Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Computed Tomography Coronary Angiography Before Stent Implantation

4 lipca 2011 zaktualizowane przez: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Role of Computed Tomography Coronary Angiography in Optimalization of Percutaneous Coronary Interventions With Stent Implantation.

The purpose of the study is to determine whether results of the computed tomography coronary angiography may be helpful in planning and performing percutaneous angioplasty in patients with stable angina pectoris.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Currently most percutaneous coronary interventions (PCI) are planned and performed on the basis of invasive coronary angiography which provides the information that is confined to the vessel lumen. This limitation may be partially responsible for the unfavorable long term outcome and complications that occur in some patients. Additional information on the disease burden in angiographically normal coronary segments adjacent to the lesion site could impact the treatment strategy and clinical results. Imaging modalities that allow not only lumen but also vessel wall assessment include both invasive (e.g. intravascular ultrasounds - IVUS) and non-invasive (e.g. multislice computed tomography - MSCT) methods. IVUS guidance of the coronary interventions is expensive and given its invasiveness is related to the additional risk. The number of patients who are referred for coronary angiography with significant stenosis diagnosed with MSCT is rapidly increasing. Most interventional cardiologists are not familiar with coronary vessel images produced by MSCT. The aim of our study is to assess if the analyses of MSCT images before the PCI may impact the treatment strategy and immediate results. The study will enroll subjects with significant coronary stenosis diagnosed with MSCT who are referred to the catheterisation laboratory for invasive angiography and PCI. The study participants will be randomized into two groups:

Group 1 - the results of MSCT are analysed by the interventional cardiologist that is to perform angiography and PCI. Based on this analysis preliminary procedural strategy is planned (stent diameters, decision on direct stenting vs. predilatation, decision on postdilation) Group 2 - interventional cardiologist is blinded to the images obtained by MSCT. The PCI procedure is performed solely on the basis of invasive coronary angiography In both study groups IVUS will be performed before and after stent implantation. The operator will be blinded to the results of pre-PCI IVUS. The second IVUS will be performed when angiographic results are optimal in the opinion of the operator. The results of the second IVUS examination will be the efficacy measure of the two compared treatment strategies.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Warsaw, Polska, 04-628
        • Institute of Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Stable coronary artery disease
  • Planned stent implantation into single lesion in native coronary artery
  • Planned stent diameter: 2.5-4.0 mm

Exclusion Criteria:

  • Women younger than 50 years
  • Lesion location in left main coronary artery
  • Atrial fibrilation or other significant arrythmia
  • Severe chronic obturatory pulmonary disease
  • Hyperthyroidism
  • Known allergy to contrast media
  • Glomerular filtration rate < 30
  • Treatment of bifurcation lesion
  • Stent implantation for in-stent restenosis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CT
Procedure of stent implantation will be planed on the basis of both angiography and computed tomography results.
The results of the CT scan will be analysed by the interventional cardiologist that is to perform angiography and PCI. Based on this analysis preliminary procedural strategy is planned (stent diameters, decision on direct stenting vs. predilatation, decision on postdilation)
Aktywny komparator: Angio
Procedure of stent implantation will be planned only on the basis of diagnostic coronary angiography.
Interventional cardiologist will be blinded to the images obtained by CT. The PCI procedure will be planned and performed solely on the basis of invasive coronary angiography

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Minimal in stent lumen area as assessed by IVUS
Ramy czasowe: Up to 10 minutes after stent implantation
Up to 10 minutes after stent implantation
Adequacy of lesion coverage defined as minimal lumen area in reference segments adjacent to stent shoulder.
Ramy czasowe: Up to 10 minutes after stent implantation
Up to 10 minutes after stent implantation

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mean stent lumen area
Ramy czasowe: Up to 10 minutes after stent implantation
Up to 10 minutes after stent implantation
Mean lumen area and plaque and media area in 10mm segments adjucent to stent edges.
Ramy czasowe: Up to 10 minutes after stent implantation
Up to 10 minutes after stent implantation
Qualitative and quantitative assessment of potential complications (tissue prolaps, plaque shift, stent edge dissection and stent malapossition)
Ramy czasowe: Up to 10 minutes after stent implantation
Up to 10 minutes after stent implantation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jerzy Pregowski, MD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj