Lactofiltrum 治疗成人特应性皮炎的初步研究 (LF-AD-09)
2010年9月13日 更新者：Avva Rus, JSC
Lactofiltrum 口服片剂（由 AVVA RUS，JSC 生产）治疗成人特应性皮炎的疗效和安全性的 II 期双盲安慰剂对照随机比较多中心研究
目的是研究 Lactofiltrum 在成年特应性皮炎患者中的疗效。
Lactofiltrum 由 85% 的水解木质素和 15% 的乳果糖组成，作为肠吸收剂，能够促进新陈代谢和消除内毒素，并使代谢和免疫过程正常化。
此外，乳果糖可刺激双歧杆菌菌群，总而言之，它可以改善受特应性皮炎折磨的皮肤状况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Moscow、俄罗斯联邦、127473
- Moscow State University of Medicine and Dentistry
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Moscow、俄罗斯联邦、119071
- Moscow Dermatovenerologic Clinical Dispensary № 1
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-60岁的患者 根据英国改进的 Hanifin-Rajka 诊断标准诊断为特应性皮炎；
- SCORAD 指数超过 25。
排除标准：
- 怀孕和哺乳；
- 严重疾病；
- 伴随感染性疾病（包括寄生虫）；
- 扩散性结缔组织（自身免疫）疾病；
- 肾功能衰竭和肝功能衰竭；
- 在纳入研究之前使用抗生素、类固醇、免疫抑制剂、细胞抑制剂或抗代谢药物进行全身或局部治疗；
- 伴随的皮肤病：皮肤淋巴瘤，结痂，扁平苔藓，牛皮癣;
- 涉及皮肤损伤、暴露于寒冷、日晒、紫外线辐射的专业活动；
- 精神病;
- 在纳入研究前 2 周或参与研究期间使用益生菌、抗生素、抗精神病药或镇静剂；
- 在纳入之前 1 个月或在参与拟议研究期间参与其他临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂 2 片，每天 3 次，饭前服用 21 天
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有源比较器：乳滤液
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Lactofiltrum（水解木质素 0.355，乳果糖 0.12）2 片，每天 3 次，饭前 21 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SCORAD指数
大体时间：干预开始后第 21 天
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特应性皮炎评分 (SCORAD) 指数是由盲法医师测量的综合指数（0-100 分），评估疾病的三个主要临床特征（单独的量表），即病变面积、临床严重程度、主观症状。
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干预开始后第 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SCORAD指数
大体时间：干预结束后第 30 天
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特应性皮炎评分 (SCORAD) 指数是由盲法医师测量的综合指数（0-100 分），评估疾病的三个主要临床特征（单独的量表），即病变面积、临床严重程度、主观症状。
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干预结束后第 30 天
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SCORAD指数
大体时间：干预开始后第 10 天
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特应性皮炎评分 (SCORAD) 指数是由盲法医师测量的综合指数（0-100 分），评估疾病的三个主要临床特征（单独的量表），即病变面积、临床严重程度、主观症状。
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干预开始后第 10 天
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皮肤病生活质量指数
大体时间：干预开始后第 10 天
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Dermatological Index of Life Quality 是一个指数（0-30 分），代表与皮肤病相关的患者生活质量恶化（自我报告问卷）。
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干预开始后第 10 天
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皮肤病生活质量指数
大体时间：干预开始后第 21 天
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Dermatological Index of Life Quality 是一个指数（0-30 分），代表与皮肤病相关的患者生活质量恶化（自我报告问卷）。
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干预开始后第 21 天
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皮肤病生活质量指数
大体时间：干预结束后第 30 天
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Dermatological Index of Life Quality 是一个指数（0-30 分），代表与皮肤病相关的患者生活质量恶化（自我报告问卷）。
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干预结束后第 30 天
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BRS指数
大体时间：干预开始后第 10 天
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行为评分 (BRS) 衡量瘙痒的严重程度。
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干预开始后第 10 天
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BRS指数
大体时间：干预开始后第 21 天
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行为评分 (BRS) 衡量瘙痒的严重程度。
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干预开始后第 21 天
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BRS指数
大体时间：干预结束后第 30 天
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行为评分 (BRS) 衡量瘙痒的严重程度。
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干预结束后第 30 天
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验血
大体时间：干预开始后第 21 天
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包括血细胞计数、红细胞沉降率、血清血红蛋白浓度测定等。
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干预开始后第 21 天
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生化血液分析
大体时间：干预开始后第 21 天
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它包括生化化合物血清浓度的常规测量，包括蛋白质、葡萄糖、酶、肌酸酐、尿素、钾、钠、胆红素。
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干预开始后第 21 天
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尿液分析
大体时间：干预开始后第 21 天
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它包括尿液中蛋白质和葡萄糖等生化化合物浓度的常规测量、细胞计数、细菌检测和尿液测定。
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干预开始后第 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yuriy Perlamutrov, MD, DrSc、Moscow State University of Medicine and Dentistry
- 研究主任：Nickolay A. Kryuchkov, MD, PhD, MPH、Avva Rus, JSC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月13日
首次发布 (估计)
2010年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月13日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
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