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Computed Tomography Coronary Angiography Before Stent Implantation

4 luglio 2011 aggiornato da: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Role of Computed Tomography Coronary Angiography in Optimalization of Percutaneous Coronary Interventions With Stent Implantation.

The purpose of the study is to determine whether results of the computed tomography coronary angiography may be helpful in planning and performing percutaneous angioplasty in patients with stable angina pectoris.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Currently most percutaneous coronary interventions (PCI) are planned and performed on the basis of invasive coronary angiography which provides the information that is confined to the vessel lumen. This limitation may be partially responsible for the unfavorable long term outcome and complications that occur in some patients. Additional information on the disease burden in angiographically normal coronary segments adjacent to the lesion site could impact the treatment strategy and clinical results. Imaging modalities that allow not only lumen but also vessel wall assessment include both invasive (e.g. intravascular ultrasounds - IVUS) and non-invasive (e.g. multislice computed tomography - MSCT) methods. IVUS guidance of the coronary interventions is expensive and given its invasiveness is related to the additional risk. The number of patients who are referred for coronary angiography with significant stenosis diagnosed with MSCT is rapidly increasing. Most interventional cardiologists are not familiar with coronary vessel images produced by MSCT. The aim of our study is to assess if the analyses of MSCT images before the PCI may impact the treatment strategy and immediate results. The study will enroll subjects with significant coronary stenosis diagnosed with MSCT who are referred to the catheterisation laboratory for invasive angiography and PCI. The study participants will be randomized into two groups:

Group 1 - the results of MSCT are analysed by the interventional cardiologist that is to perform angiography and PCI. Based on this analysis preliminary procedural strategy is planned (stent diameters, decision on direct stenting vs. predilatation, decision on postdilation) Group 2 - interventional cardiologist is blinded to the images obtained by MSCT. The PCI procedure is performed solely on the basis of invasive coronary angiography In both study groups IVUS will be performed before and after stent implantation. The operator will be blinded to the results of pre-PCI IVUS. The second IVUS will be performed when angiographic results are optimal in the opinion of the operator. The results of the second IVUS examination will be the efficacy measure of the two compared treatment strategies.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Institute of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Stable coronary artery disease
  • Planned stent implantation into single lesion in native coronary artery
  • Planned stent diameter: 2.5-4.0 mm

Exclusion Criteria:

  • Women younger than 50 years
  • Lesion location in left main coronary artery
  • Atrial fibrilation or other significant arrythmia
  • Severe chronic obturatory pulmonary disease
  • Hyperthyroidism
  • Known allergy to contrast media
  • Glomerular filtration rate < 30
  • Treatment of bifurcation lesion
  • Stent implantation for in-stent restenosis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CT
Procedure of stent implantation will be planed on the basis of both angiography and computed tomography results.
The results of the CT scan will be analysed by the interventional cardiologist that is to perform angiography and PCI. Based on this analysis preliminary procedural strategy is planned (stent diameters, decision on direct stenting vs. predilatation, decision on postdilation)
Comparatore attivo: Angio
Procedure of stent implantation will be planned only on the basis of diagnostic coronary angiography.
Interventional cardiologist will be blinded to the images obtained by CT. The PCI procedure will be planned and performed solely on the basis of invasive coronary angiography

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Minimal in stent lumen area as assessed by IVUS
Lasso di tempo: Up to 10 minutes after stent implantation
Up to 10 minutes after stent implantation
Adequacy of lesion coverage defined as minimal lumen area in reference segments adjacent to stent shoulder.
Lasso di tempo: Up to 10 minutes after stent implantation
Up to 10 minutes after stent implantation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mean stent lumen area
Lasso di tempo: Up to 10 minutes after stent implantation
Up to 10 minutes after stent implantation
Mean lumen area and plaque and media area in 10mm segments adjucent to stent edges.
Lasso di tempo: Up to 10 minutes after stent implantation
Up to 10 minutes after stent implantation
Qualitative and quantitative assessment of potential complications (tissue prolaps, plaque shift, stent edge dissection and stent malapossition)
Lasso di tempo: Up to 10 minutes after stent implantation
Up to 10 minutes after stent implantation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jerzy Pregowski, MD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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