- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01209507
Prevalence Study of Adrenal Suppression After Corticosteroids During Chemotherapy
23. März 2017 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
A Prevalence Study of Adrenal Suppression After Adjuvant Corticosteroid Administration During Gynecologic Cancer Chemotherapy
Gynecologic Oncology patients have several different chemotherapy regimens, and dexamethasone is now routinely given to prevent allergic reactions to the chemotherapeutic agents.
The most common chemotherapeutic agents used are paclitaxel and carboplatin.
This combination regimen is given every three weeks for a total of 5-6 doses.
Each dose is given after administration of 20 mg dexamethasone twelve hours prior to and the morning of chemotherapy.
Dexamethasone is used for its antiemetic effects, but also to minimize the potentially fatal hypersensitivity reaction that can occur with paclitaxel.
Another commonly used chemotherapy regimens is weekly cisplatin given with one dose of dexamethasone for cervical cancer.
Chronic steroids are known to cause adrenal suppression, but it is not known if the amount of dexamethasone given with the gynecologic cancer chemotherapy regimens described above causes adrenal insufficiency in these patients.
The investigators hypothesis is that some women receiving steroids with their chemotherapy may have adrenal insufficiency, and that they will have greater than normal chemotherapy-related fatigue.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a non-blinded, non-randomized, non-interventional prospective cohort study to evaluate the prevalence of adrenal suppression in gynecologic cancer patients undergoing chemotherapy regimens requiring concurrent dexamethasone.
Women with gynecologic cancers (including cervical, endometrial, ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancers) who are scheduled to begin chemotherapy with any of the standard chemotherapy regimens that also receive dexamethasone.
After informed consent is obtained, they will have peripheral blood samples drawn at the time of routine blood draw for (ideally a fasting morning) cortisol level at three different times in their routine care.
Patients will also answer a quality of life questionnaire at the times of these blood draws to assess for symptoms associated with treatment (nausea, vomiting, fatigue).
A total of 80 subjects will be recruited to participate.
40 subjects will be given chemotherapy regimens receiving dexamethasone with three chemotherapy treatments in a three week cycle.
40 subjects will be given chemotherapy regimens receiving dexamethasone with one chemotherapy treatment in a three week cycle.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
The study will be open to all women over the age of 18 scheduled to begin standard of care chemotherapy for a gynecologic malignancy, either every 3 weeks (carboplatin and taxol) or weekly (cisplatin).
The study is restricted by gender due to the population of interest being women with gynecologic malignancies.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients must have age greater or equal to 18
- Patients with histologic diagnosis of cervical, endometrial, or ovarian cancer who are receiving chemotherapy
- Any clinical stage allowed
- GOG performance status 0, 1, or 2
- Written informed consent and HIPAA authorization obtained prior to any initiation of study procedures
Exclusion Criteria:
- The presence of other comorbid conditions known to impact adrenal function, whether primary adrenal dysfunction, or dysfunction due to administration of steroids for treatment (Addison's or Cushings disease, pituitary or hypothalamic disease, systemic lupus erythematosis, rheumatoid arthritis, asthma)
- Patients who have received chronic or pulsed steroids within the past 9 months.
- Patients with previous diagnosis of adrenal suppression.
- Underlying psychiatric condition which would, in the opinion of the investigator, preclude compliance with study requirements
- Women who are pregnant are not eligible to participate.
- Patients who have received prior radiotherapy or chemotherapy for an abdominal or pelvic tumor are excluded. Prior radiation or adjuvant chemotherapy for localized cancer of the breast, head and neck, or skin is permitted, provided that it was completed more than 3 years prior to registration, and the patient remains free of recurrent or metastatic disease.
- Patients with invasive malignancies, with exception of non-melanoma skin cancer, and specific malignancies noted above, who had (or have) any evidence of other cancer present within the last 5 years or whose previous cancer treatment contraindicates this protocol are excluded.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Chemotherapy every 3 weeks
One treatment of chemotherapy every 3 weeks.
Chemotherapy will either be 2 doses of 20 mg orally (PO) (12 hrs prior and immediately before treatment) or 1 dose via IV.
The total dose per cycle is 20-40 mg every 3 weeks for 18 weeks.
|
This study is designed only to look at the prevalence of adrenal suppression during chemotherapy.
If adrenal suppression is detected, treatment will be off-study at the treating physician's discretion.
Andere Namen:
|
Weekly chemotherapy
Chemotherapy will be given three times in a three week cycle.
Chemotherapy will be given either Day 1, 8, and day 15 or Day 1,2 and day 8).
Chemotherapy will either be 2 doses of 20 mg PO (12 hrs priors and immediately before treatment) or 1 dose via IV.
The total dose per cycle will be 20-40 mg approximately for 18 weeks.
|
This study is designed only to look at the prevalence of adrenal suppression during chemotherapy.
If adrenal suppression is detected, treatment will be off-study at the treating physician's discretion.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Identify the level of adrenal suppression with recurrent, intermittent steroid administration during gynecologic chemotherapy regimens in all participating patients
Zeitfenster: 6 months
|
This will be done by testing a morning cortisol level in patients at the time of routine blood draw at three different time points in each patient's chemotherapy regimen.
|
6 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Identify the differences in quality of life scores among patients with adrenal suppression and those with normal function
Zeitfenster: 6 months
|
Differences in quality of life scores will be measured using a modified FACT-G questionnaire
|
6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Monique A Spillman, MD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-0190.cc
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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