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Sleep Disruption in New Mothers: An Intervention Trial (MOMS)

27 gennaio 2012 aggiornato da: University of California, San Francisco

Sleep Disruption in New Parents: An Intervention Trial

The purpose of this study is to test a behavioral intervention to minimize sleep disruption and fatigue in new mothers after the birth of their first infant. This study also tests whether an acetaminophen intervention at the time of an infant's 2-month immunization series improves infant and maternal sleep.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0606
        • University of California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • pregnant women expecting first singleton birth
  • able to speak, read, and write in English
  • willing to participate for 3 consecutive days and nights during 36-39 weeks gestation and at 4, 8, and 12 weeks postpartum
  • willing to have their infant participate in ankle actigraphy recording of their sleep/wake patterns for 96 hrs at the time of their first immunization

Exclusion Criteria:

  • history of affective illness prior to pregnancy
  • current use of medications that may alter sleep
  • history of a diagnosed sleep disorder such as sleep apnea, nocturnal myoclonus, or narcolepsy
  • plan to employ live-in help with child care
  • working the night-shift
  • multiple pregnancy with twins or more

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dietary information & standard care

Mothers in this arm receive dietary information aimed at reducing postpartum sleep disturbance.

Infants in this arm receive no intervention beyond standard immunization care.
Comportamentale: Dietary information
This intervention consists of dietary information aimed at improving postpartum sleep. The recommendations include avoiding alcohol, caffeine, and heavy meals before bed, as well as eating healthy foods.
Sperimentale: Sleep hygiene & standard care

Mothers in this arm receive a sleep hygiene intervention aimed at improving their postpartum sleep.

Infants in this arm receive standard immunization care.
Comportamentale: Sleep hygiene

This intervention consists of behavioral strategies for minimizing maternal arousal and sleep disturbance as a result of night-time infant care. Key components include: infant proximity, low lighting, and noise attenuation.

It is administered to women during their last month of pregnancy.
Sperimentale: Sleep hygiene & acetaminophen

Mothers in this arm receive a sleep hygiene intervention aimed at improving postpartum sleep.

Infants in this arm receive an acetaminophen intervention (12.5mg per kg infant weight, 1 dose 30 minutes prior to immunization and q4-6h thereafter, for a total of 5 doses) to minimize sleep disturbance following immunization.
Comportamentale: Sleep hygiene

This intervention consists of behavioral strategies for minimizing maternal arousal and sleep disturbance as a result of night-time infant care. Key components include: infant proximity, low lighting, and noise attenuation.

It is administered to women during their last month of pregnancy.

Droga: Acetaminophen
51-90mg depending on infant weight (12.5mg per kg infant weight). Administered 30 minutes prior to immunization and q4-6h for a total of 5 doses.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maternal Sleep Quantity (Objective)
Lasso di tempo: 1-month postpartum (approximately)
Maternal sleep quantity is defined as total night-time sleep in hours as measured by wrist actigraphy over 3 nights.
1-month postpartum (approximately)
Maternal Sleep Quality (Objective)
Lasso di tempo: 1 month postpartum (approximately)
Maternal sleep quality is defined as sleep efficiency (percent sleep per time in bed averaged across 3 nights) as measured by wrist actigraphy.
1 month postpartum (approximately)
Change in Infant Sleep Quantity (Objective)
Lasso di tempo: 24 hours before and 24 hours after immunizations at approximately 2 months of age
Change in infant sleep quantity is defined as the difference between the number of hours slept in the 24 hours prior to immunization and the the number of hours slept after immunization (positive numbers indicate more sleep following immunization). Infant sleep was measured by ankle actigraphy.
24 hours before and 24 hours after immunizations at approximately 2 months of age

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maternal Sleep Disturbance (Subjective)
Lasso di tempo: 1 month postpartum (approximately)
Maternal sleep disturbance is measured by the total score on the General Sleep Disturbance Scale (GSDS). The GSDS is a self-report questionnaire that measures perceived sleep disturbance in the past week. GSDS scores range from 0 to 147, with higher scores indicating more sleep disturbance.
1 month postpartum (approximately)
Maternal Well-being
Lasso di tempo: 1 month postpartum (approximately)
Maternal well-being was measured by the total score on the Center for Epidemiologic Studies - Depression Scale (CES-D). The CES-D measures depressive symptoms in the past week. CES-D scores can range 0 to 60, with higher scores indicating more symptoms of depression.
1 month postpartum (approximately)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn A. Lee, RN, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOMS Sleep
  • 2R01NR005345 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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