Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnosis of Acute Rejection in Renal Transplant Patients by Urine Mass Spectrometry

9 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Wilfried Gwinner, Hannover Medical School

Non-invasive Diagnosis of Acute Rejection in Renal Transplant Patients Using Mass Spectrometry of Urine Samples - a Multicentre Diagnostic Phase III Trial

Reliable and timely detection of acute rejections in renal transplant patients is important to preserve the graft function and to prevent premature graft failure. The current gold standard for the rejection diagnosis is a renal biopsy which is usually performed upon an unexplained decline in the graft function (determined by serum creatinine or clearance). Because of the insensitivity of creatinine determinations and the invasiveness of renal biopsies, non-invasive tests have been suggested to diagnose acute rejection including mass spectrometry (MS) analysis of urine samples.

The ability of MS analysis to detect acute rejection has been demonstrated in small studies on selected patients but evidence is lacking that this test is efficacious in the routine setting of the post-transplant patient care. Based on our previous work that established urine peptide sets for acute rejection by MS, a prospective, multicentre diagnostic phase III study will be executed.

The aim of the study is to prove that this test is as equally effective as the allograft biopsy to detect acute rejection in patients that undergo a biopsy for unexplained renal dysfunction. The perspective of this approach is that the test could be used either in place of the biopsy or as decision guidance whether a biopsy is necessary to confirm the presence of rejection. Another perspective is that the MS test (respectively, a simplified test system derived from this method) could be used in the regular post-transplant surveillance for acute rejection, in place of the relatively insensitive procedure with periodic monitoring of the graft function by creatinine determinations.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Odrzucenie przeszczepu nerki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Aachen, Niemcy, 52074
    - RTW University of Aachen
  - Berlin, Niemcy, 10117
    - Charité Universitätsmedizin Berlin
  - Erlangen, Niemcy, 90154
    - University of Erlangen-Nuremberg
  - Essen, Niemcy, 45147
    - Universitätsklinikum Essen
  - Hannover, Niemcy, 30625
    - Hannover Medical School
  - Jena, Niemcy, 07747
    - Universitatsklinikum Jena
  - Köln, Niemcy, 51109
    - Kliniken der Stadt Koln gGmbH
  - München, Niemcy, 81377
    - Ludwig-Maximilians-Universitätsklinik München

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients with a kidney or combined kidney/pancreas transplantation from several German transplant centres with an acute unexplained allograft dysfunction within the first year of transplantation who require a clinically indicated allograft biopsy

Opis

Inclusion Criteria:

Adult patients with a kidney or combined kidney/pancreas transplantation
Unexplained renal allograft dysfunction within the first year of transplantation
Renal allograft biopsy, which is clinically indicated to verify or exclude an acute rejection

Exclusion Criteria:

Lacking consent of the patient to participate in the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ability of the urine mass spectrometry test to diagnose acute renal allograft rejection, compared to the gold standard 'allograft biopsy' Ramy czasowe: Results of the urine test will be assessed in relation to the simultaneously performed allograft biopsy (1 day)	In patients with unexplained renal allograft dysfunction who get an allograft biopsy to clarify if an acute rejection is present, a simultaneous urine sample will be taken. The peptide pattern of this urine sample is analyzed by mass spectrometry and a diagnosis is made (rejection present/not present) based on a pre-defined peptide pattern which was established to detect acute allograft rejection. In the primary outcome analysis, the sensitivity and specificity of the rejection diagnosis by the urine test is compared to the diagnosis made by the allograft biopsy.	Results of the urine test will be assessed in relation to the simultaneously performed allograft biopsy (1 day)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Sensitivity and specificity of the urine test to diagnose acute renal allograft rejection in subgroups with different severity grades of the rejection Ramy czasowe: Results of the urine test will be assessed in relation to the simultaneously performed allograft biopsy (1 day)	Sensitivity/specificity measures for the urine test will be determined in subgroups of patients with different severity of the rejection. Severity grading is based on the pathomorphological classification of the rejection (according to the BANFF classification) and on the functional impairment of the allograft at the time of rejection diagnosis.	Results of the urine test will be assessed in relation to the simultaneously performed allograft biopsy (1 day)
Sensitivity and specificity of the urine test to diagnose acute renal allograft rejection in subgroups with kidney transplantation alone and with combined pancreas/kidney transplantation Ramy czasowe: Results of the urine test will be assessed in relation to the simultaneously performed allograft biopsy (1 day)	Sensitivity/specificity measures for the urine test will be determined in subgroups of patients who have a kidney transplant or a combined pancreas/kidney transplant.	Results of the urine test will be assessed in relation to the simultaneously performed allograft biopsy (1 day)
Sensitivity and specificity of the urine test to diagnose acute renal allograft rejection in subgroups with concurrent infection Ramy czasowe: Results of the urine test will be assessed in relation to the simultaneously performed allograft biopsy (1 day)	Sensitivity/specificity measures for the urine test will be determined in subgroups of patients who have concurrent infections at the time of the biopsy and urine sampling such as cytomegaly virus, polyoma virus, and urinary tract infection. The analysis intends to identify potential interference of these conditions with the urine mass spectrometry test.	Results of the urine test will be assessed in relation to the simultaneously performed allograft biopsy (1 day)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hannover Medical School

Śledczy

Główny śledczy: Wilfried Gwinner, Prof. /MD, Hannover Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości