- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01131039
Safety and Efficacy Study of Gemcitabine Plus Bevacizumab in Patients With Platinum-Resistant Ovarian, Primary Peritoneal or Fallopian Tube Cancer
A Phase II Trial of Gemcitabine Plus Bevacizumab in Patients With Platinum-Resistant Ovarian, Primary Peritoneal or Fallopian Tube Cancer
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
Patients must have platinum-resistant ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancer.
Patients will be included in the study based on the following criteria:
- Signed informed consent
- Age ≥ 19 yrs
- Advanced, histologically documented ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer
- Measurable disease with at least one lesion that can be accurately measured in at least one dimension (longest dimension recorded). Each lesion must be > 20 mm when measured by conventional techniques, including palpation, plain x-ray, CT and MRI, or > 10 mm when measured by spiral CT. OR Clinically or radiologically detectable disease (ascites, peritoneal deposits, mesenteric thickening or lesions that do not fulfill RECIST for measurable disease). In addition, the subject must have two consecutive rising pretreatment CA-125 levels that are both > 2x the institutional upper limit of normal (ULN) and 40.0 IU/ml taken at least 1 week and nor more than 3 months apart.
- Platinum-resistant or refractory cancer; subjects must not have had a biologic or chemotherapeutic regimen for treatment of platinum-resistant disease prior to study entry. Subjects with primary platinum-resistant cancer must have had a tumor recurrence within 6 months after completing or while receiving a platinum-containing regimen. These subjects must not have had any other non-platinum-containing regimen. OR Subjects with secondary platinum-resistant cancer may have had any regimen with any response and then have had tumor recurrence within 6 months after completing or while receiving retreatment with a platinum-containing regimen. These subjects must have received only two prior chemotherapeutic regimens. OR Subjects who receive a chemotherapeutic regimen as consolidation after a response to a platinum-containing regimen must have had tumor recurrence within 6 months after completing or while receiving the consolidation regimen.
- Life expectancy > 12 weeks
- ECOG performance status 0 or 1
- Use of an effective means of contraception (for women of childbearing potential)
- Clinical laboratory test results: Granulocyte count > 1500/µL; Platelet count > 75000/µL; Hemoglobin > 9g/dL (hemoglobin may be supported by transfusion or erythropoietin or other approved hematopoietic growth factors; darbepoetin is permitted); Serum bilirubin < 1.5 the ULN; alkaline phosphatase, AST, and ALT < 2.5 ULN ( AST, ALT < 5.0 ULN for subjects with liver metastasis); Serum creatinine < 1.5 ULN; International normalized ratio (INR) < 1.5 and activated partial thromboplastin time (aPTT) < 1.5 ULN (except for subjects receiving anti-coagulation therapy)
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with gemcitabine
- Three or more prior chemotherapeutic regimens for the management of primary disease
- Prior treatment with experimental anti-cancer agents within 4 weeks prior to Day 1 (the day the first study treatment infusions are administered)
- History or clinical evidence of central nervous system or brain metastases
- Prior treatment with Avastin or other anti-angiogenic agent
- Uncontrolled hypercalcemia ( >11.5 mg/dL)
- History of other malignancies within 5 years of Day 1, except for adequately treated carcinoma in situ of the cervix, ductal carcinoma in situ (DCIS) of breast, basal or squamous cell skin cancer
- History of serious systemic disease, unstable angina, myocardial infarction, stroke, transient ischemic attack,, symptoms of CHF, or unstable symptomatic arrhythmia requiring medication (subjects with chronic atrial arrhythmia, i.e., atrial fibrillation, paroxysmal supraventricular tachycardia, are eligible) within 6 months prior to Day 1 of treatment
- Known HIV infection
- Pregnancy or lactation
- Major surgery, open biopsy, or significant traumatic injury within 4 weeks prior to Day 1 of treatment, or anticipation of need for major surgical procedure during the course of the study
- Inability to comply with study and follow-up procedures
- Any other diseases, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of an investigational drug or that may affect the interpretation of the results or render the subject at high risk from treatment complications
- Life expectancy of less than 12 weeks
- Current, recent (within 4 weeks of the first infusion of this study), or planned participation in an experimental drug study other than a Genentech-sponsored bevacizumab cancer study
- Inadequately controlled hypertension (defined as systolic blood pressure >150 and/or diastolic blood pressure > 100 mmHg on antihypertensive medications)
- Any prior history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy
- New York Heart Association (NYHA) Grade II or greater congestive heart failure (see Appendix E)
- Known CNS disease
- Significant vascular disease (e.g., aortic aneurysm, aortic dissection)
- Symptomatic peripheral vascular disease
- Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
- Any patient that the clinician considers at risk for possible GI perforation. This includes patients with clinical symptoms or signs of GI obstruction or who require parenteral nutrition, parenteral hydration, or tube feeding, and patients with evidence of free air not explained by paracentesis or recent surgical procedure.
- History of abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess within 6 months prior to study enrollment
- Core biopsy or other minor surgical procedure, excluding placement of a vascular access device, within 7 days prior to study enrollment
- Serious, non-healing wound, ulcer, or bone fracture
- Proteinuria at screening as demonstrated by either Urine protein:creatinine (UPC) ratio ≥ 1.0 at screening OR Urine dipstick for proteinuria ≥ 2+ (patients discovered to have ≥2+ proteinuria on dipstick urinalysis at baseline should undergo a 24 hour urine collection and must demonstrate ≤ 1g of protein in 24 hours to be eligible).
- Known hypersensitivity to any component of bevacizumab
- Pregnant (positive pregnancy test) or lactating. Use of effective means of contraception (men and women) in subjects of child-bearing potential
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pojedynczy
|
Gemcitabine: IV, days 1,8, and every 21 days Bevacizumab: IV, day 1 and every 21 days until disease progression
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Progression-free survival
Ramy czasowe: 2 years
|
The primary outcome measure is progression-free survival.
Disease status and response rates will be determined by investigator assessment using RECIST or CA-125 changes (subjects with nonmeasurable disease only)
|
2 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Safety and tolerability of bevacizumab in combination with gemcitabine will be assessed.
Ramy czasowe: 2 years
|
The safety and tolerability of bevacizumab in combination with gemcitabine will be assessed using the following measures: - Incidence, nature, severity, and relatedness of adverse events graded according to the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE, Version 3.0) |
2 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sharmila Makhija, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby jajowodów
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory jajowodu
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Gemcytabina
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00023366
- AVF4314S (Inny identyfikator: Other)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gemcitabine/Bevacizumab
-
Dana-Farber Cancer InstituteBristol-Myers Squibb; Genentech, Inc.ZakończonyCzerniakStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Cystadenocarcinoma jasnokomórkowego jajnika | Gruczolakorak endometrioidalny jajnika | Serous Cystadenocarcinoma jajnika | Gruczolakorak jasnokomórkowy endometrium | Gruczolakorak surowiczy endometrium | Nawracający... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Glejak | Nawracający glejak wielopostaciowy | Skąpodrzewiak | Glejak olbrzymiokomórkowy | Nawracający nowotwór mózguStany Zjednoczone, Kanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowy w stadium IB AJCC v8 | Rak wątrobowokomórkowy II stopnia AJCC v8 | Resekcyjny rak wątrobowokomórkowy | Rak wątrobowokomórkowy stopnia I AJCC v8 | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IA AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyZłośliwy nowotwór lity | Gruczolakorak endometrioidalny jajnika | Niezróżnicowany rak jajnika | Gruczolakorak szyjki macicy | Rak gruczolakowaty szyjki macicy | Nowotwór złośliwy otrzewnej | Gruczolakorak jasnokomórkowy endometrium | Endometrialny gruczolakorak endometrioidalny | Mieszany gruczolakokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsRekrutacyjnyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Nawracający gruczolakorak surowiczy endometrium | Rak jasnokomórkowy jajnika | Nawrotowy rak jajnika oporny na platynę | Rak jajnika wrażliwy na platynę | Nawracający gruczolakorak endometrioidalny jajowodu | Nawracający... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8 | Rak płuc w stadium IV AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIC AJCC v8 | Nawracający niedrobnokomórkowy rak płucStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak szyjki macicy | Rak gruczolakowaty szyjki macicy | Rak płaskonabłonkowy szyjki macicy, gdzie indziej niesklasyfikowany | Rak szyjki macicy w stadium IVA AJCC v6 i v7 | Nawracający rak szyjki macicy | Rak szyjki macicy stopnia IV AJCC v6 i v7 | Rak szyjki macicy w stadium IVB AJCC v6 i v7Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsZakończonyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Platynooporny rak jajowodu | Platynooporny pierwotny rak otrzewnej | Platynooporny rak jajnika | Oporny rak jajnika | Oporny na leczenie rak jajowodu | Oporny na leczenie pierwotny rak otrzewnejStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Gruczolakorak endometrioidalny jajnika | Rak jasnokomórkowy jajnika | Rak jasnokomórkowy jajowodu | Gruczolakorak endometrioidalny jajowodu | Rak surowiczy jajowodu | Gruczolakorak surowiczy jajnika | Pierwotny gruczolakorak... i inne warunkiStany Zjednoczone