchkov, MD, PhD, MPH, Avva Rus, JSC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 września 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2010
Ostatnia weryfikacja
1 września 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04/09-AVVA RUS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .