- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01135082
Pneumococcal Conjugate Vaccine (PCV) in HIV- Infected Children
The Immunogenicity and Safety of Pneumococcal Conjugate Vaccine in Human Immunodeficiency Virus - Infected Children
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
S. pneumoniae is an important cause of severe invasive bacterial disease in human immunodeficiency disease (HIV) infected children. The incidence of pneumococcal bacteremia cases requiring hospitalization among Thai children aged < 5 years had a range of 10.6-28.9 cases per 100,000 persons.[1]
Children infected with HIV have a markedly increased risk for pneumococcal infection compared with those who are not HIV-infected. HIV-infected children had rates of invasive pneumococcal disease (IPD) that were 2.8 and 12.6 times the rate among HIV-negative children aged <5 and <3 years, respectively. Incidence of IPD is 6.1 cases/100 patient-years among HIV-infected children through age 7 years [2]
Recent important strategy in prevention of invasive pneumococcal disease (IPD) is an implementation of pneumococcal conjugate vaccine (PCV), which can induce immunity starting from 2 months of age. In a small study of 5-valent PCV among children < 2 years of age, serotype-specific IgG antibodies (ELISA) response after 3 doses was found to be immunogenic among both groups.[3] The Pediatric AIDS Clinical Trials Group Study 292 show that the immunologic responses to 7- valent PCV were similar for all serotypes among asymptomatic and symptomatic HIV - infected children.[4] The study of quantitative and qualitative antibody responses to 9 - valent PCV in HIV-infected children in South Africa shows similar quantitative antibody responses but poorer qualitative antibody responses to the pneumococcal conjugate vaccine when compared to HIV-negative children.[5].
In Thailand, 7 - valent PCV (Prevnar® ) was available in 2003. It is recommended for young children and highly recommended for high risk children such as HIV-infected children, congenital heart disease or premature infants. However, one of the major obstacles for large scale implementation is cost issue. There is no previous study about immunogenicity, safety or efficacy of 7 - valent PCV in HIV -infected Thai children, the objective of this study is to assess the safety and immunogenicity of a 7 - valent PCV vaccine among HIV - infected compared with HIV - exposed children.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- HIV-NAT, The Thai Red Cross AIDS Research Center
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Pediatric infectious diseases section, King Chulalongkorn Memorial hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
HIV - infected children
- HIV infected individuals
- Age between 2 months to 9 years
- Signed written informed consent
HIV - exposed negative children
- Maternal HIV infection, documented prior to delivery.
- Age between 2 months to 9 years
- Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- Active opportunistic infection
- History of hypersensitivity to pneumococcal conjugate vaccine or diphtheria toxoid
- Using oral steroid or immunosuppressive drugs
- Received pneumococcal conjugate vaccine, or pnuemococal polysaccharide vaccine
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 1
Receive valent pneumococcal conjugated vaccine in HIV - infected children
|
Dosage: 0.5 ml per dose Administration: intramuscular injection Location: left deltoid area x 1 injection Frequency: depend on first dose of vaccination.
If 2-6 months of age, vaccination at month 0, 2, and 4. If 7-23 months of age, vaccination at month 0 and 2. If 2-9 years of age, vaccination at month 0. If patient is HIV positive, vacciation months 0 and 2 if age is 2-9 years.
|
|
Другой: 2
Receive valent pneumococcal conjugated vaccine in HIV negative children
|
Dosage: 0.5 ml per dose Administration: intramuscular injection Location: left deltoid area x 1 injection Frequency: depend on first dose of vaccination.
If 2-6 months of age, vaccination at month 0, 2, and 4. If 7-23 months of age, vaccination at month 0 and 2. If 2-9 years of age, vaccination at month 0. If patient is HIV positive, vacciation months 0 and 2 if age is 2-9 years.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
immunogenicity
Временное ограничение: 28 days
|
Proportion of children with PCV serotype - specific IgG antibody at 28 days after completion of primary series of vaccination.
|
28 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Safety
Временное ограничение: 28 days
|
Number of adverse events after PCV administration
|
28 days
|
|
compare serotype
Временное ограничение: 28 days
|
Compare proportion of PCV serotype - specific IgG antibody in HIV - infected children by baseline clinical staging, CD4 and viral load.
|
28 days
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chitsanu Pancharoen, MD, Pediatric infectious diseases unit, Chulalongkorn University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HIV-NAT 135
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .