The Influence of Daily Intake of Whole Grain Barley or Oats on Biomarkers of Cardiovascular Disease
13 października 2011 zaktualizowane przez: United States Department of Agriculture (USDA)
The objectives of this study are the following: 1) to determine the effect of daily consumption of whole grain barley for six week on risk factors of cardiovascular disease compared to a diet low in whole grains, and 2) to compare the effects of daily consumption of whole grain barley to those of whole grain oats for six weeks to determine if the response to these two grains is different.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
69
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20705
- USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Men and women between the ages of 25-70 years
- Body mass index (BMI) ≥ 19 and ≤ 38
- Willingness and ability to make scheduled appointments at clinical site as required by study protocol
Exclusion Criteria:
- Do not regularly consume breakfast or dislike cereal for breakfast
- Known (self-reported) allergy or adverse reaction to grains (e.g., wheat, gluten, barley)
- Presence of kidney disease, liver disease, gout, untreated or unstable hypothyroidism, untreated or unstable hyperthyroidism, certain cancers, gastrointestinal disease, pancreatic disease, other metabolic diseases, or malabsorption syndromes
- Type 2 diabetes requiring the use of oral antidiabetic agents or insulin
- Fasting triglycerides > 300 mg/dL
- Fasting glucose > 126 mg/dL
- Use of cholesterol lowering medication
- Blood pressure > 180/100 or hypertension treated with calcium channel blockers, direct acting vasodilators, or beta blockers
- History of bariatric or certain other surgeries related to weight control
- History of major surgery within 3 months of enrollment
- Smokers or other tobacco users (during 6 months prior to the start of the study)
- Antibiotic use during the intervention or for 3 months prior to the intervention period
- History of eating disorders or other dietary patterns which are not consistent with the dietary intervention (e.g., vegetarians, very low fat diets, high protein diets)
- Volunteers who have lost 10% of body weight within the last 6 months
- Unable or unwilling to give informed consent or communicate with study staff
- Self-report of alcohol or substance abuse within the past 12 months and/or current acute treatment or rehabilitation program for these problems (long-term participation in Alcoholics Anonymous is not an exclusion)
- Other medical, psychiatric, or behavioral factors that in the judgment of the Principal Investigator may interfere with study participation or the ability to follow the intervention protocol
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Whole Grain Barley Diet
A controlled diet containing at least 4 daily servings of whole grain barley.
|
Subjects will be randomly assigned to one of three treatments: 1) a control diet containing 0.7 daily servings of whole grain, 2) a diet containing at least 4 daily servings of whole grain barley or 3) a diet containing at least 4 servings of whole grain oats.
After 6 weeks, risk factors of cardiovascular disease will be assessed after a 12 hr fast.
During the seventh week, risk factors of cardiovascular disease will be assessed in the postprandial state.
|
|
Aktywny komparator: Whole Grain Oats Diet
A diet containing at least 4 servings of whole grain oats.
|
Subjects will be randomly assigned to one of three treatments: 1) a control diet containing 0.7 daily servings of whole grain, 2) a diet containing at least 4 daily servings of whole grain barley or 3) a diet containing at least 4 servings of whole grain oats.
After 6 weeks, risk factors of cardiovascular disease will be assessed after a 12 hr fast.
During the seventh week, risk factors of cardiovascular disease will be assessed in the postprandial state.
|
|
Inny: Low Whole Grain Diet
A control diet containing 0.7 daily servings of whole grain.
|
Subjects will be randomly assigned to one of three treatments: 1) a control diet containing 0.7 daily servings of whole grain, 2) a diet containing at least 4 daily servings of whole grain barley or 3) a diet containing at least 4 servings of whole grain oats.
After 6 weeks, risk factors of cardiovascular disease will be assessed after a 12 hr fast.
During the seventh week, risk factors of cardiovascular disease will be assessed in the postprandial state.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Meal Tolerance Assessment
Ramy czasowe: 7 hours
|
Subjects will provide a baseline blood sample at 15 minutes and 5 minutes prior to consuming a test meal.
Subjects will then consume a high fat breakfast of foods such as eggs, buttered English muffins, and donuts.
Blood samples will be collected 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 360, and 420 min following ingestion of the test meal.
Measurements will be made for serum triglyceride area under the curve, serum cholesterol, insulin, glucose, and plasma apo B48.
|
7 hours
|
|
Biomarkers of cardiovascular risk
Ramy czasowe: After a 12 hour fast
|
Fibrinogen, factor VII, blood pressure, total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglycerides, Lp(a), and lipoprotein size.
|
After a 12 hour fast
|
|
Biomarkers of oxidative stress
Ramy czasowe: After 6 weeks of feeding
|
Nitrites and nitrates, malondialdehyde, lipid hydroperoxides, ox-LDL, resistance of LDL to Cu2+-induced oxidation, FRAP, glutathione, glutathione-S-transferase, super oxide dismutase, PON-1, betaine, homocysteine, total thiols, urinary isoprostanes.
|
After 6 weeks of feeding
|
|
Biomarkers of inflammation
Ramy czasowe: After 6 weeks of controlled feeding
|
C-reactive protein (CRP), IL-6, IL-8, IL-10, IL-18, TNFα, matrix metalloproteinases (MMP-2, MMP-9), e-Selectin, ICAM, VCAM
|
After 6 weeks of controlled feeding
|
|
Biomarkers of glucoregulatory control
Ramy czasowe: After 6 weeks of feeding
|
Glycated apolipoprotein B, hemoglobin A1c, fructosamine, insulin, glucose, leptin, adiponectin
|
After 6 weeks of feeding
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Genotype testing
Ramy czasowe: After 6 weeks of controlled feeding
|
Blood will be used to test for genetic traits that may influence nutrient metabolism and also traits reflecting the mechanisms that may be influenced by the intervention.
|
After 6 weeks of controlled feeding
|
|
Microarray and targeted gene expression testing
Ramy czasowe: After 6 weeks of controlled feeding
|
Blood samples will be used to test how the intervention affects gene expression.
Global gene expression will be performed for a complete survey of the RNA response to the intervention.
Targeted gene expression will be performed to confirm the findings of the global gene expression analysis.
|
After 6 weeks of controlled feeding
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Janet A Novotny, PhD, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS34
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .