Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Diagnosis of Acute Rejection in Renal Transplant Patients by Urine Mass Spectrometry

9 августа 2017 г. обновлено: Wilfried Gwinner, Hannover Medical School

Non-invasive Diagnosis of Acute Rejection in Renal Transplant Patients Using Mass Spectrometry of Urine Samples - a Multicentre Diagnostic Phase III Trial

Reliable and timely detection of acute rejections in renal transplant patients is important to preserve the graft function and to prevent premature graft failure. The current gold standard for the rejection diagnosis is a renal biopsy which is usually performed upon an unexplained decline in the graft function (determined by serum creatinine or clearance). Because of the insensitivity of creatinine determinations and the invasiveness of renal biopsies, non-invasive tests have been suggested to diagnose acute rejection including mass spectrometry (MS) analysis of urine samples.

The ability of MS analysis to detect acute rejection has been demonstrated in small studies on selected patients but evidence is lacking that this test is efficacious in the routine setting of the post-transplant patient care. Based on our previous work that established urine peptide sets for acute rejection by MS, a prospective, multicentre diagnostic phase III study will be executed.

The aim of the study is to prove that this test is as equally effective as the allograft biopsy to detect acute rejection in patients that undergo a biopsy for unexplained renal dysfunction. The perspective of this approach is that the test could be used either in place of the biopsy or as decision guidance whether a biopsy is necessary to confirm the presence of rejection. Another perspective is that the MS test (respectively, a simplified test system derived from this method) could be used in the regular post-transplant surveillance for acute rejection, in place of the relatively insensitive procedure with periodic monitoring of the graft function by creatinine determinations.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Отказ от пересадки почки

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Aachen, Германия, 52074
    - RTW University of Aachen
  - Berlin, Германия, 10117
    - Charité Universitätsmedizin Berlin
  - Erlangen, Германия, 90154
    - University of Erlangen-Nuremberg
  - Essen, Германия, 45147
    - Universitätsklinikum Essen
  - Hannover, Германия, 30625
    - Hannover Medical School
  - Jena, Германия, 07747
    - Universitatsklinikum Jena
  - Köln, Германия, 51109
    - Kliniken der Stadt Koln gGmbH
  - München, Германия, 81377
    - Ludwig-Maximilians-Universitätsklinik München

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients with a kidney or combined kidney/pancreas transplantation from several German transplant centres with an acute unexplained allograft dysfunction within the first year of transplantation who require a clinically indicated allograft biopsy

Описание

Inclusion Criteria:

Adult patients with a kidney or combined kidney/pancreas transplantation
Unexplained renal allograft dysfunction within the first year of transplantation
Renal allograft biopsy, which is clinically indicated to verify or exclude an acute rejection

Exclusion Criteria:

Lacking consent of the patient to participate in the study

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Ability of the urine mass spectrometry test to diagnose acute renal allograft rejection, compared to the gold standard 'allograft biopsy' Временное ограничение: Results of the urine test will be assessed in relation to the simultaneously performed allograft biopsy (1 day)	In patients with unexplained renal allograft dysfunction who get an allograft biopsy to clarify if an acute rejection is present, a simultaneous urine sample will be taken. The peptide pattern of this urine sample is analyzed by mass spectrometry and a diagnosis is made (rejection present/not present) based on a pre-defined peptide pattern which was established to detect acute allograft rejection. In the primary outcome analysis, the sensitivity and specificity of the rejection diagnosis by the urine test is compared to the diagnosis made by the allograft biopsy.	Results of the urine test will be assessed in relation to the simultaneously performed allograft biopsy (1 day)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Sensitivity and specificity of the urine test to diagnose acute renal allograft rejection in subgroups with different severity grades of the rejection Временное ограничение: Results of the urine test will be assessed in relation to the simultaneously performed allograft biopsy (1 day)	Sensitivity/specificity measures for the urine test will be determined in subgroups of patients with different severity of the rejection. Severity grading is based on the pathomorphological classification of the rejection (according to the BANFF classification) and on the functional impairment of the allograft at the time of rejection diagnosis.	Results of the urine test will be assessed in relation to the simultaneously performed allograft biopsy (1 day)
Sensitivity and specificity of the urine test to diagnose acute renal allograft rejection in subgroups with kidney transplantation alone and with combined pancreas/kidney transplantation Временное ограничение: Results of the urine test will be assessed in relation to the simultaneously performed allograft biopsy (1 day)	Sensitivity/specificity measures for the urine test will be determined in subgroups of patients who have a kidney transplant or a combined pancreas/kidney transplant.	Results of the urine test will be assessed in relation to the simultaneously performed allograft biopsy (1 day)
Sensitivity and specificity of the urine test to diagnose acute renal allograft rejection in subgroups with concurrent infection Временное ограничение: Results of the urine test will be assessed in relation to the simultaneously performed allograft biopsy (1 day)	Sensitivity/specificity measures for the urine test will be determined in subgroups of patients who have concurrent infections at the time of the biopsy and urine sampling such as cytomegaly virus, polyoma virus, and urinary tract infection. The analysis intends to identify potential interference of these conditions with the urine mass spectrometry test.	Results of the urine test will be assessed in relation to the simultaneously performed allograft biopsy (1 day)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hannover Medical School

Следователи

Главный следователь: Wilfried Gwinner, Prof. /MD, Hannover Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества