Sleep Disruption in New Mothers: An Intervention Trial (MOMS)
27 stycznia 2012 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Sleep Disruption in New Parents: An Intervention Trial
The purpose of this study is to test a behavioral intervention to minimize sleep disruption and fatigue in new mothers after the birth of their first infant.
This study also tests whether an acetaminophen intervention at the time of an infant's 2-month immunization series improves infant and maternal sleep.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
152
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0606
- University of California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- pregnant women expecting first singleton birth
- able to speak, read, and write in English
- willing to participate for 3 consecutive days and nights during 36-39 weeks gestation and at 4, 8, and 12 weeks postpartum
- willing to have their infant participate in ankle actigraphy recording of their sleep/wake patterns for 96 hrs at the time of their first immunization
Exclusion Criteria:
- history of affective illness prior to pregnancy
- current use of medications that may alter sleep
- history of a diagnosed sleep disorder such as sleep apnea, nocturnal myoclonus, or narcolepsy
- plan to employ live-in help with child care
- working the night-shift
- multiple pregnancy with twins or more
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dietary information & standard care
Mothers in this arm receive dietary information aimed at reducing postpartum sleep disturbance. Infants in this arm receive no intervention beyond standard immunization care. |
This intervention consists of dietary information aimed at improving postpartum sleep.
The recommendations include avoiding alcohol, caffeine, and heavy meals before bed, as well as eating healthy foods.
|
|
Eksperymentalny: Sleep hygiene & standard care
Mothers in this arm receive a sleep hygiene intervention aimed at improving their postpartum sleep. Infants in this arm receive standard immunization care. |
This intervention consists of behavioral strategies for minimizing maternal arousal and sleep disturbance as a result of night-time infant care. Key components include: infant proximity, low lighting, and noise attenuation. It is administered to women during their last month of pregnancy. |
|
Eksperymentalny: Sleep hygiene & acetaminophen
Mothers in this arm receive a sleep hygiene intervention aimed at improving postpartum sleep. Infants in this arm receive an acetaminophen intervention (12.5mg per kg infant weight, 1 dose 30 minutes prior to immunization and q4-6h thereafter, for a total of 5 doses) to minimize sleep disturbance following immunization. |
This intervention consists of behavioral strategies for minimizing maternal arousal and sleep disturbance as a result of night-time infant care. Key components include: infant proximity, low lighting, and noise attenuation. It is administered to women during their last month of pregnancy.
51-90mg depending on infant weight (12.5mg per kg infant weight).
Administered 30 minutes prior to immunization and q4-6h for a total of 5 doses.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maternal Sleep Quantity (Objective)
Ramy czasowe: 1-month postpartum (approximately)
|
Maternal sleep quantity is defined as total night-time sleep in hours as measured by wrist actigraphy over 3 nights.
|
1-month postpartum (approximately)
|
|
Maternal Sleep Quality (Objective)
Ramy czasowe: 1 month postpartum (approximately)
|
Maternal sleep quality is defined as sleep efficiency (percent sleep per time in bed averaged across 3 nights) as measured by wrist actigraphy.
|
1 month postpartum (approximately)
|
|
Change in Infant Sleep Quantity (Objective)
Ramy czasowe: 24 hours before and 24 hours after immunizations at approximately 2 months of age
|
Change in infant sleep quantity is defined as the difference between the number of hours slept in the 24 hours prior to immunization and the the number of hours slept after immunization (positive numbers indicate more sleep following immunization).
Infant sleep was measured by ankle actigraphy.
|
24 hours before and 24 hours after immunizations at approximately 2 months of age
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maternal Sleep Disturbance (Subjective)
Ramy czasowe: 1 month postpartum (approximately)
|
Maternal sleep disturbance is measured by the total score on the General Sleep Disturbance Scale (GSDS).
The GSDS is a self-report questionnaire that measures perceived sleep disturbance in the past week.
GSDS scores range from 0 to 147, with higher scores indicating more sleep disturbance.
|
1 month postpartum (approximately)
|
|
Maternal Well-being
Ramy czasowe: 1 month postpartum (approximately)
|
Maternal well-being was measured by the total score on the Center for Epidemiologic Studies - Depression Scale (CES-D).
The CES-D measures depressive symptoms in the past week.
CES-D scores can range 0 to 60, with higher scores indicating more symptoms of depression.
|
1 month postpartum (approximately)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathryn A. Lee, RN, PhD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lee KA, Gay CL. Can modifications to the bedroom environment improve the sleep of new parents? Two randomized controlled trials. Res Nurs Health. 2011 Feb;34(1):7-19. doi: 10.1002/nur.20413. Epub 2010 Nov 17.
- Goyal D, Gay C, Lee KA. How much does low socioeconomic status increase the risk of prenatal and postpartum depressive symptoms in first-time mothers? Womens Health Issues. 2010 Mar-Apr;20(2):96-104. doi: 10.1016/j.whi.2009.11.003. Epub 2010 Feb 4.
- Kennedy HP, Gardiner A, Gay C, Lee KA. Negotiating sleep: a qualitative study of new mothers. J Perinat Neonatal Nurs. 2007 Apr-Jun;21(2):114-22. doi: 10.1097/01.JPN.0000270628.51122.1d.
- Franck L, Gay CL, Lynch M, Lee KA. Infant sleep after immunization: randomized controlled trial of prophylactic acetaminophen. Pediatrics. 2011 Dec;128(6):1100-8. doi: 10.1542/peds.2011-1712. Epub 2011 Nov 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOMS Sleep
- 2R01NR005345 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .