Prevalence Study of Adrenal Suppression After Corticosteroids During Chemotherapy
23 marca 2017 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
A Prevalence Study of Adrenal Suppression After Adjuvant Corticosteroid Administration During Gynecologic Cancer Chemotherapy
Gynecologic Oncology patients have several different chemotherapy regimens, and dexamethasone is now routinely given to prevent allergic reactions to the chemotherapeutic agents.
The most common chemotherapeutic agents used are paclitaxel and carboplatin.
This combination regimen is given every three weeks for a total of 5-6 doses.
Each dose is given after administration of 20 mg dexamethasone twelve hours prior to and the morning of chemotherapy.
Dexamethasone is used for its antiemetic effects, but also to minimize the potentially fatal hypersensitivity reaction that can occur with paclitaxel.
Another commonly used chemotherapy regimens is weekly cisplatin given with one dose of dexamethasone for cervical cancer.
Chronic steroids are known to cause adrenal suppression, but it is not known if the amount of dexamethasone given with the gynecologic cancer chemotherapy regimens described above causes adrenal insufficiency in these patients.
The investigators hypothesis is that some women receiving steroids with their chemotherapy may have adrenal insufficiency, and that they will have greater than normal chemotherapy-related fatigue.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
This is a non-blinded, non-randomized, non-interventional prospective cohort study to evaluate the prevalence of adrenal suppression in gynecologic cancer patients undergoing chemotherapy regimens requiring concurrent dexamethasone.
Women with gynecologic cancers (including cervical, endometrial, ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancers) who are scheduled to begin chemotherapy with any of the standard chemotherapy regimens that also receive dexamethasone.
After informed consent is obtained, they will have peripheral blood samples drawn at the time of routine blood draw for (ideally a fasting morning) cortisol level at three different times in their routine care.
Patients will also answer a quality of life questionnaire at the times of these blood draws to assess for symptoms associated with treatment (nausea, vomiting, fatigue).
A total of 80 subjects will be recruited to participate.
40 subjects will be given chemotherapy regimens receiving dexamethasone with three chemotherapy treatments in a three week cycle.
40 subjects will be given chemotherapy regimens receiving dexamethasone with one chemotherapy treatment in a three week cycle.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
The study will be open to all women over the age of 18 scheduled to begin standard of care chemotherapy for a gynecologic malignancy, either every 3 weeks (carboplatin and taxol) or weekly (cisplatin).
The study is restricted by gender due to the population of interest being women with gynecologic malignancies.
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients must have age greater or equal to 18
- Patients with histologic diagnosis of cervical, endometrial, or ovarian cancer who are receiving chemotherapy
- Any clinical stage allowed
- GOG performance status 0, 1, or 2
- Written informed consent and HIPAA authorization obtained prior to any initiation of study procedures
Exclusion Criteria:
- The presence of other comorbid conditions known to impact adrenal function, whether primary adrenal dysfunction, or dysfunction due to administration of steroids for treatment (Addison's or Cushings disease, pituitary or hypothalamic disease, systemic lupus erythematosis, rheumatoid arthritis, asthma)
- Patients who have received chronic or pulsed steroids within the past 9 months.
- Patients with previous diagnosis of adrenal suppression.
- Underlying psychiatric condition which would, in the opinion of the investigator, preclude compliance with study requirements
- Women who are pregnant are not eligible to participate.
- Patients who have received prior radiotherapy or chemotherapy for an abdominal or pelvic tumor are excluded. Prior radiation or adjuvant chemotherapy for localized cancer of the breast, head and neck, or skin is permitted, provided that it was completed more than 3 years prior to registration, and the patient remains free of recurrent or metastatic disease.
- Patients with invasive malignancies, with exception of non-melanoma skin cancer, and specific malignancies noted above, who had (or have) any evidence of other cancer present within the last 5 years or whose previous cancer treatment contraindicates this protocol are excluded.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chemotherapy every 3 weeks
One treatment of chemotherapy every 3 weeks.
Chemotherapy will either be 2 doses of 20 mg orally (PO) (12 hrs prior and immediately before treatment) or 1 dose via IV.
The total dose per cycle is 20-40 mg every 3 weeks for 18 weeks.
|
This study is designed only to look at the prevalence of adrenal suppression during chemotherapy.
If adrenal suppression is detected, treatment will be off-study at the treating physician's discretion.
Inne nazwy:
|
|
Weekly chemotherapy
Chemotherapy will be given three times in a three week cycle.
Chemotherapy will be given either Day 1, 8, and day 15 or Day 1,2 and day 8).
Chemotherapy will either be 2 doses of 20 mg PO (12 hrs priors and immediately before treatment) or 1 dose via IV.
The total dose per cycle will be 20-40 mg approximately for 18 weeks.
|
This study is designed only to look at the prevalence of adrenal suppression during chemotherapy.
If adrenal suppression is detected, treatment will be off-study at the treating physician's discretion.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identify the level of adrenal suppression with recurrent, intermittent steroid administration during gynecologic chemotherapy regimens in all participating patients
Ramy czasowe: 6 months
|
This will be done by testing a morning cortisol level in patients at the time of routine blood draw at three different time points in each patient's chemotherapy regimen.
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identify the differences in quality of life scores among patients with adrenal suppression and those with normal function
Ramy czasowe: 6 months
|
Differences in quality of life scores will be measured using a modified FACT-G questionnaire
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Monique A Spillman, MD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-0190.cc
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .