- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01135082
Pneumococcal Conjugate Vaccine (PCV) in HIV- Infected Children
The Immunogenicity and Safety of Pneumococcal Conjugate Vaccine in Human Immunodeficiency Virus - Infected Children
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
S. pneumoniae is an important cause of severe invasive bacterial disease in human immunodeficiency disease (HIV) infected children. The incidence of pneumococcal bacteremia cases requiring hospitalization among Thai children aged < 5 years had a range of 10.6-28.9 cases per 100,000 persons.[1]
Children infected with HIV have a markedly increased risk for pneumococcal infection compared with those who are not HIV-infected. HIV-infected children had rates of invasive pneumococcal disease (IPD) that were 2.8 and 12.6 times the rate among HIV-negative children aged <5 and <3 years, respectively. Incidence of IPD is 6.1 cases/100 patient-years among HIV-infected children through age 7 years [2]
Recent important strategy in prevention of invasive pneumococcal disease (IPD) is an implementation of pneumococcal conjugate vaccine (PCV), which can induce immunity starting from 2 months of age. In a small study of 5-valent PCV among children < 2 years of age, serotype-specific IgG antibodies (ELISA) response after 3 doses was found to be immunogenic among both groups.[3] The Pediatric AIDS Clinical Trials Group Study 292 show that the immunologic responses to 7- valent PCV were similar for all serotypes among asymptomatic and symptomatic HIV - infected children.[4] The study of quantitative and qualitative antibody responses to 9 - valent PCV in HIV-infected children in South Africa shows similar quantitative antibody responses but poorer qualitative antibody responses to the pneumococcal conjugate vaccine when compared to HIV-negative children.[5].
In Thailand, 7 - valent PCV (Prevnar® ) was available in 2003. It is recommended for young children and highly recommended for high risk children such as HIV-infected children, congenital heart disease or premature infants. However, one of the major obstacles for large scale implementation is cost issue. There is no previous study about immunogenicity, safety or efficacy of 7 - valent PCV in HIV -infected Thai children, the objective of this study is to assess the safety and immunogenicity of a 7 - valent PCV vaccine among HIV - infected compared with HIV - exposed children.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- HIV-NAT, The Thai Red Cross AIDS Research Center
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Pediatric infectious diseases section, King Chulalongkorn Memorial hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
HIV - infected children
- HIV infected individuals
- Age between 2 months to 9 years
- Signed written informed consent
HIV - exposed negative children
- Maternal HIV infection, documented prior to delivery.
- Age between 2 months to 9 years
- Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- Active opportunistic infection
- History of hypersensitivity to pneumococcal conjugate vaccine or diphtheria toxoid
- Using oral steroid or immunosuppressive drugs
- Received pneumococcal conjugate vaccine, or pnuemococal polysaccharide vaccine
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1
Receive valent pneumococcal conjugated vaccine in HIV - infected children
|
Dosage: 0.5 ml per dose Administration: intramuscular injection Location: left deltoid area x 1 injection Frequency: depend on first dose of vaccination.
If 2-6 months of age, vaccination at month 0, 2, and 4. If 7-23 months of age, vaccination at month 0 and 2. If 2-9 years of age, vaccination at month 0. If patient is HIV positive, vacciation months 0 and 2 if age is 2-9 years.
|
|
Inny: 2
Receive valent pneumococcal conjugated vaccine in HIV negative children
|
Dosage: 0.5 ml per dose Administration: intramuscular injection Location: left deltoid area x 1 injection Frequency: depend on first dose of vaccination.
If 2-6 months of age, vaccination at month 0, 2, and 4. If 7-23 months of age, vaccination at month 0 and 2. If 2-9 years of age, vaccination at month 0. If patient is HIV positive, vacciation months 0 and 2 if age is 2-9 years.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
immunogenicity
Ramy czasowe: 28 days
|
Proportion of children with PCV serotype - specific IgG antibody at 28 days after completion of primary series of vaccination.
|
28 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Safety
Ramy czasowe: 28 days
|
Number of adverse events after PCV administration
|
28 days
|
|
compare serotype
Ramy czasowe: 28 days
|
Compare proportion of PCV serotype - specific IgG antibody in HIV - infected children by baseline clinical staging, CD4 and viral load.
|
28 days
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chitsanu Pancharoen, MD, Pediatric infectious diseases unit, Chulalongkorn University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIV-NAT 135
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .