- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01131039
Safety and Efficacy Study of Gemcitabine Plus Bevacizumab in Patients With Platinum-Resistant Ovarian, Primary Peritoneal or Fallopian Tube Cancer
A Phase II Trial of Gemcitabine Plus Bevacizumab in Patients With Platinum-Resistant Ovarian, Primary Peritoneal or Fallopian Tube Cancer
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
Patients must have platinum-resistant ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancer.
Patients will be included in the study based on the following criteria:
- Signed informed consent
- Age ≥ 19 yrs
- Advanced, histologically documented ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer
- Measurable disease with at least one lesion that can be accurately measured in at least one dimension (longest dimension recorded). Each lesion must be > 20 mm when measured by conventional techniques, including palpation, plain x-ray, CT and MRI, or > 10 mm when measured by spiral CT. OR Clinically or radiologically detectable disease (ascites, peritoneal deposits, mesenteric thickening or lesions that do not fulfill RECIST for measurable disease). In addition, the subject must have two consecutive rising pretreatment CA-125 levels that are both > 2x the institutional upper limit of normal (ULN) and 40.0 IU/ml taken at least 1 week and nor more than 3 months apart.
- Platinum-resistant or refractory cancer; subjects must not have had a biologic or chemotherapeutic regimen for treatment of platinum-resistant disease prior to study entry. Subjects with primary platinum-resistant cancer must have had a tumor recurrence within 6 months after completing or while receiving a platinum-containing regimen. These subjects must not have had any other non-platinum-containing regimen. OR Subjects with secondary platinum-resistant cancer may have had any regimen with any response and then have had tumor recurrence within 6 months after completing or while receiving retreatment with a platinum-containing regimen. These subjects must have received only two prior chemotherapeutic regimens. OR Subjects who receive a chemotherapeutic regimen as consolidation after a response to a platinum-containing regimen must have had tumor recurrence within 6 months after completing or while receiving the consolidation regimen.
- Life expectancy > 12 weeks
- ECOG performance status 0 or 1
- Use of an effective means of contraception (for women of childbearing potential)
- Clinical laboratory test results: Granulocyte count > 1500/µL; Platelet count > 75000/µL; Hemoglobin > 9g/dL (hemoglobin may be supported by transfusion or erythropoietin or other approved hematopoietic growth factors; darbepoetin is permitted); Serum bilirubin < 1.5 the ULN; alkaline phosphatase, AST, and ALT < 2.5 ULN ( AST, ALT < 5.0 ULN for subjects with liver metastasis); Serum creatinine < 1.5 ULN; International normalized ratio (INR) < 1.5 and activated partial thromboplastin time (aPTT) < 1.5 ULN (except for subjects receiving anti-coagulation therapy)
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with gemcitabine
- Three or more prior chemotherapeutic regimens for the management of primary disease
- Prior treatment with experimental anti-cancer agents within 4 weeks prior to Day 1 (the day the first study treatment infusions are administered)
- History or clinical evidence of central nervous system or brain metastases
- Prior treatment with Avastin or other anti-angiogenic agent
- Uncontrolled hypercalcemia ( >11.5 mg/dL)
- History of other malignancies within 5 years of Day 1, except for adequately treated carcinoma in situ of the cervix, ductal carcinoma in situ (DCIS) of breast, basal or squamous cell skin cancer
- History of serious systemic disease, unstable angina, myocardial infarction, stroke, transient ischemic attack,, symptoms of CHF, or unstable symptomatic arrhythmia requiring medication (subjects with chronic atrial arrhythmia, i.e., atrial fibrillation, paroxysmal supraventricular tachycardia, are eligible) within 6 months prior to Day 1 of treatment
- Known HIV infection
- Pregnancy or lactation
- Major surgery, open biopsy, or significant traumatic injury within 4 weeks prior to Day 1 of treatment, or anticipation of need for major surgical procedure during the course of the study
- Inability to comply with study and follow-up procedures
- Any other diseases, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of an investigational drug or that may affect the interpretation of the results or render the subject at high risk from treatment complications
- Life expectancy of less than 12 weeks
- Current, recent (within 4 weeks of the first infusion of this study), or planned participation in an experimental drug study other than a Genentech-sponsored bevacizumab cancer study
- Inadequately controlled hypertension (defined as systolic blood pressure >150 and/or diastolic blood pressure > 100 mmHg on antihypertensive medications)
- Any prior history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy
- New York Heart Association (NYHA) Grade II or greater congestive heart failure (see Appendix E)
- Known CNS disease
- Significant vascular disease (e.g., aortic aneurysm, aortic dissection)
- Symptomatic peripheral vascular disease
- Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
- Any patient that the clinician considers at risk for possible GI perforation. This includes patients with clinical symptoms or signs of GI obstruction or who require parenteral nutrition, parenteral hydration, or tube feeding, and patients with evidence of free air not explained by paracentesis or recent surgical procedure.
- History of abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess within 6 months prior to study enrollment
- Core biopsy or other minor surgical procedure, excluding placement of a vascular access device, within 7 days prior to study enrollment
- Serious, non-healing wound, ulcer, or bone fracture
- Proteinuria at screening as demonstrated by either Urine protein:creatinine (UPC) ratio ≥ 1.0 at screening OR Urine dipstick for proteinuria ≥ 2+ (patients discovered to have ≥2+ proteinuria on dipstick urinalysis at baseline should undergo a 24 hour urine collection and must demonstrate ≤ 1g of protein in 24 hours to be eligible).
- Known hypersensitivity to any component of bevacizumab
- Pregnant (positive pregnancy test) or lactating. Use of effective means of contraception (men and women) in subjects of child-bearing potential
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Separare
|
Gemcitabine: IV, days 1,8, and every 21 days Bevacizumab: IV, day 1 and every 21 days until disease progression
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Progression-free survival
Lasso di tempo: 2 years
|
The primary outcome measure is progression-free survival.
Disease status and response rates will be determined by investigator assessment using RECIST or CA-125 changes (subjects with nonmeasurable disease only)
|
2 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Safety and tolerability of bevacizumab in combination with gemcitabine will be assessed.
Lasso di tempo: 2 years
|
The safety and tolerability of bevacizumab in combination with gemcitabine will be assessed using the following measures: - Incidence, nature, severity, and relatedness of adverse events graded according to the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE, Version 3.0) |
2 years
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sharmila Makhija, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie delle tube di Falloppio
- Neoplasie ovariche
- Neoplasie delle tube di Falloppio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Gemcitabina
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00023366
- AVF4314S (Altro identificatore: Other)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Neoplasie delle tube di Falloppio
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University of Kansas Medical CenterReclutamentoAnestesia | Legatura delle tubeStati Uniti
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University of Alabama at BirminghamTerminatoLegatura delle tube | Legatura tubarica bilateraleStati Uniti
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Femasys Inc.RitiratoTest di pervietà delle tube di Falloppio
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Assiut UniversityTerminato
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Woman's Health University Hospital, EgyptCompletatoPeristalsi e pervietà delle tube di Falloppio | Schema endometrialeEgitto
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University Hospital Inselspital, BerneKantonsspital BadenCompletatoChirurgia pelvica | Rimozione di routine delle tube di FalloppioSvizzera
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University of VirginiaCompletatoMetodo di legatura delle tube al momento del taglio cesareoStati Uniti
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri; Foundation MedicineReclutamentoCancro avanzato (stadio IIIB-C-IV) dell'ovaio, del peritoneo primario e delle tube di FalloppioItalia
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National Cancer Institute (NCI)CompletatoCarcinoma ricorrente delle tube di Falloppio | Carcinoma ovarico ricorrente | Carcinoma peritoneale primitivo ricorrenteStati Uniti
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGenentech, Inc.CompletatoCancro ovarico | Cancro peritoneale | Cancro alle tube di FalloppioStati Uniti
Prove cliniche su Gemcitabine/Bevacizumab
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National Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma cervicale | Carcinoma adenosquamoso cervicale | Carcinoma a cellule squamose della cervice, non altrimenti specificato | Stadio IVA Cancro cervicale AJCC v6 e v7 | Carcinoma cervicale ricorrente | Cancro cervicale in stadio IV AJCC v6 e v7 | Stadio IVB Cancro cervicale AJCC v6 e v7Stati Uniti
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma ricorrente delle tube di Falloppio | Carcinoma ovarico ricorrente | Carcinoma peritoneale primitivo ricorrente | Adenocarcinoma endometrioide ovarico | Adenocarcinoma ovarico a cellule chiare | Adenocarcinoma della tuba di Falloppio | Adenocarcinoma sieroso delle tube di Falloppio | Adenocarcinoma... e altre condizioniStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyCompletatoGlioblastoma | Gliosarcoma | Glioblastoma ricorrente | Oligodendrogliomi | Glioblastoma a cellule giganti | Neoplasia cerebrale ricorrenteStati Uniti, Canada
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National Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteAdenocarcinoma endometrioide ovarico | Adenocarcinoma sieroso peritoneale primario di alto grado | Adenocarcinoma endometrioide delle tube di Falloppio | Carcinoma delle tube di Falloppio resistente al platino | Carcinoma peritoneale primario resistente al platino | Adenocarcinoma sieroso ovarico... e altre condizioniStati Uniti, Canada
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsCompletatoCarcinoma ricorrente delle tube di Falloppio | Carcinoma ovarico ricorrente | Carcinoma peritoneale primitivo ricorrente | Carcinoma delle tube di Falloppio resistente al platino | Carcinoma peritoneale primario resistente al platino | Carcinoma ovarico resistente al platino | Carcinoma ovarico... e altre condizioniStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteGlioblastoma ricorrenteStati Uniti